Vliv funkce dýchacích cest po HFNC Vyhodnoceno IOS
17. listopadu 2021 aktualizováno: Fu Jen Catholic University Hospital
Vliv funkce dýchacích cest po krátkodobém použití plynové terapie nosní kanylou s vysokým průtokem hodnocený systémy impulzní oscilometrie u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Kromě farmakologické léčby může hrát zásadní roli v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nefarmakologická léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
Impulzní oscilační systém (IOS) je nová neinvazivní technika pro měření impedance různých částí dýchacích cest s vyšší citlivostí než u konvenčního testu funkce plic (PFT).
Není však jasné, zda je IOS vhodnou technikou pro hodnocení účinnosti HFNC při zlepšování impedance periferních malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se stabilní CHOPN z hrudní ambulance budou randomizováni do dvou skupin, kterým bude podávána HFNC nebo nosní kanyla (NC) po dobu 10 minut, po kterých bude následovat 4týdenní vymývací období a alternativně crossover.
Použili jsme novou analytickou měřicí techniku, IOS, k detekci rozdílu v impedanci dýchacích cest u účastníků po intervencích HFNC nebo NC.
Všechna data, jmenovitě parametry IOS, transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého, periferní saturace kyslíkem, tělesná teplota, dechová frekvence, tepová frekvence, krevní tlak a výsledky PFT v době před HFNC, po HFNC, před NC a post-NC, byly analyzovány pomocí SPSS (verze 25.0, IBM, Armonk, NY, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24205
- Yen-Liang Kuo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 20 do 75 let
- diagnóza CHOPN stanovená pneumologem (Kuo YL), pokud měl pacient v anamnéze dlouhodobé kouření nebo expozici škodlivým plynům, typické klinické projevy a omezení průtoku vzduchu s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC < 0,7 při spirometrii4 a
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těžké a nestabilní komorbidity nebo aktivní malignita
- anamnéza syndromu obstrukční spánkové apnoe
- Exacerbace CHOPN během 4 týdnů předtím
- současné užívání dlouhodobé oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace nebo užívání během 6 týdnů před tím
- kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC pak NC
Nosní kanyla s vysokým průtokem po dobu 10 minut (období 1) a nosní kanyla po dobu 10 minut (období 2) po 4týdenním vymývacím období
|
HFNC byl podáván pomocí zařízení MyAIRVO 2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), které poskytuje zvlhčování a medicinální plyn s vysokým průtokem přes rozhraní Optiflow NC (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) je podáván po dobu 10 min. .. NC se podává 10 min. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NC poté HFNC
Nosní kanyla na 10 minut (období 1) a vysokoprůtoková nosní kanyla na 10 minut (období 2) po 4týdenním vymývacím období
|
HFNC byl podáván pomocí zařízení MyAIRVO 2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland), které poskytuje zvlhčování a medicinální plyn s vysokým průtokem přes rozhraní Optiflow NC (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) je podáván po dobu 10 min. .. NC se podává 10 min. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R5
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny R5
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
R5%
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny o 5 % R
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
R20
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny R20
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
R20 %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny o 20 % R
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny R5-20
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
R5-20
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Předpovězeno X5
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny X5-předpovězené
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
X5 – předpokládané %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny X5-předpokládaných %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny Fres
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Fres
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny Fres%
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Fres%
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny Ax
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Sekera
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Sekera%
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny Ax%
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TcPCO2
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny TcPCO2
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny tělesné teploty
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
tepová frekvence
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny tepové frekvence
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
dechová frekvence
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny dechové frekvence
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny systolického i diastolického krevního tlaku
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
SpO2
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny SpO2
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FEV1
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FEV1
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FEV1 %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FEV1 %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FVC
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FVC
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FVC %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FVC %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FEV1/FVC %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FEV1/FVC %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny FEV3
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
FEV3
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FEV3 %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FEV3 %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
FEV3/FVC %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny FEV3/FVC %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
MMEF
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny MMEF
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
Změny MMEF %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
MMEF %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
PEF
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny PEF
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
|
PEF %
Časové okno: ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Změny PEF %
|
ihned po 10 minutách HFNC nebo NC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Liang Kuo, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C107177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .