- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05129839
Wykorzystanie oświetlonej i muzycznej karuzeli dziecięcej w dziecięcej poradni ratunkowej
Wpływ oświetlonego i muzycznego Baby Mobile na jakość snu u dzieci hospitalizowanych w pediatrycznej klinice ratunkowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba, środowisko szpitalne, hospitalizacja i rutyna; są częstym źródłem stresu doświadczanego przez dzieci. To doświadczenie; opóźnia proces rekonwalescencji i rozwoju dziecka, upośledza aktywność zabawową i jakość snu. Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest przedstawienie wyników wpływu oświetlonej i umuzykalnionej karuzeli niemowlęcej na jakość snu dzieci hospitalizowanych w poradni pediatrycznej.
METODY Badanie to przeprowadzono w jednym ośrodku, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Liczebność próby badawczej obliczono w programie G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Niemcy). Stwierdzono, że wielkość próby wynosiła 60 dzieci w każdej grupie. Autorzy badania wzięli pod uwagę możliwe straty próbek podczas procesu badawczego. Zdecydowano o przeprowadzeniu badania na łącznie 124 dzieciach. W każdej grupie (grupa interwencyjna i kontrolna) było po 62 dzieci. Badanie to obejmowało 150 dzieci hospitalizowanych w 6-łóżkowej pediatrycznej klinice ratunkowej szpitala publicznego w Stambule w okresie od października do grudnia 2019 r. Spośród tych dzieci 124 dzieci, które spełniły kryteria włączenia, zostało włączonych do badania. Z badania wykluczono dzieci, które po hospitalizacji w oddziale ratunkowym (n=18) zostały przeniesione do innych oddziałów szpitalnych (n=18) i których rodzice odmówili udziału w badaniu (n=8).
Procedury:
Przydział uczestników do grup, ustawienie i obsługa oświetlonej i muzycznej karuzeli dziecięcej w pokoju dziecka, pomiar parametrów życiowych, zebranie danych w CSQEF oraz wszystkie nagrania zostały wykonane przez pierwszego badacza. Pierwszy badacz ma 5 lat doświadczenia jako pielęgniarka pediatryczna. W izbie przyjęć pediatrycznych pielęgniarki pracują na 2 zmiany (08:00-17:00 i 16:00-08:00). Pierwszy badacz pracuje w pediatrycznej poradni ratunkowej. W tym badaniu zastosowano odpowiednio następującą procedurę. Każde dziecko przyjęte do Poradni Ratunkowej Pediatrycznej zostało zabrane z matką do pokoju pacjenta, dokonano oceny jego stanu klinicznego oraz wytypowano dzieci do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Rodzice dzieci włączonych do grupy interwencyjnej zostali poinformowani o wszystkich etapach procesu badawczego oraz uzyskano ich ustną i pisemną zgodę. Przydziału dzieci do grup dokonano metodą prostej randomizacji (według hospitalizacji w parzyste i nieparzyste dni kalendarzowe). Do grupy interwencyjnej włączono dzieci hospitalizowane w dni nieparzyste kalendarza, a do grupy kontrolnej dzieci hospitalizowane w dni parzyste. Na przykład; Dziecko przyjęte do Poradni Pediatrycznej 11 października zostało włączone do grupy interwencyjnej, a dziecko hospitalizowane 12 października do grupy kontrolnej. Ta sekwencja była powtarzana aż do wyczerpania liczby próbek. W tym badaniu wszystkich ocen dokonano w ten sam sposób dla dzieci z grup interwencyjnych i kontrolnych. W tym badaniu dane dotyczące jakości snu dzieci i parametrów życiowych zostały ponownie ocenione w różnych okresach czasu. Te okresy czasu to: dzień przedinterwencji i dzień interwencji. dzień interwencji; rano (o 08:00), przed pójściem spać (o 20:00), podczas snu (o 02:00) i następnego ranka (o 08:00). Przed interwencją; Obejmuje ono czas od godziny 08:00 rano w dniu poprzedzającym przyjęcie dziecka do izby przyjęć do godziny 08:00 rano w dniu przyjęcia dziecka do izby przyjęć. dzień interwencji; Obejmuje pierwszy dzień przyjęcia dziecka na izbę przyjęć od godziny 08:00 rano do godziny 08:00 następnego dnia. Czynniki określające jakość snu dzieci; Oceniano go dwukrotnie, przed interwencją iw dniu interwencji. Parametry życiowe dzieci, dzień interwencji; Mierzono go 4 razy (rano, przed pójściem spać, w czasie snu i następnego ranka) za pomocą pulsoksymetru i termometru na podczerwień. Wszystkie dane, z wyjątkiem parametrów życiowych dzieci, poproszono matek twarzą w twarz, a ich odpowiedzi zostały zapisane w CSQEF.
Instrumenty:
Dane zebrano za pomocą formularza oceny jakości snu dziecka (CSQEF). CSQEF został opracowany przez autorów na podstawie literatury. Pytania w formularzu; Wiek, płeć dziecka, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno promieniowe, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz czynniki określające jakość snu (czas snu nocnego/godzina i przebudzeń nocnych/liczba). W badaniu wykorzystano w salach dziecięcych w szpitalu lekką i muzyczną karuzelę niemowlęcą, która ułatwia zasypianie dzieci i pozwala im na kontynuację snu. W gabinecie W gabinecie wykorzystano podświetlane i muzykalne dziecko, które można zawiesić na ścianie i zamocować na płaskiej powierzchni. Zastosowano podświetlaną karuzelę muzyczną ze światłami diodowymi (LED) i odblaskową powierzchnią wewnętrzną, zapewniającą projekcję nocnego nieba na suficie i ścianach, z 5 różnymi opcjami kolorystycznymi, 4 klawiszami funkcyjnymi i cichą muzyką.
Interwencja:
Dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej, które zostały przyjęte do poradni pediatrycznej, były monitorowane poprzez podłączenie do pulsoksymetru umieszczonego przy łóżku chorego. Parametry życiowe mierzono i rejestrowano z samego rana (o godzinie 08:00) w dniu interwencji. Wiek dziecka, płeć i czynniki określające jakość snu przed interwencją (1. ocena) zostały zadane matkom osobiście, a ich odpowiedzi zostały zapisane w CSQEF. O godzinie 19:00 na środku szafki nocnej w pokoju dzieci z grupy interwencyjnej ustawiono karuzelę ze światłem i muzyką. Sprawdzono głośność, kolor oświetlenia, wzór i funkcję obracania. Dźwięk; ustawiony na średni poziom, co ułatwia przejście do snu. kolor oświetlenia; ustawić na żółty kolor, który zapewnia przyćmione światło i nie rozprasza uwagi. Jako wzór; Nawiązując do nocy, wykorzystano funkcję projekcji i obracania gwiazdy księżyca. Pokój pacjenta dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej był oświetlony, a rolety okienne były zasłonięte, aby zapewnić ciemne otoczenie. O godzinie 20:00 mierzono i rejestrowano parametry życiowe dzieci z grup interwencyjnych i kontrolnych. Mobil ze światłem i muzyką umieszczony w pokoju dzieci z grupy interwencyjnej został uruchomiony o godzinie 20:00. Dzieci z grupy kontrolnej nie korzystały z oświetlonej i muzycznej karuzelki i zachowano rutynowy schemat snu. Dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej o godzinie 02:00 (w czasie snu) i 08:00; Mierzono i rejestrowano parametry życiowe. Następnego ranka w dniu interwencji (o godz. 08:00); Matki z grup interwencyjnych i kontrolnych zostały zapytane osobiście o czynniki, które określają jakość snu dzieci z grup interwencyjnych i kontrolnych w godzinach od 20:00 do 08:00 (druga ocena) oraz czy ich upośledzenie ( 1. ewaluacja), a ich odpowiedzi zostały zapisane w CSQEF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 1 do 3 lat
- Będąc w 2. dniu hospitalizacji
- Pobyt z matką w izbie przyjęć przez 24 godziny
- Zgoda rodzica na udział w badaniu
- Hospitalizowany z powodu ostrej choroby
- Stabilny stan kliniczny
- Brak bolesnej interwencji w dniu aplikacji
- Brak izolacji
- Brak chorób neurologicznych, upośledzenie umysłowe i sensoryczne
Kryteria wyłączenia:
- Bolesny zabieg w dniu aplikacji
- Stosowanie izolacji
- Choroba neurologiczna
- Mieć niepełnosprawność umysłową i sensoryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekka i muzyczna grupa Baby Mobile
Dzieciom z grupy badanej przed snem zastosowano podświetlaną i muzyczną karuzelę.
|
Przed pójściem spać w pokoju niemowlęcia w grupie interwencyjnej zastosowano podświetlaną i muzyczną karuzelę niemowlęcą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieciom z grupy kontrolnej nie dano lekkich i muzycznych kołysanek, a ich rutynowe wzorce snu były kontynuowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja jakości snu dzieci
Ramy czasowe: Zmiana długości snu nocnego i nocnych przebudzeń dzieci w ciągu dwóch dni.
|
Oceniano czas snu dziecka (godzina i minuta) oraz nocne przebudzenia (liczba).
|
Zmiana długości snu nocnego i nocnych przebudzeń dzieci w ciągu dwóch dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/05-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .