IOS による HFNC 評価後の気道機能の影響
2021年11月17日 更新者：Fu Jen Catholic University Hospital
安定した慢性閉塞性肺疾患患者におけるインパルスオシロメトリーシステムによって評価された高流量鼻カニューレガス療法の短期使用後の気道機能の影響
薬理学的治療に加えて、高流量鼻カニューレ (HFNC) による非薬理学的治療は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療において重要な役割を果たす可能性があります。
インパルス振動システム (IOS) は、従来の肺機能検査 (PFT) よりも高い感度で気道のさまざまな部分のインピーダンスを測定する新しい非侵襲的手法です。
ただし、IOS が COPD 患者の末梢細気道のインピーダンスを改善する HFNC の有効性を評価するための適切な手法であるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
胸部内科の外来部門からの安定した COPD の参加者は、HFNC または鼻カニューレ (NC) を 10 分間受ける 2 つのグループに無作為に割り付けられ、続いて 4 週間のウォッシュアウト期間とクロスオーバーが交互に行われます。
新しい分析測定技術 IOS を使用して、HFNC または NC 介入後の参加者の気道インピーダンスの違いを検出しました。
すべてのデータ、すなわちIOSパラメータ、二酸化炭素の経皮分圧、末梢酸素飽和度、体温、呼吸数、脈拍数、血圧、およびHFNC前、HFNC後、NC前、およびポストNCは、SPSS（バージョン25.0、IBM、Armonk、NY、USA）を使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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New Taipei City、台湾、24205
- Yen-Liang Kuo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 患者に長期の喫煙または有毒ガスへの曝露歴、典型的な臨床症状、気管支拡張後の FEV1/FVC 比がスパイロメトリーで < 0.7 の気流制限がある場合、呼吸器科医 (Kuo YL) による COPD の診断 4 および
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 重度で不安定な併存疾患または活動性悪性腫瘍
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- -4週間以内のCOPD増悪
- -長期酸素療法または非侵襲的換気の現在の使用、または使用前の6週間以内
- 認知障害または精神障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNC の次に NC
4 週間のウォッシュアウト期間の後、10 分間 (期間 1) の高流量鼻カニューレと 10 分間 (期間 2) の鼻カニューレ
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HFNC は、Optiflow NC インターフェイス (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を介して加湿と高流量の医療ガスを提供する MyAIRVO 2 デバイス (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を使用して管理されました。 .. NC は 10 分間投与されます。 |
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実験的：NCの次にHFNC
4 週間のウォッシュアウト期間の後、10 分間の鼻カニューレ (期間 1) と 10 分間の高流量鼻カニューレ (期間 2)
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HFNC は、Optiflow NC インターフェイス (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を介して加湿と高流量の医療ガスを提供する MyAIRVO 2 デバイス (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を使用して管理されました。 .. NC は 10 分間投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R5
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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R5の変更点
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HFNCまたはNCの10分直後
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R5%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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R5%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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R20
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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R20の変更点
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HFNCまたはNCの10分直後
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R20%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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R20%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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R5-20の変更点
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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R5-20
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HFNCまたはNCの10分直後
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X5 予測
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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X5予測の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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X5-予測%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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X5-predicted% の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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フレスの変化
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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フレス
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HFNCまたはNCの10分直後
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Fres%の変化
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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フレ%
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HFNCまたはNCの10分直後
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斧の変更点
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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斧
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HFNCまたはNCの10分直後
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斧％
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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Ax%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TcPCO2
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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TcPCO2の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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体温
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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体温の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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脈拍数
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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脈拍数の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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呼吸数
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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呼吸数の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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SpO2
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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SpO2の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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FVC
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FVCの変更点
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HFNCまたはNCの10分直後
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FVC%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FVC%の推移
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1/FVC%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV1/FVC%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3の変化
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3%の変化
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HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3/FVC%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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FEV3/FVC%の推移
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HFNCまたはNCの10分直後
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MMEF
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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MMEFの変更
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HFNCまたはNCの10分直後
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MMEF%の推移
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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MMEF%
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HFNCまたはNCの10分直後
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PEF
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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PEFの変更
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HFNCまたはNCの10分直後
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PEF%
時間枠：HFNCまたはNCの10分直後
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PEF%の推移
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HFNCまたはNCの10分直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yen-Liang Kuo, MD、Fu Jen Catholic University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。