Dispositivo medico EmoLED per il trattamento delle ulcere da decubito di secondo e terzo stadio (RISE_UP)

Le ulcere da decubito (PU), note anche come piaghe da decubito, sono aree di lesione localizzate alla cute e al tessuto sottocutaneo. Lo sviluppo delle ulcere da decubito avviene in ambienti istituzionali e comunitari, e più frequentemente in anziani assistiti, debilitati e immobili (es. pazienti ortopedici), in pazienti con malattia acuta grave (ad es. ricoverati in terapia intensiva) e nei soggetti con deficit neurologici (es. lesioni spinali).

Riconoscere il notevole impatto economico, sanitario e sociale delle ulcere da pressione ha portato a notevoli sforzi per ridurne l'incidenza. Tuttavia, le ulcere da pressione continuano a verificarsi. Sebbene non tutte le ulcere da decubito siano iatrogene, la maggior parte di esse può essere prevenuta. Le ulcere da pressione sono una delle lesioni iatrogene più frequenti nei paesi sviluppati.

Metodi di trattamento inadeguati, come lasciare i pazienti vulnerabili in posizioni potenzialmente dannose per lunghi periodi o massaggiare aree cutanee arrossate, spesso continuano a perpetuarsi anche se è stato dimostrato che sono dannosi o inefficaci.

La pressione, spesso associata ad una limitazione della mobilità del paziente, è stata a lungo considerata il più importante fattore estrinseco nello sviluppo delle ulcere da decubito.

Tuttavia, ricerche recenti, e ancora in corso, stanno rivelando che anche le forze di taglio, l'attrito e il microclima svolgono un ruolo importante nell'eziologia delle ulcere da pressione e che esistono anche alcune relazioni significative e complesse tra tutti questi fattori estrinseci.

Nei pazienti vigili, gli effetti della pressione prolungata di solito stimolano frequenti movimenti leggeri del corpo per alleviare il carico e ripristinare la perfusione tissutale. I pazienti incoscienti, sedati, anestetizzati o paralizzati non possono sentire o rispondere a questi stimoli e non si muovono spontaneamente. Di conseguenza, la pelle e i tessuti molli possono essere esposti a una pressione prolungata e senza sollievo.

Le PU sono generalmente più comuni nelle sedi anatomiche che coprono una prominenza ossea. Negli adulti, le sedi più comuni sono l'osso sacro e il calcagno. Altre sedi anatomiche frequentemente colpite sono l'ischio, la caviglia, il gomito e l'anca.

Le ulcere da decubito sono spesso difficili da diagnosticare, in particolare è facile confonderle con lesioni da umidità. Una diagnosi corretta è essenziale per determinare sia i piani di prevenzione che di trattamento.

Per una corretta gestione delle lesioni da pressione è fondamentale tener conto delle loro caratteristiche (sede, colore, dimensione, quantità di essudato, tipo di tessuto, odore, bordi) e considerare lo stato della cute perilesionale (eritema, edema , indurimento, macerazione). Per descrivere lo stato di un'ulcera da pressione, EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) e NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) raccomandano di dividere gli stadi delle lesioni da pressione da 1 a 4:

• Stadio 1 - Eritema persistente Pelle intatta con arrossamento non reversibile alla digitopressione in un'area localizzata, di solito al di sopra di una prominenza ossea. Lo stadio 1 può indicare un paziente a rischio.
• Stadio 2 - Perdita di tessuto a spessore parziale Perdita del derma a spessore parziale, che si presenta come un'ulcera poco profonda e aperta, con letto della lesione rosso - rosato, senza slough. Può presentarsi anche come vescicola, intatta o aperta/rotta, sierosa e/o ematica.
• Fase 3 - Perdita di tessuto a spessore totale Perdita di tessuto a spessore totale. Il grasso sottocutaneo può essere visibile, ma ossa, tendini o muscoli non sono esposti. Potrebbe esserci uno slough, che non nasconde la profondità della perdita di tessuto. Può includere ferite da indebolimento e tunneling.
• Fase 4 - Perdita di tessuto sottocutaneo Perdita di tessuto a spessore totale con esposizione di ossa, tendini o muscoli. Potrebbero esserci slough o escara su alcune parti del letto della lesione. Sono spesso presenti ferite minanti e tunnel. Le lesioni della fase 4 possono estendersi ai muscoli e alle strutture di supporto.
• Lesione non classificabile Perdita di tessuto a spessore totale, dove la base dell'ulcera è ricoperta da slough (giallo, marrone, grigio, verde o marrone) e/o escara (marrone, marrone o nero) nel letto della lesione.

Lo scopo commerciale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un dispositivo alimentato a batteria che utilizza LED blu.

Lo studio si propone di confrontare la risposta di un trattamento standard esistente per le piaghe da decubito di secondo e terzo stadio, con un protocollo che prevede la somministrazione del trattamento EmoLED tre volte alla settimana per 4 settimane consecutive in aggiunta alla terapia convenzionale.

Lo Studio ha una durata indicativa di 12 mesi con un periodo di iscrizione previsto di 10 mesi. Lo studio, comunque, proseguirà fino al raggiungimento del numero di pazienti richiesto da questo protocollo.