Påvirkning av luftveisfunksjon etter HFNC Evaluert av IOS
17. november 2021 oppdatert av: Fu Jen Catholic University Hospital
Påvirkning av luftveisfunksjon etter kortvarig bruk av gassterapi med høy strømning nesekanyle evaluert av impulsoscillometrisystemer hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom
I tillegg til farmakologisk behandling, kan ikke-farmakologisk behandling med high-flow nasal cannula (HFNC) spille en viktig rolle i behandlingen av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Impulsoscillasjonssystemet (IOS) er en ny ikke-invasiv teknikk for å måle impedansen til forskjellige deler av luftveien med høyere følsomhet enn den konvensjonelle lungefunksjonstesten (PFT).
Det er imidlertid uklart om IOS er en passende teknikk for å evaluere effekten av HFNC for å forbedre impedansen til perifere små luftveier hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med stabil KOLS fra brystmedisinsk poliklinikk vil bli randomisert i to grupper som får HFNC eller nesekanyle (NC) i 10 min etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode og crossover alternativt.
Vi brukte en ny analytisk måleteknikk, IOS, for å oppdage forskjellen i luftveisimpedans hos deltakerne etter HFNC- eller NC-intervensjonene.
Alle data, nemlig IOS-parametre, transkutant partialtrykk av karbondioksid, perifer oksygenmetning, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, blodtrykk og PFT-resultater på tidspunktet for pre-HFNC, post-HFNC, pre-NC, og post-NC, ble analysert ved bruk av SPSS (versjon 25.0, IBM, Armonk, NY, USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Yen-Liang Kuo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 20 til 75 år
- diagnose av KOLS laget av lungelege (Kuo YL) hvis pasienten hadde en langvarig røyke- eller giftgasseksponeringshistorie, typiske kliniske manifestasjoner og luftstrømsbegrensning med et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,7 i spirometri,4 og
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
- historie med obstruktivt søvnapnésyndrom
- KOLS-forverring innen 4 uker før
- nåværende bruk av langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon eller bruk innen 6 uker før
- kognitiv svikt eller en psykiatrisk lidelse
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HFNC deretter NC
Høyflytende nesekanyle i 10 minutter (periode 1) og nesekanyle i 10 minutter (periode 2) etter en 4-ukers utvaskingsperiode
|
HFNC ble administrert ved bruk av MyAIRVO 2-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), som gir fuktighet og høystrøms medisinsk gass gjennom et Optiflow NC-grensesnitt (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) administreres i 10 min. .. NC administreres i 10 min. |
|
EKSPERIMENTELL: NC deretter HFNC
Nesekanyle i 10 minutter (periode 1) og høystrøms nesekanyle i 10 minutter (periode 2) etter en 4-ukers utvaskingsperiode
|
HFNC ble administrert ved bruk av MyAIRVO 2-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), som gir fuktighet og høystrøms medisinsk gass gjennom et Optiflow NC-grensesnitt (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) administreres i 10 min. .. NC administreres i 10 min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R5
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av R5
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
R5 %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer på R5 %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
R20
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer på R20
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
R20 %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer på R20 %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer på R5-20
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
R5-20
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
X5-spådd
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av X5-spådd
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
X5-spådd %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av X5-anslått %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer av Fres
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Fres
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer av Fres%
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Fres%
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer av Axe
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Øks
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Øks%
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av Ax%
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPCO2
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av TcPCO2
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer i kroppstemperatur
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
puls
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer i pulsfrekvens
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
SpO2
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av SpO2
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FEV1
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av FEV1
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FEV1 %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer på FEV1 %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FVC
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av FVC
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FVC %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av FVC %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av FEV1/FVC %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer av FEV3
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
FEV3
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FEV3 %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer på FEV3 %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
FEV3/FVC %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av FEV3/FVC %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
MMEF
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av MMEF
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
Endringer av MMEF %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
MMEF %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
PEF
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av PEF
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
|
PEF %
Tidsramme: umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Endringer av PEF %
|
umiddelbart etter 10 minutter med HFNC eller NC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Liang Kuo, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C107177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .