Dispositivo médico EmoLED Tratamiento de úlceras por presión de segunda y tercera etapa (RISE_UP)

Las úlceras por presión (UPP), también conocidas como úlceras por decúbito, son áreas de lesión localizadas en la piel y el tejido subcutáneo. El desarrollo de úlceras por decúbito ocurre en ambientes institucionales y comunitarios, y con mayor frecuencia en ancianos asistidos, debilitados e inmóviles (p. pacientes ortopédicos), en pacientes con enfermedad aguda grave (p. hospitalizados en unidades de cuidados intensivos) y en sujetos con déficits neurológicos (p. lesiones de la médula).

El reconocimiento del considerable impacto económico, sanitario y social de las úlceras por presión ha llevado a realizar esfuerzos considerables para reducir su aparición. Sin embargo, las úlceras por presión continúan ocurriendo. Aunque no todas las úlceras por presión son iatrogénicas, la mayoría de ellas se pueden prevenir. Las úlceras por presión son una de las lesiones iatrogénicas más frecuentes en los países desarrollados.

Los métodos de tratamiento inadecuados, como dejar a los pacientes vulnerables en posiciones potencialmente dañinas durante períodos prolongados o masajear las áreas de la piel enrojecidas, a menudo continúan perpetuándose incluso si se ha demostrado que son dañinos o ineficaces.

La presión, que suele estar asociada a una limitación de la movilidad del paciente, se ha considerado durante mucho tiempo el factor extrínseco más importante en el desarrollo de las úlceras por presión.

Sin embargo, investigaciones recientes, y aún en curso, están revelando que las fuerzas de cizallamiento, la fricción y el microclima también juegan un papel importante en la etiología de las úlceras por presión y que, además, existen algunas relaciones significativas y complejas entre todos estos factores extrínsecos.

En pacientes alerta, los efectos de la presión prolongada suelen estimular movimientos corporales ligeros y frecuentes para aliviar la carga y restablecer la perfusión tisular. Los pacientes inconscientes, sedados, anestesiados o paralizados no pueden sentir ni responder a estos estímulos y no se mueven espontáneamente. Como resultado, la piel y los tejidos blandos pueden estar expuestos a una presión prolongada y sin alivio.

Las UPP son generalmente más comunes en localizaciones anatómicas que cubren una prominencia ósea. En adultos, los sitios más comunes son el sacro y el talón. Otras localizaciones anatómicas frecuentemente afectadas son isquion, tobillo, codo y cadera.

Las úlceras por presión a menudo son difíciles de diagnosticar, en particular, es fácil confundirlas con lesiones causadas por la humedad. Un correcto diagnóstico es fundamental para determinar tanto los planes de prevención como los de tratamiento.

Para un manejo adecuado de las lesiones por presión es fundamental tener en cuenta sus características (ubicación, color, tamaño, cantidad de exudado, tipo de tejido, olor, bordes) y considerar el estado de la piel perilesional (eritema, edema , endurecimiento, maceración). Para describir el estado de una úlcera por presión, EPUAP (Panel Asesor Europeo de Úlceras por Presión) y NPUAP (Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión) recomiendan dividir las etapas de las lesiones por presión de 1 a 4:

• Etapa 1: eritema persistente Piel intacta con enrojecimiento no reversible con acupresión en un área localizada, generalmente por encima de una prominencia ósea. La etapa 1 puede indicar un paciente en riesgo.
• Etapa 2 - Pérdida de tejido de espesor parcial Pérdida de la dermis en espesor parcial, que se presenta como una úlcera poco profunda y abierta, con lecho de lesión rojo-rosado, sin esfacelo. También puede presentarse como una vesícula, intacta o abierta/rota, serosa y/o hemática.
• Etapa 3 - Pérdida de tejido de espesor total Pérdida de tejido en el espesor total. La grasa subcutánea puede ser visible, pero los huesos, tendones o músculos no están expuestos. Puede haber esfacelo, que no oculta la profundidad de la pérdida de tejido. Puede incluir socavar heridas y hacer túneles.
• Etapa 4 - Pérdida de tejido subcutáneo Pérdida de tejido en espesor total con exposición de huesos, tendones o músculos. Puede haber esfacelos o escaras en algunas partes del lecho de la lesión. A menudo se presentan heridas socavadoras y tunelización. Las lesiones de la etapa 4 pueden extenderse a los músculos ya las estructuras de soporte.
• Lesión no clasificable Pérdida de tejido en su espesor total, donde la base de la úlcera está cubierta por esfacelos (amarillos, pardos, grises, verdes o marrones) y/o escaras (marrones, pardas o negras) en el lecho de la lesión.

El propósito comercial de este estudio es valorar la eficacia clínica de un dispositivo alimentado por batería que utiliza LED azules.

El estudio tiene como objetivo comparar la respuesta de un tratamiento estándar existente para las úlceras por presión de segunda y tercera etapa, con un protocolo que prevé la administración del tratamiento EmoLED tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas además de la terapia convencional.

El Estudio tiene una duración indicativa de 12 meses con un período de inscripción previsto de 10 meses. El estudio, sin embargo, continuará hasta que se alcance el número de pacientes requerido por este protocolo.