- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05129839
소아 응급 진료소에서 가볍고 음악에 민감한 아기 모빌 사용
소아 응급 클리닉에서 입원한 어린이의 수면 품질에 대한 조명 및 음악 아기 모빌의 효과: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
질병, 병원 환경, 입원 및 일상; 아이들이 경험하는 스트레스의 일반적인 원인입니다. 이 경험; 아이의 회복 과정과 성장 발달을 지연시키고 놀이 활동과 수면의 질을 손상시킵니다. 이 무작위 대조 연구의 목적은 소아 응급 클리닉에 입원한 어린이의 수면 품질에 대한 가볍고 음악적인 아기 모빌의 효과에 대한 결과를 제시하는 것입니다.
방법 이 연구는 단일 센터, 전향적 무작위 통제 설계에서 수행되었습니다. 연구의 표본 크기는 G* Power 3.1.9.2 프로그램(독일, Heinrich Heine University Düsseldorf)에서 계산되었습니다. 표본 크기는 각 그룹당 60명의 어린이인 것으로 나타났습니다. 연구 저자는 연구 과정에서 가능한 샘플 손실을 고려했습니다. 총 124명의 어린이를 대상으로 연구를 수행하기로 결정했습니다. 각 그룹(개입 그룹과 통제 그룹)에는 62명의 어린이가 있었습니다. 이 연구에는 2019년 10월에서 12월 사이에 이스탄불에 있는 공립 병원의 6개 병상 소아 응급 진료소에 입원한 150명의 어린이가 포함되었습니다. 이 아동 중 포함 기준을 충족하는 124명의 아동이 연구에 포함되었습니다. 응급실 입원 후 타 입원실로 이송된 소아(n=18)와 부모가 연구 참여를 거부한 소아(n=8)는 연구에서 제외하였다.
절차:
참가자를 그룹에 배정하고, 어린이 방에 가볍고 음악이 잘 나오는 아기 모빌을 배치 및 작동하고, 바이탈 사인을 찍고, CSQEF에서 데이터를 수집하고, 모든 기록은 첫 번째 연구원이 수행했습니다. 첫 번째 연구원은 소아 응급 간호사로 5년의 경력을 가지고 있습니다. 소아응급진료소는 간호사가 2교대(08:00~17:00, 16:00~08:00) 근무한다. 첫 번째 수사관은 소아과 응급 진료소에서 일합니다. 본 연구에서는 각각 다음과 같은 절차를 적용하였다. 소아응급진료실에 입원한 각 환아는 어머니와 함께 병실로 이동하여 임상적 상태를 평가하고 개입군과 대조군에 포함될 환아를 결정하였다. 개입 그룹에 포함된 아동의 부모는 연구 과정의 모든 단계에 대해 정보를 받았고 그들의 구두 및 서면 동의를 얻었습니다. 그룹에 대한 아이들의 할당은 단순 무작위화 방법(달력의 홀수일 및 짝수일 입원에 따름)으로 수행되었습니다. 홀수일에 입원한 아동을 중재군으로, 짝수일에 입원한 아동을 대조군으로 하였다. 예를 들어; 중재군은 10월 11일 소아응급진료소에 입원한 환아, 대조군은 10월 12일 입원 환아를 포함하였다. 샘플 수가 완료될 때까지 이 시퀀스를 반복했습니다. 이 연구에서 모든 평가는 개입 그룹과 통제 그룹의 아동에 대해 동일한 방식으로 이루어졌습니다. 이 연구에서는 어린이의 수면의 질과 활력 징후에 대한 데이터를 다른 기간에 대해 재평가했습니다. 이러한 기간은 중재 전 및 중재일입니다. 개입의 날; 아침(08:00), 취침 전(20:00), 취침 중(02:00), 다음날 아침(08:00). 개입 전; 응급진료소에 입원하기 전날 아침 08시부터 응급진료소에 입원한 날 아침 08시까지를 대상으로 합니다. 개입의 날; 오전 08:00부터 익일 08:00까지 아이가 응급진료소에 입원한 첫날을 대상으로 합니다. 어린이의 수면의 질을 정의하는 요인 개입 전과 개입 당일에 두 번 평가되었습니다. 소아 활력징후, 개입일; 맥박산소측정기와 적외선 체온계를 이용하여 4회(아침, 취침 전, 취침 중, 다음날 아침) 측정하였다. 아이들의 활력징후를 제외한 모든 데이터는 엄마들에게 대면하여 질문했고 그들의 대답은 CSQEF에 기록되었다.
악기:
아동 수면의 질 평가 양식(CSQEF)으로 데이터를 수집했습니다. CSQEF는 문헌을 기반으로 저자가 개발했습니다. 양식의 질문; 아동의 나이, 성별, 생체 신호(혈압, 요골 맥박, 호흡수 및 체온) 및 수면의 질을 나타내는 요인(야간 수면 시간/시간 및 밤에 깨는 횟수/횟수). 이 연구에서는 어린이의 잠들기를 용이하게 하고 계속해서 잠을 잘 수 있게 해주는 가볍고 음악적인 아기 모빌을 병원의 어린이 병실에 사용했습니다. 연구에서는 벽에 걸 수 있고 평평한 표면에 고정할 수 있는 가볍고 음악적인 아기를 사용했습니다. LED(Light Emitting Diode) 조명과 반사되는 내부 표면이 있는 조명 음악 모바일이 천장과 벽에 밤하늘 프로젝션을 제공하고 5가지 색상 옵션, 4가지 기능 키 및 부드러운 음악이 사용되었습니다.
간섭:
소아응급진료소에 입원한 개입집단과 통제집단의 아동들은 병상 옆에 위치한 맥박산소측정기에 연결되어 감시되었다. 활력징후는 개입일 아침(08:00)에 가장 먼저 측정되고 기록되었다. 개입(1차 평가) 전에 아이의 나이, 성별, 수면의 질을 정의하는 요인을 엄마에게 직접 물어보고 답을 CSQEF에 기록했습니다. 19:00에 중재군 아동의 방 침대 옆 탁자 중앙에 빛과 음악이 있는 모빌을 두었다. 볼륨, 조명 색상, 패턴 및 회전 기능을 확인했습니다. 소리; 수면으로의 전환을 용이하게 하는 중간 수준으로 설정합니다. 조명 색상; 희미한 빛을 제공하고 산만하지 않은 노란색으로 설정합니다. 패턴으로; 밤을 연상시키는 문스타 프로젝션과 회전 기능을 사용하였다. 개입군과 대조군 아동의 병실은 조명을 비추고 창문 블라인드를 닫아 어두운 환경을 제공하였다. 중재군과 통제군 어린이들의 활력징후를 20:00에 측정하고 기록하였다. 20:00부터 중재군 아이들의 방에 설치된 빛과 음악이 있는 모빌이 시작되었다. 대조군의 아이들은 가볍고 음악에 민감한 아기 모빌을 사용하지 않았고 일상적인 수면 패턴을 유지했습니다. 02:00(수면 중) 및 08:00에 개입 및 통제 그룹의 어린이; 활력 징후를 측정하고 기록하였다. 시술 당일 아침(08:00); 중재 및 통제 그룹의 어머니는 20:00에서 08:00(2차 평가) 사이에 개입 및 통제 그룹 어린이의 수면의 질을 정의하는 요인과 수면 장애( 1차 평가) 그들의 답변을 CSQEF에 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1~3세
- 입원 2일째
- 응급진료소에서 24시간 어머니와 함께
- 연구 참여에 대한 부모의 동의
- 급성질환으로 입원
- 안정적인 임상 상태
- 신청 당일 고통스러운 개입 없음
- 격리 없음
- 신경계 질환, 정신 및 감각 장애의 부재
제외 기준:
- 신청 당일 고통스러운 절차
- 단열재 적용
- 신경계 질환
- 정신 및 감각 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가볍고 음악적인 아기 모바일 그룹
연구 그룹의 어린이들은 밤에 자기 전에 가볍고 음악이 잘 나오는 아기 모빌을 착용했습니다.
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개입 그룹의 유아실에서 잠자기 전에 가볍고 음악적인 아기 모빌을 사용했습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 아이들에게는 가볍고 음악에 민감한 아기 모빌을 주지 않았고 일상적인 수면 패턴을 계속 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 수면의 질 파악
기간: 2일 동안 어린이의 야간 수면 시간 및 야간 각성의 변화.
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아동의 야간 수면 시간(시간 및 분) 및 야간 각성(숫자)을 평가했습니다.
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2일 동안 어린이의 야간 수면 시간 및 야간 각성의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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