Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lettet og musikalsk babymobil i en pediatrisk akuttklinikk

22. november 2021 oppdatert av: Behice Ekici, Maltepe University

Effekten av lettet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos sykehusinnlagte barn i en pediatrisk akuttklinikk: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å presentere resultater om effekten av lettet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos barn innlagt på pediatrisk akuttmottak. I den randomiserte kontrollerte studien ble 124 barn innlagt på den pediatriske akuttklinikken på et offentlig sykehus og passende inklusjonskriterier delt likt inn i 2 grupper. Den opplyste og musikalske babymobilen ble brukt under nattesøvnen på pasientrommet til barna i den første gruppen (intervensjonsgruppen). Barna i den andre gruppen (kontrollgruppen) brukte ikke en lettet og musikalsk babymobil. Søvnkvaliteten til barna i de 2 gruppene ble evaluert med Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdom, sykehusmiljø, innleggelse og rutiner; er vanlige kilder til stress som barn opplever. Denne opplevelsen; forsinker barnets restitusjonsprosess og vekst-utvikling, svekker lekeaktivitet og søvnkvalitet. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å presentere resultater om effekten av lettet og musikalsk babymobil på søvnkvaliteten hos barn som er innlagt på pediatrisk akuttmottak.

METODER Denne studien ble utført i et enkeltsenter, prospektivt randomisert kontrollert design. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet i programmet til G* Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Tyskland). Utvalgsstørrelsen ble funnet å være 60 barn for hver gruppe. Studieforfatterne vurderte mulige prøvetap under studieprosessen. Det ble besluttet å gjennomføre studien med totalt 124 barn. Det var 62 barn i hver gruppe (intervensjons- og kontrollgruppe). Denne studien inkluderte 150 barn innlagt på en 6-sengers pediatrisk akuttklinikk på et offentlig sykehus i Istanbul mellom oktober og desember 2019. Av disse barna ble 124 barn som oppfylte inklusjonskriteriene inkludert i studien. Barn som ble overført til andre døgnenheter etter sykehusinnleggelse i akuttmottaket (n=18) og hvis foreldre nektet å delta i studien (n=8), ble ekskludert fra studien.

Prosedyrer:

Å tildele deltakerne til gruppene, posisjonere og betjene den opplyste og musikalske babymobilen på barnets rom, ta vitale tegn, samle inn data i CSQEF og alle opptak ble gjort av den første forskeren. Den første forskeren har 5 års erfaring som pediatrisk akuttsykepleier. I barnelegevakten jobber sykepleiere i 2 skift (08.00-17.00 og 16.00-08.00). Den første etterforskeren jobber i pediatrisk akuttmottak. I denne studien ble henholdsvis følgende prosedyre brukt. Hvert barn som ble innlagt på den pediatriske akuttmottaket ble ført til pasientens rom med sin mor, hans kliniske status ble evaluert, og barna som skulle inkluderes i intervensjons- og kontrollgruppene ble bestemt. Foreldre til barna inkludert i intervensjonsgruppen ble informert om alle stadier av forskningsprosessen, og deres muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet. Tildeling av barn til grupper ble gjort ved enkel randomiseringsmetode (i henhold til deres innleggelse på oddetall og partallsdager i kalenderen). Barn som var innlagt på oddetallsdager i kalenderen ble inkludert i intervensjonsgruppen, og barn innlagt på partallsdager ble inkludert i kontrollgruppen. For eksempel; Barnet innlagt i barnelegevakten 11. oktober ble inkludert i intervensjonsgruppen, og barnet innlagt 12. oktober ble inkludert i kontrollgruppen. Denne sekvensen ble gjentatt inntil antall prøver var fullført. I denne studien ble alle vurderinger gjort på samme måte for barna i intervensjons- og kontrollgruppen. I denne studien ble data om barns søvnkvalitet og vitale tegn re-evaluert i ulike tidsperioder. Disse tidsperiodene er: pre-intervensjon og intervensjonsdag. Intervensjonsdag; om morgenen (kl. 08.00), før man legger seg (kl. 20.00), under søvn (kl. 02.00) og neste morgen (kl. 08.00). Før inngrepet; Den dekker mellom kl 08.00 om morgenen dagen før barnet legges inn på legevakten og kl 08.00 om morgenen den dagen barnet er innlagt på legevakten. Intervensjonsdag; Den dekker den første dagen av barnets innleggelse på legevakten mellom klokken 08.00 om morgenen og klokken 08.00 neste dag. Faktorer som definerer søvnkvaliteten til barn; Det ble evaluert to ganger, før intervensjonen og på dagen for intervensjonen. Barns vitale tegn, intervensjonsdag; Det ble målt 4 ganger (om morgenen, før du sovner, under søvn og neste morgen), ved hjelp av en pulsoksymetrienhet og et infrarødt termometer. Alle data, bortsett fra barnas vitale tegn, ble spurt mødrene ansikt til ansikt og deres svar ble registrert i CSQEF.

Instrumenter:

Data ble samlet inn med Child's Sleep Quality Evaluation Form (CSQEF). CSQEF ble utviklet av forfatterne basert på litteraturen. Spørsmålene i skjemaet; Barnets alder, kjønn, vitale tegn (blodtrykk, radialpuls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og faktorer som indikerer søvnkvalitet ( nattesøvnvarighet/time og nattoppvåkning/antall). I studien ble en lettet og musikalsk babymobil, som gjør det lettere for barn å sovne og lar dem fortsette å sove, brukt på rommene til barna på sykehuset. I studien, I studien ble det brukt en lettet og musikalsk baby som kan henges på veggen og festes på en flat overflate. En opplyst musikalsk mobil med lysdiodelys (LED) og en reflekterende innvendig overflate, som gir nattehimmelprojeksjon på taket og veggene, med 5 forskjellige fargealternativer, 4 funksjonstaster og myk musikk, ble brukt.

Innblanding:

Barn i intervensjons- og kontrollgruppene, som ble innlagt på pediatrisk akuttmottak, ble overvåket ved å være koblet til pulsoksymeteret plassert ved sengekanten. Vitale tegn ble målt og registrert først om morgenen (kl. 08:00) på intervensjonsdagen. Barnets alder, kjønn og faktorer som definerer søvnkvalitet før intervensjonen (1. evaluering) ble spurt ansikt til ansikt til mødrene og deres svar ble registrert i CSQEF. Klokken 19.00 ble en mobil med lys og musikk plassert midt på nattbordet på rommet til barna i tiltaksgruppen. Sjekket volum, lysfarge, mønster og rotasjonsfunksjon. Lyd; satt til middels nivå, noe som letter overgangen til søvn. lys farge; satt til en gul farge som gir svakt lys og ikke forstyrrer. Som et mønster; Som minner om natten, ble månestjerneprojeksjon og rotasjonsfunksjonen brukt. Pasientrommet til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ble opplyst og persiennene ble lukket for å gi et mørkt miljø. Vitale tegn til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ble målt og registrert klokken 20:00. Mobilen med lys og musikk plassert på rommet til barna i intervensjonsgruppen ble startet kl 20:00. Barna i kontrollgruppen brukte ikke lettet og musikalsk babymobil, og det rutinemessige søvnmønsteret ble opprettholdt. Barn i intervensjons- og kontrollgruppene kl. 02.00 (under søvn) og kl. 08.00; Vitale tegn ble målt og registrert. Neste morgen på intervensjonsdagen (kl. 08:00); Mødrene i intervensjons- og kontrollgruppene ble spurt ansikt til ansikt om faktorene som definerer søvnkvaliteten til barna i intervensjons- og kontrollgruppene mellom kl. 20.00 og 08.00 (2. evaluering) og at deres svekkelse ( 1. evaluering) og deres svar ble registrert i CSQEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia
        • Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospıtal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 1-3 år
  • Å være på 2. innleggsdag
  • Var hos moren på legevakten i 24 timer
  • Foreldres samtykke til å delta i studien
  • Innlagt på sykehus på grunn av akutt sykdom
  • Stabil klinisk tilstand
  • Ingen smertefull intervensjon på søknadsdagen
  • Ingen isolasjon
  • Fravær av nevrologisk sykdom, psykisk og sensorisk funksjonshemming

Ekskluderingskriterier:

  • En smertefull prosedyre på søknadsdagen
  • Påføring av isolasjon
  • Nevrologisk sykdom
  • Har en psykisk og sensorisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lightened og Musical Baby Mobile Group
Barna i studiegruppen ble påført en lettet og musikalsk babymobil før de sov om natten.
Før man la seg på spedbarnsrommet i intervensjonsgruppen ble det brukt en lettet og musikalsk babymobil.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen fikk ikke lettet og musikalsk babymobil, og deres rutinemessige søvnmønster ble videreført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere barns søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i nattesøvnvarighet og natteoppvåkning av barn på to dager.
Barnets nattesøvnvarighet (time og minutt) og natteoppvåkninger (antall) ble evaluert.
Endring i nattesøvnvarighet og natteoppvåkning av barn på to dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinem Topsakal, Marmara Unıvesıty Educatıon And Research Hospital Pediatric Emergency Clinic Istanbul, Turkey.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/05-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere