EmoLED Medical Device Behandling av andre og tredje trinn trykksår (RISE_UP)

Trykksår (PU), også kjent som decubitussår, er områder med lesjon lokalisert til huden og subkutant vev. Utviklingen av decubitus-sår forekommer i institusjons- og samfunnsmiljøer, og oftere hos assisterte eldre, svekkede og ubevegelige (f. ortopediske pasienter), hos pasienter med alvorlig akutt sykdom (f.eks. innlagt på intensivavdelinger) og hos personer med nevrologiske mangler (f.eks. ryggradsskader).

Å erkjenne de betydelige økonomiske, helsemessige og sosiale konsekvensene av trykksår har ført til betydelig innsats for å redusere forekomsten av dem. Likevel fortsetter trykksår å oppstå. Selv om ikke alle trykksår er iatrogene, kan de fleste av dem forebygges. Trykksår er en av de hyppigste iatrogene lesjonene i utviklede land.

Mangelfulle behandlingsmetoder, som å etterlate sårbare pasienter i potensielt skadelige stillinger i lange perioder, eller massere røde hudområder, fortsetter ofte å opprettholdes selv om det er bevist at de er skadelige eller ineffektive.

Trykk, som ofte er knyttet til en begrensning i pasientens mobilitet, har i lang tid vært ansett som den viktigste ytre faktoren i utviklingen av trykksår.

Nyere forskning, og fortsatt pågående, avslører imidlertid at skjærkrefter, friksjon og mikroklima også spiller en viktig rolle i etiologien til trykksår, og at det også eksisterer noen betydelige og komplekse forhold mellom alle disse ytre faktorene.

Hos våkne pasienter stimulerer effekten av langvarig trykk vanligvis hyppige lette kroppsbevegelser for å avlaste belastningen og gjenopprette vevsperfusjon. Bevisstløse, bedøvede, bedøvede eller paralyserte pasienter kan ikke føle eller reagere på disse stimuli og beveger seg ikke spontant. Som et resultat kan hud og bløtvev bli utsatt for langvarig og uten avlastningstrykk.

PU-er er generelt mer vanlige på anatomiske steder som dekker en benprominens. Hos voksne er de vanligste stedene korsbenet og hælen. Andre hyppig berørte anatomiske steder er ischium, ankel, albue og hofte.

Trykksår er ofte vanskelig å diagnostisere, spesielt er det lett å forveksle dem med fuktskader. En riktig diagnose er avgjørende for å bestemme både forebygging og behandlingsplaner.

For en riktig behandling av trykklesjoner er det viktig å ta hensyn til deres egenskaper (plassering, farge, størrelse, mengde ekssudat, type vev, lukt, kanter) og å vurdere tilstanden til den peri-lesjonelle huden (erytem, ​​ødem) , herding, maserasjon). For å beskrive tilstanden til et trykksår anbefaler EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) og NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) å dele trykkskadestadier fra 1 til 4:

• Stadium 1 - Vedvarende erytem Intakt hud med rødhet som ikke kan reverseres til akupressur i et lokalisert område, vanligvis over en benprominens. Trinn 1 kan indikere en pasient i risiko.
• Stadium 2 - Delvis tykkelse vevstap Tap av dermis ved delvis tykkelse, som ser ut som et grunt og åpent sår, med rød - rosa lesjonsleie, uten slough. Det kan også presenteres som en vesikkel, intakt eller åpen/ødelagt, serøs og/eller hematisk.
• Trinn 3 - Total tykkelse Vevstap Tap av vev ved total tykkelse. Subkutant fett kan være synlig, men bein, sener eller muskler er ikke eksponert. Det kan være slough, som ikke skjuler dybden av vevstap. Det kan omfatte undergraving av sår og tunnelering.
• Fase 4 - Tap av subkutant vev Tap av vev i total tykkelse ved eksponering av bein, sener eller muskler. Det kan være slugg eller skorper på enkelte deler av lesjonsleiet. Undergravende sår og tunneling er ofte tilstede. Trinn 4-skader kan strekke seg til muskler og støttestrukturer.
• Ikke klassifiserbar lesjon Tap av vev ved total tykkelse, der bunnen av såret er dekket av slough (gul, brun, grå, grønn eller brun) og/eller skorpe (brun, brun eller svart) i lesjonsbunnen.

Det kommersielle formålet med denne studien er å verdsette den kliniske effekten av en batteridrevet enhet som bruker blå lysdioder.

Studien tar sikte på å sammenligne responsen til en eksisterende standardbehandling for trykksår i andre og tredje stadium, med en protokoll som planlegger administrering av EmoLED-behandlingen tre ganger i uken i 4 påfølgende uker i tillegg til den konvensjonelle behandlingen.

Studiet har en veiledende varighet på 12 måneder med en forventet påmeldingsperiode på 10 måneder. Studien vil imidlertid fortsette til antallet pasienter som kreves av denne protokollen er nådd.