Indvirkning af luftvejsfunktion efter HFNC Evalueret af IOS
17. november 2021 opdateret af: Fu Jen Catholic University Hospital
Virkning af luftvejsfunktion efter kortvarig brug af højflow-næsekanyle-gasterapi evalueret af impulsoscillometrisystemer hos stabile patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Ud over farmakologisk behandling kan ikke-farmakologisk behandling med high-flow nasal cannula (HFNC) spille en afgørende rolle i behandlingen af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Impulsoscillationssystemet (IOS) er en ny ikke-invasiv teknik til at måle impedansen af forskellige dele af luftvejen med højere følsomhed end den konventionelle lungefunktionstest (PFT).
Det er imidlertid uklart, hvorvidt IOS er en passende teknik til at evaluere effektiviteten af HFNC til at forbedre impedansen af perifere små luftveje hos patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med stabil KOL fra thoraxmedicinsk ambulatorium vil blive randomiseret i to grupper, der modtager HFNC eller næsekanyle (NC) i 10 minutter efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode og alternativt crossover.
Vi brugte en ny analytisk måleteknik, IOS, til at detektere forskellen i luftvejsimpedans hos deltagerne efter HFNC- eller NC-interventionerne.
Alle data, nemlig IOS-parametre, transkutant partialtryk af kuldioxid, perifer iltmætning, kropstemperatur, respirationsfrekvens, pulsfrekvens, blodtryk og PFT-resultater på tidspunktet for pre-HFNC, post-HFNC, pre-NC, og post-NC, blev analyseret ved hjælp af SPSS (version 25.0, IBM, Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Yen-Liang Kuo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 20 til 75 år
- diagnose af KOL stillet af lungelæge (Kuo YL), hvis patienten havde en langvarig rygnings- eller giftgaseksponeringshistorie, typiske kliniske manifestationer og luftstrømsbegrænsning med et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,7 i spirometri,4 og
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svære og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
- historie med obstruktiv søvnapnø-syndrom
- KOL-eksacerbation inden for 4 uger før
- nuværende brug af langvarig iltbehandling eller non-invasiv ventilation eller brug inden for 6 uger før
- kognitiv svækkelse eller en psykiatrisk lidelse
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HFNC derefter NC
Højflow næsekanyle i 10 min (periode 1) og næsekanyle i 10 min (periode 2) efter en 4-ugers udvaskningsperiode
|
HFNC blev administreret ved hjælp af MyAIRVO 2-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), som giver befugtning og høj-flow medicinsk gas gennem en Optiflow NC-grænseflade (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) administreres i 10 min. .. NC administreres i 10 min. |
|
EKSPERIMENTEL: NC derefter HFNC
Næsekanyle i 10 minutter (periode 1) og høj flow næsekanyle i 10 minutter (periode 2) efter en 4-ugers udvaskningsperiode
|
HFNC blev administreret ved hjælp af MyAIRVO 2-enheden (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), som giver befugtning og høj-flow medicinsk gas gennem en Optiflow NC-grænseflade (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) administreres i 10 min. .. NC administreres i 10 min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R5
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af R5
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
5 %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer på R5 %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
20 kr
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer på R20
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
20 %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer på R20 %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer på R5-20
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
R5-20
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
X5-forudsagt
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af X5-forudsagt
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
X5-forudsagt %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af X5-forudsagt %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer af Fres
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Fres
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer af Fres%
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Fres %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer af Axe
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Økse
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Økse%
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af Axe%
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPCO2
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af TcPCO2
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer i kropstemperaturen
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
pulsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer i pulsfrekvens
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer i respirationsfrekvensen
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
SpO2
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af SpO2
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FEV1
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FEV1
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FEV1 %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer på FEV1 %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FVC
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FVC
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FVC %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FVC %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FEV1/FVC %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer af FEV3
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
FEV3
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FEV3 %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FEV3 %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
FEV3/FVC %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af FEV3/FVC %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
MMEF
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af MMEF
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
Ændringer af MMEF %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
MMEF %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
PEF
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af PEF
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
|
PEF %
Tidsramme: umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Ændringer af PEF %
|
umiddelbart efter 10 minutters HFNC eller NC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Liang Kuo, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C107177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .