EmoLED 医療機器による第 2 期および第 3 期褥瘡の治療 (RISE_UP)

褥瘡としても知られる褥瘡（PU）は、皮膚および皮下組織に局在する病変の領域です。 褥瘡の発生は、施設や地域社会の環境で発生し、より頻繁に介助された高齢者、衰弱し、動かない（例えば、 整形外科患者)、重度の急性疾患の患者 (例: 集中治療室に入院している）および神経障害のある被験者（例： 脊髄損傷）。

褥瘡が経済的、健康的、社会的に大きな影響を与えることを認識したことで、褥瘡の発生を減らすためのかなりの努力がなされてきました。 それにもかかわらず、褥瘡は発生し続けています。 すべての褥瘡が医原性というわけではありませんが、そのほとんどは予防できます。 褥瘡は、先進国で最も頻繁に発生する医原性病変の 1 つです。

脆弱な患者を潜在的に有害な位置に長期間放置したり、赤くなった皮膚領域をマッサージしたりするなどの不適切な治療法は、たとえそれらが有害であるか効果がないことが証明されていても、しばしば永続化され続けています.

多くの場合、患者の可動性の制限に関連する圧力は、長い間、褥瘡の発生における最も重要な外因性要因と考えられてきました。

しかし、最近の、そして現在進行中の研究では、せん断力、摩擦、および微気候も褥瘡の病因に重要な役割を果たしており、これらすべての外因性要因の間にいくつかの重要かつ複雑な関係が存在することも明らかになっています.

意識がはっきりしている患者では、長時間の圧力の影響により、通常、頻繁な軽い体の動きが刺激され、負荷が軽減され、組織の灌流が回復します。 無意識、鎮静、麻酔または麻痺した患者は、これらの刺激を感じたり反応したりすることができず、自発的に動くことはありません。 その結果、皮膚と軟部組織は、圧力を解放することなく、長時間さらされる可能性があります。

褥瘡は一般に、骨隆起を覆う解剖学的位置でより一般的です。 成人では、最も一般的な部位は仙骨と踵です。 その他の頻繁に影響を受ける解剖学的位置は、坐骨、足首、肘、股関節です。

褥瘡は診断が難しいことが多く、特に湿気による損傷と混同しやすいです。 予防と治療計画の両方を決定するには、正確な診断が不可欠です。

褥瘡を適切に管理するには、その特徴 (位置、色、サイズ、滲出液の量、組織の種類、臭い、エッジ) を考慮し、病変周囲の皮膚の状態 (紅斑、浮腫) を考慮することが不可欠です。 、硬化、浸軟）。 褥瘡の状態を説明するために、EPUAP (欧州褥瘡諮問委員会) と NPUAP (国家褥瘡諮問委員会) は、褥瘡の段階を 1 から 4 に分けることを推奨しています。

• ステージ 1 - 持続性紅斑 通常は骨隆起の上にある局所的な領域に指圧しても元に戻らない発赤を伴う無傷の皮膚。 ステージ 1 は、リスクのある患者を示している可能性があります。
• ステージ 2 - 部分的な厚さの組織の喪失 部分的な厚さでの真皮の喪失。浅くて開いた潰瘍のように見え、赤みがかったピンク色の病変床があり、脱落はありません。 小胞、無傷または開いた/壊れた、漿液性および/または血性として現れることもあります。
• ステージ 3 - 全厚の組織喪失 全厚での組織の喪失。 皮下脂肪は見えるかもしれませんが、骨、腱、筋肉は露出していません。 組織損失の深さを隠すことのできないスラフがある場合があります。 それには、傷やトンネリングを弱体化させることが含まれる場合があります。
• ステージ 4 - 皮下組織の喪失 骨、腱、または筋肉の露出を伴う全層の組織の喪失。 病変床の一部に脱落または痂皮がある場合があります。 損傷やトンネリングがしばしば存在します。 ステージ 4 の損傷は、筋肉や支持構造に及ぶ可能性があります。
• 分類できない病変 潰瘍の基部がスラフ（黄色、茶色、灰色、緑色または茶色）および/または病変床の痂皮（茶色、茶色または黒色）で覆われている、全層での組織の喪失。

この研究の商業目的は、青色 LED を使用するバッテリ駆動デバイスの臨床効果を評価することです。

この研究は、第 2 段階および第 3 段階の褥瘡に対する既存の標準治療の反応を、従来の治療に加えて EmoLED 治療を週 3 回、連続 4 週間投与することを計画するプロトコルと比較することを目的としています。

試験の期間は 12 か月で、登録期間は 10 か月です。 ただし、この研究は、このプロトコルで必要な患者数に達するまで続行されます。