Impact van luchtwegenfunctie na HFNC geëvalueerd door IOS
17 november 2021 bijgewerkt door: Fu Jen Catholic University Hospital
Impact van de luchtwegfunctie na kortdurend gebruik van high-flow neuscanule-gastherapie geëvalueerd door impulsoscillometriesystemen bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte
Naast farmacologische behandeling kan niet-farmacologische behandeling met high-flow neuscanule (HFNC) een vitale rol spelen bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het impuls-oscillatiesysteem (IOS) is een nieuwe niet-invasieve techniek om de impedantie van verschillende delen van de luchtweg te meten met een hogere gevoeligheid dan die van de conventionele longfunctietest (PFT).
Het is echter onduidelijk of IOS een geschikte techniek is om de werkzaamheid van HFNC te evalueren bij het verbeteren van de impedantie van perifere kleine luchtwegen bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met stabiele COPD van de polikliniek borstgeneeskunde worden gerandomiseerd in twee groepen die gedurende 10 minuten HFNC of neuscanule (NC) krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en als alternatief een crossover.
We gebruikten een nieuwe analytische meettechniek, IOS, om het verschil in luchtwegimpedantie bij de deelnemers te detecteren na de HFNC- of NC-interventies.
Alle gegevens, namelijk IOS-parameters, transcutane partiële kooldioxidedruk, perifere zuurstofverzadiging, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk en PFT-resultaten ten tijde van pre-HFNC, post-HFNC, pre-NC en post-NC, werden geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 25.0, IBM, Armonk, NY, VS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Yen-Liang Kuo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 tot 75 jaar
- diagnose van COPD gemaakt door longarts (Kuo YL) als de patiënt een lange geschiedenis van roken of blootstelling aan schadelijke gassen had, typische klinische manifestaties en luchtwegbeperking met een postbronchodilatator FEV1/FVC-ratio van < 0,7 in spirometrie,4 en
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige en instabiele comorbiditeit of actieve maligniteit
- voorgeschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom
- COPD-exacerbatie binnen de 4 weken ervoor
- huidig gebruik van langdurige zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing of gebruik binnen de 6 weken ervoor
- cognitieve stoornis of een psychiatrische stoornis
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HFNC dan NC
High flow neuscanule gedurende 10 min (Periode 1) en neuscanule gedurende 10 min (Periode 2) na een uitwasperiode van 4 weken
|
HFNC werd toegediend met behulp van het MyAIRVO 2-apparaat (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), dat gedurende 10 minuten zorgt voor bevochtiging en high-flow medisch gas via een Optiflow NC-interface (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). .. NC wordt gedurende 10 minuten toegediend. |
|
EXPERIMENTEEL: NC dan HFNC
Nasale canule gedurende 10 min (Periode 1) en high flow neuscanule gedurende 10 min (Periode 2) na een wash-outperiode van 4 weken
|
HFNC werd toegediend met behulp van het MyAIRVO 2-apparaat (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland), dat gedurende 10 minuten zorgt voor bevochtiging en high-flow medisch gas via een Optiflow NC-interface (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). .. NC wordt gedurende 10 minuten toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R5
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van R5
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
R5%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van R5%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
R20
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van R20
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
R20%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van R20%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Wijzigingen van R5-20
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
R5-20
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
X5-voorspeld
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van X5-voorspeld
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
X5-voorspeld%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van X5-voorspeld%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Wijzigingen van Fres
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Vrij
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Wijzigingen van Fres%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Fres%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Wijzigingen van Ax
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Bijl
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Bijl%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van Ax%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TcPCO2
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van TcPCO2
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van lichaamstemperatuur
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
hartslag
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van hartslag
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van ademhalingsfrequentie
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
zowel systolische als diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
SpO2
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van SpO2
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FEV1
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van FEV1
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FEV1%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van FEV1%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FVC
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van FVC
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FVC%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van FVC%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FEV1/FVC%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van FEV1/FVC%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Veranderingen van FEV3
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
FEV3
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FEV3%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van FEV3%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
FEV3/FVC%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van FEV3/FVC%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
MMEF
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Wijzigingen van MMEF
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
Veranderingen van MMEF%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
MMEF%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
PEF
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van PEF
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
|
PEF%
Tijdsspanne: direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Veranderingen van PEF%
|
direct na 10 minuten HFNC of NC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Liang Kuo, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C107177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .