- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129839
Uso do Móbile Iluminado e Musical em uma Emergência Pediátrica
O efeito do móbile iluminado e musical na qualidade do sono em crianças hospitalizadas em uma clínica de emergência pediátrica: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença, ambiente hospitalar, internação e rotinas; são fontes comuns de estresse experimentadas por crianças. Essa experiência; retarda o processo de recuperação e crescimento-desenvolvimento da criança, prejudica a atividade lúdica e a qualidade do sono. O objetivo deste estudo randomizado controlado é apresentar resultados sobre o efeito do móbile iluminado e musical na qualidade do sono de crianças internadas na emergência pediátrica.
MÉTODOS Este estudo foi conduzido em um único centro, prospectivo randomizado controlado. O tamanho da amostra do estudo foi calculado no programa G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Alemanha). O tamanho da amostra foi de 60 crianças para cada grupo. Os autores do estudo consideraram possíveis perdas de amostra durante o processo de estudo. Optou-se por realizar o estudo com um total de 124 crianças. Havia 62 crianças em cada grupo (intervenção e controle). Este estudo incluiu 150 crianças internadas em uma clínica de emergência pediátrica de 6 leitos de um hospital público em Istambul entre outubro e dezembro de 2019. Dessas crianças, 124 crianças que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídas no estudo. Foram excluídas do estudo as crianças que foram transferidas para outras unidades de internação após internação no pronto-socorro (n=18) e cujos pais se recusaram a participar do estudo (n=8).
Procedimentos:
Alocação dos participantes nos grupos, posicionamento e operação do móbile iluminado e musical no quarto da criança, aferição dos sinais vitais, coleta dos dados no CSQEF e todos os registros foram feitos pela primeira pesquisadora. A primeira pesquisadora tem 5 anos de experiência como enfermeira de emergência pediátrica. No ambulatório de emergência pediátrica, os enfermeiros trabalham em 2 turnos (08h00-17h00 e 16h00-08h00). O primeiro investigador trabalha na clínica de emergência pediátrica. Neste estudo, o seguinte procedimento foi aplicado, respectivamente. Cada criança admitida no ambulatório de emergência pediátrica foi levada ao quarto do paciente com sua mãe, seu estado clínico foi avaliado e as crianças a serem incluídas nos grupos de intervenção e controle foram determinadas. Os pais das crianças incluídas no grupo de intervenção foram informados sobre todas as etapas do processo de pesquisa, e seus consentimentos verbais e por escrito foram obtidos. A distribuição das crianças nos grupos foi feita pelo método de randomização simples (de acordo com a hospitalização em dias pares e ímpares do calendário). As crianças internadas em dias ímpares do calendário foram incluídas no grupo intervenção e as crianças internadas em dias pares foram incluídas no grupo controle. Por exemplo; A criança internada na emergência pediátrica no dia 11 de outubro foi incluída no grupo intervenção e a criança internada no dia 12 de outubro foi incluída no grupo controle. Essa sequência foi repetida até que o número de amostras fosse completado. Neste estudo, todas as avaliações foram feitas da mesma forma para as crianças dos grupos intervenção e controle. Neste estudo, os dados sobre a qualidade do sono e os sinais vitais das crianças foram reavaliados em diferentes períodos de tempo. Esses períodos de tempo são: pré-intervenção e dia da intervenção. Dia de intervenção; pela manhã (às 08:00), antes de dormir (às 20:00), durante o sono (às 02:00) e na manhã seguinte (às 08:00). Antes da intervenção; Abrange entre as 08:00 da manhã do dia anterior à admissão da criança no pronto-socorro e as 08:00 da manhã do dia em que a criança é admitida no pronto-socorro. Dia de intervenção; Abrange o primeiro dia de internação da criança no pronto-socorro entre as 08:00 da manhã e as 08:00 do dia seguinte. Fatores definidores da qualidade do sono das crianças; Foi avaliado duas vezes, antes da intervenção e no dia da intervenção. Sinais vitais infantis, dia da intervenção; Foi medido 4 vezes (de manhã, antes de dormir, durante o sono e na manhã seguinte), utilizando um aparelho de oximetria de pulso e um termômetro infravermelho. Todos os dados, exceto os sinais vitais das crianças, foram questionados face a face às mães e suas respostas registradas no CSQEF.
Instrumentos:
Os dados foram coletados com a Ficha de Avaliação da Qualidade do Sono da Criança (CSQEF). O CSQEF foi desenvolvido pelos autores com base na literatura. As perguntas no formulário; Idade da criança, sexo, sinais vitais (pressão arterial, pulso radial, frequência respiratória e temperatura corporal) e fatores indicativos da qualidade do sono (duração do sono noturno/hora e despertares noturnos/número). No estudo, foi utilizado nos quartos das crianças internadas um móbile leve e musical, que facilita o adormecimento das crianças e permite que elas continuem dormindo. No estudo, No estudo, foi utilizado um bebê leve e musical que pode ser pendurado na parede e fixado em uma superfície plana. Foi utilizado um móbile musical iluminado com luzes de diodo emissor de luz (LED) e superfície interna refletiva, proporcionando projeção do céu noturno no teto e paredes, com 5 opções de cores diferentes, 4 teclas de função e música suave.
Intervenção:
As crianças dos grupos intervenção e controle, que deram entrada no ambulatório de emergência pediátrica, foram monitoradas por meio de conexão com o oxímetro de pulso localizado à beira do leito. Os sinais vitais foram medidos e registrados logo pela manhã (às 08:00) no dia da intervenção. A idade da criança, sexo e fatores que definem a qualidade do sono antes da intervenção (1ª avaliação) foram questionados face a face com as mães e suas respostas foram registradas no CSQEF. Às 19 horas, um móbile com luz e música foi colocado no meio da mesinha de cabeceira do quarto das crianças do grupo intervenção. Verifiquei o volume, a cor da iluminação, o padrão e a função de rotação. Som; definido para nível médio, o que facilita a transição para o sono. cor de iluminação; definido para uma cor amarela que fornece luz fraca e não é uma distração. Como um padrão; Reminiscente da noite, foi utilizada a função de projeção e rotação lua-estrela. O quarto dos pacientes das crianças dos grupos intervenção e controle foi iluminado e as persianas foram fechadas para proporcionar um ambiente escuro. Os sinais vitais das crianças dos grupos intervenção e controle foram medidos e registrados às 20h. O móbile com luz e música colocado na sala das crianças do grupo intervenção foi iniciado às 20h00. As crianças do grupo controle não usaram móbile iluminado e musical, e o padrão de sono rotineiro foi mantido. Crianças dos grupos intervenção e controle às 02:00 (durante o sono) e 08:00; Os sinais vitais foram medidos e registrados. Na manhã seguinte do dia da intervenção (às 08h00); As mães dos grupos intervenção e controle foram questionadas face a face sobre os fatores que definem a qualidade do sono das crianças dos grupos intervenção e controle entre 20h e 8h (2ª avaliação) e que prejudicam ( 1ª avaliação) e suas respostas registradas no CSQEF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 1 a 3 anos
- Estar no 2º dia de internação
- Permanecer com a mãe no pronto-socorro por 24 horas
- Consentimento dos pais em participar do estudo
- Hospitalizado devido a uma doença aguda
- Condição clínica estável
- Nenhuma intervenção dolorosa no dia da aplicação
- Sem isolamento
- Ausência de doença neurológica, deficiência mental e sensorial
Critério de exclusão:
- Um procedimento doloroso no dia da aplicação
- Aplicando isolamento
- doença neurológica
- Ter uma deficiência mental e sensorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Móbile para Bebês Iluminado e Musical
As crianças do grupo de estudo receberam um móbile iluminado e musical antes de dormir à noite.
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Antes de dormir no quarto do bebê do grupo intervenção, foi utilizado um móbile leve e musical.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle não receberam móbile leve e musical, e seus padrões de sono rotineiros foram mantidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificando a qualidade do sono das crianças
Prazo: Mudança na duração do sono noturno e despertares noturnos de crianças em dois dias.
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Foram avaliados a duração do sono noturno da criança (horas e minutos) e os despertares noturnos (número).
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Mudança na duração do sono noturno e despertares noturnos de crianças em dois dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/05-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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