Dispositivo médico EmoLED Tratamento de úlceras de pressão de segundo e terceiro estágio (RISE_UP)

As úlceras por pressão (UP), também conhecidas como feridas de decúbito, são áreas de lesão localizadas na pele e tecido subcutâneo. O desenvolvimento de úlceras de decúbito ocorre em ambientes institucionais e comunitários, sendo mais frequente em idosos assistidos, debilitados e imóveis (ex. pacientes ortopédicos), em pacientes com doença aguda grave (p. internados em unidades de cuidados intensivos) e em indivíduos com défices neurológicos (p. Lesões na coluna).

O reconhecimento do considerável impacto econômico, de saúde e social das úlceras de pressão levou a esforços consideráveis ​​para reduzir sua ocorrência. No entanto, úlceras de pressão continuam a ocorrer. Embora nem todas as úlceras por pressão sejam iatrogênicas, a maioria delas pode ser evitada. As úlceras por pressão são uma das lesões iatrogênicas mais frequentes nos países desenvolvidos.

Métodos de tratamento inadequados, como deixar pacientes vulneráveis ​​em posições potencialmente prejudiciais por longos períodos ou massagear áreas avermelhadas da pele, muitas vezes continuam a ser perpetuados, mesmo que tenha sido comprovado que são prejudiciais ou ineficazes.

A pressão, que muitas vezes está associada a uma limitação na mobilidade do paciente, por muito tempo foi considerada o fator extrínseco mais importante no desenvolvimento de úlceras por pressão.

No entanto, pesquisas recentes, e ainda em andamento, estão revelando que forças de cisalhamento, fricção e microclima também desempenham um papel importante na etiologia das úlceras por pressão e que, também, existem algumas relações significativas e complexas entre todos esses fatores extrínsecos.

Em pacientes alertas, os efeitos da pressão prolongada geralmente estimulam movimentos corporais leves frequentes para aliviar a carga e restaurar a perfusão tecidual. Pacientes inconscientes, sedados, anestesiados ou paralisados ​​não podem sentir ou responder a esses estímulos e não se movem espontaneamente. Como resultado, a pele e os tecidos moles podem ser expostos a pressões prolongadas e sem alívio.

As UPs geralmente são mais comuns em localizações anatômicas que cobrem uma proeminência óssea. Nos adultos, os locais mais comuns são o sacro e o calcanhar. Outras localizações anatômicas freqüentemente afetadas são ísquio, tornozelo, cotovelo e quadril.

As úlceras de pressão são muitas vezes difíceis de diagnosticar, em particular é fácil confundi-las com lesões causadas pela humidade. Um diagnóstico correto é essencial para determinar os planos de prevenção e tratamento.

Para um manejo adequado das lesões por pressão é fundamental levar em consideração suas características (localização, cor, tamanho, quantidade de exsudato, tipo de tecido, cheiro, bordas) e considerar o estado da pele perilesional (eritema, edema , endurecimento, maceração). Para descrever o estado de uma úlcera por pressão, o EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) e o NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) recomendam dividir os estágios das lesões por pressão de 1 a 4:

• Estágio 1 - Eritema persistente Pele intacta com vermelhidão não reversível à acupressão em uma área localizada, geralmente acima de uma proeminência óssea. O estágio 1 pode indicar um paciente em risco.
• Estágio 2 - Perda tecidual de espessura parcial Perda da derme em espessura parcial, que se assemelha a uma úlcera rasa e aberta, com leito de lesão vermelho-róseo, sem esfacelo. Pode apresentar-se também como vesícula, intacta ou aberta/quebrada, serosa e/ou hemática.
• Estágio 3 - Perda Tissular em Espessura Total Perda de tecido na espessura total. A gordura subcutânea pode ser visível, mas os ossos, tendões ou músculos não ficam expostos. Pode haver esfacelo, que não esconde a profundidade da perda tecidual. Pode incluir minar feridas e escavação de túneis.
• Estágio 4 - Perda do tecido subcutâneo Perda do tecido na espessura total com exposição de ossos, tendões ou músculos. Pode haver esfacelo ou escara em algumas partes do leito da lesão. Feridas solapantes e tunelamento estão frequentemente presentes. As lesões do estágio 4 podem se estender aos músculos e às estruturas de suporte.
• Lesão não classificável Perda de tecido em espessura total, onde a base da úlcera é recoberta por esfacelo (amarelo, marrom, cinza, verde ou marrom) e/ou escara (marrom, marrom ou preta) no leito da lesão.

O objetivo comercial deste estudo é avaliar a eficácia clínica de um dispositivo alimentado por bateria que usa LEDs azuis.

O estudo visa comparar a resposta de um tratamento padrão existente para úlceras de pressão de segundo e terceiro estágios, com um protocolo que planeja a administração do tratamento EmoLED três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, além da terapia convencional.

O Estudo tem uma duração indicativa de 12 meses, com um período de inscrição esperado de 10 meses. O estudo, no entanto, continuará até que o número de pacientes exigido por este protocolo seja atingido.