- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129839
Bruk av lettet og musikalsk babymobil i en pediatrisk akuttklinikk
Effekten av lettet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos sykehusinnlagte barn i en pediatrisk akuttklinikk: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdom, sykehusmiljø, innleggelse og rutiner; er vanlige kilder til stress som barn opplever. Denne opplevelsen; forsinker barnets restitusjonsprosess og vekst-utvikling, svekker lekeaktivitet og søvnkvalitet. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å presentere resultater om effekten av lettet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos barn som er innlagt på pediatrisk akuttmottak.
METODER Denne studien ble utført i et enkeltsenter, prospektivt randomisert kontrollert design. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet i programmet til G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Tyskland). Utvalgsstørrelsen ble funnet å være 60 barn for hver gruppe. Studieforfatterne vurderte mulige prøvetap under studieprosessen. Det ble besluttet å gjennomføre studien med totalt 124 barn. Det var 62 barn i hver gruppe (intervensjons- og kontrollgruppe). Denne studien inkluderte 150 barn innlagt på en 6-sengers pediatrisk akuttklinikk på et offentlig sykehus i Istanbul mellom oktober og desember 2019. Av disse barna ble 124 barn som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert i studien. Barn som ble overført til andre døgnenheter etter sykehusinnleggelse i akuttmottaket (n=18) og hvis foreldre nektet å delta i studien (n=8), ble ekskludert fra studien.
Prosedyrer:
Å tildele deltakerne til gruppene, posisjonere og betjene den opplyste og musikalske babymobilen på barnets rom, ta vitale tegn, samle inn data i CSQEF og alle opptak ble gjort av den første forskeren. Den første forskeren har 5 års erfaring som pediatrisk akuttsykepleier. I barnelegevakten jobber sykepleiere i 2 skift (08.00-17.00 og 16.00-08.00). Den første etterforskeren jobber i pediatrisk akuttmottak. I denne studien ble henholdsvis følgende prosedyre brukt. Hvert barn som ble innlagt på den pediatriske akuttmottaket ble ført til pasientens rom med sin mor, hans kliniske status ble evaluert, og barna som skulle inkluderes i intervensjons- og kontrollgruppene ble bestemt. Foreldre til barna inkludert i intervensjonsgruppen ble informert om alle stadier av forskningsprosessen, og deres muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet. Tildeling av barn til grupper ble gjort ved enkel randomiseringsmetode (i henhold til deres innleggelse på oddetall og partallsdager i kalenderen). Barn som var innlagt på oddetallsdager i kalenderen ble inkludert i intervensjonsgruppen, og barn innlagt på partallsdager ble inkludert i kontrollgruppen. For eksempel; Barnet innlagt i barnelegevakten 11. oktober ble inkludert i intervensjonsgruppen, og barnet innlagt 12. oktober ble inkludert i kontrollgruppen. Denne sekvensen ble gjentatt inntil antall prøver var fullført. I denne studien ble alle vurderinger gjort på samme måte for barna i intervensjons- og kontrollgruppen. I denne studien ble data om barns søvnkvalitet og vitale tegn re-evaluert i ulike tidsperioder. Disse tidsperiodene er: pre-intervensjon og intervensjonsdag. Intervensjonsdag; om morgenen (kl. 08.00), før man legger seg (kl. 20.00), under søvn (kl. 02.00) og neste morgen (kl. 08.00). Før inngrepet; Den dekker mellom kl 08.00 om morgenen dagen før barnet legges inn på legevakten og kl 08.00 om morgenen den dagen barnet er innlagt på legevakten. Intervensjonsdag; Den dekker den første dagen av barnets innleggelse på legevakten mellom klokken 08.00 om morgenen og klokken 08.00 neste dag. Faktorer som definerer søvnkvaliteten til barn; Det ble evaluert to ganger, før intervensjonen og på dagen for intervensjonen. Barns vitale tegn, intervensjonsdag; Det ble målt 4 ganger (om morgenen, før du sovner, under søvn og neste morgen), ved hjelp av en pulsoksymetrienhet og et infrarødt termometer. Alle data, bortsett fra barnas vitale tegn, ble spurt mødrene ansikt til ansikt og deres svar ble registrert i CSQEF.
Instrumenter:
Data ble samlet inn med Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF). CSQEF ble utviklet av forfatterne basert på litteraturen. Spørsmålene i skjemaet; Barnets alder, kjønn, vitale tegn (blodtrykk, radialpuls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og faktorer som indikerer søvnkvalitet ( nattesøvnvarighet/time og nattoppvåkning/antall). I studien ble en lettet og musikalsk babymobil, som gjør det lettere for barn å sovne og lar dem fortsette å sove, brukt på rommene til barna på sykehuset. I studien, I studien ble det brukt en lettet og musikalsk baby som kan henges på veggen og festes på en flat overflate. En opplyst musikalsk mobil med lysdiodelys (LED) og en reflekterende innvendig overflate, som gir nattehimmelprojeksjon på taket og veggene, med 5 forskjellige fargealternativer, 4 funksjonstaster og myk musikk, ble brukt.
Innblanding:
Barn i intervensjons- og kontrollgruppene, som ble innlagt på pediatrisk akuttmottak, ble overvåket ved å være koblet til pulsoksymeteret plassert ved sengekanten. Vitale tegn ble målt og registrert først om morgenen (kl. 08:00) på intervensjonsdagen. Barnets alder, kjønn og faktorer som definerer søvnkvalitet før intervensjonen (1. evaluering) ble spurt ansikt til ansikt til mødrene og deres svar ble registrert i CSQEF. Klokken 19.00 ble en mobil med lys og musikk plassert midt på nattbordet på rommet til barna i tiltaksgruppen. Sjekket volum, lysfarge, mønster og rotasjonsfunksjon. Lyd; satt til middels nivå, noe som letter overgangen til søvn. lys farge; satt til en gul farge som gir svakt lys og ikke forstyrrer. Som et mønster; Som minner om natten, ble månestjerneprojeksjon og rotasjonsfunksjonen brukt. Pasientrommet til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ble opplyst og persiennene ble lukket for å gi et mørkt miljø. Vitale tegn til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ble målt og registrert klokken 20:00. Mobilen med lys og musikk plassert på rommet til barna i intervensjonsgruppen ble startet kl 20:00. Barna i kontrollgruppen brukte ikke lettet og musikalsk babymobil, og det rutinemessige søvnmønsteret ble opprettholdt. Barn i intervensjons- og kontrollgruppene kl. 02.00 (under søvn) og kl. 08.00; Vitale tegn ble målt og registrert. Neste morgen på intervensjonsdagen (kl. 08:00); Mødrene i intervensjons- og kontrollgruppene ble spurt ansikt til ansikt om faktorene som definerer søvnkvaliteten til barna i intervensjons- og kontrollgruppene mellom kl. 20.00 og 08.00 (2. evaluering) og at deres svekkelse ( 1. evaluering) og deres svar ble registrert i CSQEF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia
- Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 1-3 år
- Å være på 2. innleggsdag
- Var hos moren på legevakten i 24 timer
- Foreldres samtykke til å delta i studien
- Innlagt på sykehus på grunn av akutt sykdom
- Stabil klinisk tilstand
- Ingen smertefull intervensjon på søknadsdagen
- Ingen isolasjon
- Fravær av nevrologisk sykdom, psykisk og sensorisk funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- En smertefull prosedyre på søknadsdagen
- Påføring av isolasjon
- Nevrologisk sykdom
- Har en psykisk og sensorisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lightened og Musical Baby Mobile Group
Barna i studiegruppen ble påført en lettet og musikalsk babymobil før de sov om natten.
|
Før man la seg på spedbarnsrommet i intervensjonsgruppen ble det brukt en lettet og musikalsk babymobil.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen fikk ikke lettet og musikalsk babymobil, og deres rutinemessige søvnmønster ble videreført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere barns søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i nattesøvnvarighet og natteoppvåkning av barn på to dager.
|
Barnets nattesøvnvarighet (time og minutt) og natteoppvåkninger (antall) ble evaluert.
|
Endring i nattesøvnvarighet og natteoppvåkning av barn på to dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/05-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .