- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05129839
Einsatz eines leichten und musikalischen Babymobils in einer pädiatrischen Notfallklinik
Die Wirkung von beleuchteten und musikalischen Babymobilen auf die Schlafqualität bei hospitalisierten Kindern in einer pädiatrischen Notfallklinik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheit, Krankenhausumfeld, Krankenhausaufenthalt und Routinen; sind häufige Stressquellen für Kinder. Diese Erfahrung; verzögert den Genesungsprozess und die Wachstumsentwicklung des Kindes, beeinträchtigt die Spielaktivität und die Schlafqualität. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Ergebnisse zur Auswirkung von beleuchteten und musikalischen Babymobilen auf die Schlafqualität bei Kindern vorzustellen, die in der pädiatrischen Notfallambulanz hospitalisiert werden.
METHODEN Diese Studie wurde in einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten Design mit einem Zentrum durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie wurde im Programm von G* Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland) berechnet. Es wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße für jede Gruppe 60 Kinder betrug. Die Autoren der Studie berücksichtigten mögliche Probenverluste während des Studienprozesses. Es wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 124 Kindern durchzuführen. In jeder Gruppe (Interventions- und Kontrollgruppe) befanden sich 62 Kinder. An dieser Studie nahmen 150 Kinder teil, die zwischen Oktober und Dezember 2019 in einer pädiatrischen Notfallklinik mit sechs Betten eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul stationär behandelt wurden. Von diesen Kindern wurden 124 Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen. Kinder, die nach einem Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme auf andere stationäre Einheiten verlegt wurden (n=18) und deren Eltern sich weigerten, an der Studie teilzunehmen (n=8), wurden von der Studie ausgeschlossen.
Verfahren:
Die Einteilung der Teilnehmer in die Gruppen, die Positionierung und Bedienung des beleuchteten und musikalischen Babymobiles im Kinderzimmer, die Erfassung der Vitalwerte, das Sammeln der Daten im CSQEF und alle Aufzeichnungen wurden vom ersten Forscher gemacht. Der erste Forscher verfügt über 5 Jahre Erfahrung als pädiatrische Notfallkrankenschwester. In der pädiatrischen Notfallambulanz arbeiten die Pflegekräfte in 2 Schichten (08:00-17:00 Uhr und 16:00-08:00 Uhr). Der erste Ermittler arbeitet in der pädiatrischen Notfallambulanz. In dieser Studie wurde jeweils das folgende Verfahren angewendet. Jedes in die pädiatrische Notfallambulanz aufgenommene Kind wurde mit seiner Mutter in das Zimmer des Patienten gebracht, sein klinischer Zustand wurde beurteilt und die Kinder, die in die Interventions- und Kontrollgruppe aufgenommen werden sollten, wurden bestimmt. Die Eltern der in die Interventionsgruppe einbezogenen Kinder wurden über alle Phasen des Forschungsprozesses informiert und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Einteilung der Kinder in Gruppen erfolgte durch eine einfache Randomisierungsmethode (entsprechend ihrer Krankenhausaufenthalte an ungeraden und geraden Tagen im Kalender). Kinder, die an ungeraden Kalendertagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen, und Kinder, die an geraden Tagen im Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Zum Beispiel; Das Kind, das am 11. Oktober in die pädiatrische Notfallklinik eingeliefert wurde, wurde in die Interventionsgruppe aufgenommen, und das Kind, das am 12. Oktober ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wurde in die Kontrollgruppe aufgenommen. Diese Sequenz wurde wiederholt, bis die Anzahl der Proben vollständig war. In dieser Studie wurden alle Beurteilungen für die Kinder der Interventions- und Kontrollgruppe auf die gleiche Weise durchgeführt. In dieser Studie wurden Daten zur Schlafqualität und den Vitalfunktionen von Kindern in verschiedenen Zeiträumen neu ausgewertet. Diese Zeiträume sind: Vorintervention und Interventionstag. Interventionstag; morgens (um 08:00 Uhr), vor dem Schlafengehen (um 20:00 Uhr), während des Schlafens (um 02:00 Uhr) und am nächsten Morgen (um 08:00 Uhr). Vor dem Eingriff; Sie erstreckt sich von 08:00 Uhr morgens am Tag vor der Aufnahme des Kindes in die Notfallambulanz bis 08:00 Uhr morgens am Tag der Aufnahme des Kindes in die Notfallambulanz. Interventionstag; Sie umfasst den ersten Tag der Aufnahme des Kindes in die Notfallambulanz zwischen 08:00 Uhr morgens und 08:00 Uhr des nächsten Tages. Faktoren, die die Schlafqualität von Kindern bestimmen; Die Auswertung erfolgte zweimal, vor dem Eingriff und am Tag des Eingriffs. Vitalfunktionen von Kindern, Interventionstag; Die Messung erfolgte viermal (morgens, vor dem Schlafengehen, im Schlaf und am nächsten Morgen) mit einem Pulsoximetriegerät und einem Infrarot-Thermometer. Alle Daten, mit Ausnahme der Vitalfunktionen der Kinder, wurden den Müttern persönlich abgefragt und ihre Antworten wurden im CSQEF aufgezeichnet.
Instrumente:
Die Daten wurden mit dem Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF) erhoben. CSQEF wurde von den Autoren auf Basis der Literatur entwickelt. Die Fragen im Formular; Das Alter, das Geschlecht, die Vitalfunktionen des Kindes (Blutdruck, Radialpuls, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und Faktoren, die die Schlafqualität anzeigen (Nachtschlafdauer/Stunde und nächtliches Erwachen/Anzahl). In der Studie wurde in den Zimmern der Kinder im Krankenhaus ein beleuchtetes und musikalisches Babymobile eingesetzt, das Kindern das Einschlafen erleichtert und ihnen ermöglicht, weiterzuschlafen. In der Studie wurde ein leichtes und musikalisches Baby verwendet, das an die Wand gehängt und auf einer ebenen Fläche befestigt werden kann. Es wurde ein beleuchtetes Musikmobile mit Leuchtdioden (LED) und einer reflektierenden Innenfläche verwendet, das eine Nachthimmelprojektion an Decke und Wänden mit 5 verschiedenen Farboptionen, 4 Funktionstasten und sanfter Musik ermöglicht.
Intervention:
Kinder in der Interventions- und Kontrollgruppe, die in die pädiatrische Notfallklinik eingeliefert wurden, wurden überwacht, indem sie an das Pulsoximetergerät am Krankenbett angeschlossen wurden. Die Vitalfunktionen wurden am ersten Tag des Eingriffs morgens (um 08:00 Uhr) gemessen und aufgezeichnet. Das Alter, das Geschlecht und die Faktoren, die die Schlafqualität des Kindes vor der Intervention bestimmen (1. Bewertung), wurden von den Müttern persönlich befragt und ihre Antworten wurden im CSQEF aufgezeichnet. Um 19:00 Uhr wurde im Zimmer der Kinder der Interventionsgruppe ein Mobile mit Licht und Musik in der Mitte des Nachttisches platziert. Lautstärke, Lichtfarbe, Muster und Rotationsfunktion überprüft. Klang; auf mittlere Stufe eingestellt, was den Übergang in den Schlaf erleichtert. Lichtfarbe; Stellen Sie eine gelbe Farbe ein, die für schwaches Licht sorgt und nicht ablenkt. Als Muster; Als Erinnerung an die Nacht kamen die Mond-Stern-Projektion und die Rotationsfunktion zum Einsatz. Das Patientenzimmer der Kinder in der Interventions- und Kontrollgruppe war beleuchtet und die Jalousien waren geschlossen, um eine dunkle Umgebung zu schaffen. Die Vitalfunktionen der Kinder in der Interventions- und Kontrollgruppe wurden um 20:00 Uhr gemessen und aufgezeichnet. Das im Zimmer der Kinder der Interventionsgruppe aufgestellte Mobile mit Licht und Musik wurde um 20:00 Uhr gestartet. Die Kinder in der Kontrollgruppe verwendeten keine beleuchteten und musikalischen Babymobile und der routinemäßige Schlafrhythmus wurde beibehalten. Kinder in den Interventions- und Kontrollgruppen um 02:00 Uhr (im Schlaf) und 08:00 Uhr; Die Vitalfunktionen wurden gemessen und aufgezeichnet. Am nächsten Morgen des Interventionstages (um 08:00 Uhr); Die Mütter der Interventions- und Kontrollgruppen wurden zwischen 20:00 und 08:00 Uhr persönlich zu den Faktoren befragt, die die Schlafqualität der Kinder der Interventions- und Kontrollgruppen bestimmen (2. Auswertung) und dass ihre Beeinträchtigung ( 1. Auswertung) und ihre Antworten wurden im CSQEF erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Truthahn
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zwischen 1 und 3 Jahre alt
- Am 2. Tag des Krankenhausaufenthaltes
- 24 Stunden bei seiner Mutter in der Notaufnahme bleiben
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Wegen einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
- Stabiler klinischer Zustand
- Kein schmerzhafter Eingriff am Tag der Anwendung
- Keine Isolation
- Fehlen neurologischer Erkrankungen sowie geistiger und sensorischer Behinderungen
Ausschlusskriterien:
- Eine schmerzhafte Prozedur am Tag der Anwendung
- Anbringen der Isolierung
- Neurologische Erkrankung
- Eine geistige und Sinnesbehinderung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erleichterte und musikalische Baby-Mobile-Gruppe
Den Kindern der Studiengruppe wurde nachts vor dem Schlafengehen ein beleuchtetes und musikalisches Babymobile angelegt.
|
Vor dem Schlafengehen im Säuglingszimmer der Interventionsgruppe wurde ein beleuchtetes und musikalisches Babymobile verwendet.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Kindern der Kontrollgruppe wurde kein beleuchtetes und musikalisches Baby-Mobile gegeben und ihr gewohnter Schlafrhythmus wurde beibehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittlung der Schlafqualität von Kindern
Zeitfenster: Veränderung der Nachtschlafdauer und des nächtlichen Erwachens von Kindern in zwei Tagen.
|
Bewertet wurden die Nachtschlafdauer (Stunde und Minute) und das nächtliche Aufwachen (Anzahl) des Kindes.
|
Veränderung der Nachtschlafdauer und des nächtlichen Erwachens von Kindern in zwei Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/05-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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