EmoLED Medizinprodukt zur Behandlung von Druckgeschwüren im zweiten und dritten Stadium (RISE_UP)

Druckgeschwüre (PU), auch als Dekubitalgeschwüre bekannt, sind Läsionsbereiche, die auf der Haut und dem subkutanen Gewebe lokalisiert sind. Die Entwicklung von Dekubitalgeschwüren tritt in institutionellen und kommunalen Umgebungen auf und häufiger bei betreuten älteren, geschwächten und bewegungslosen (z. orthopädische Patienten), bei Patienten mit schweren akuten Erkrankungen (z. stationär auf Intensivstationen) und bei Patienten mit neurologischen Defiziten (z. Verletzungen der Wirbelsäure).

Die Anerkennung der erheblichen wirtschaftlichen, gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen von Druckgeschwüren hat zu erheblichen Anstrengungen geführt, ihr Auftreten zu reduzieren. Trotzdem kommt es weiterhin zu Druckgeschwüren. Obwohl nicht alle Druckgeschwüre iatrogen sind, können die meisten von ihnen verhindert werden. Dekubitus ist eine der häufigsten iatrogenen Läsionen in Industrieländern.

Unzureichende Behandlungsmethoden, wie das Belassen gefährdeter Patienten über längere Zeit in möglicherweise schädlichen Positionen oder das Massieren geröteter Hautpartien, werden oft weitergeführt, selbst wenn ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit erwiesen ist.

Druck, der häufig mit einer Bewegungseinschränkung des Patienten einhergeht, galt lange Zeit als wichtigster extrinsischer Faktor bei der Entstehung von Druckgeschwüren.

Jüngste und noch laufende Forschungen zeigen jedoch, dass Scherkräfte, Reibung und Mikroklima ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von Druckgeschwüren spielen und dass auch einige signifikante und komplexe Beziehungen zwischen all diesen extrinsischen Faktoren bestehen.

Bei wachen Patienten stimulieren die Wirkungen von anhaltendem Druck normalerweise häufige leichte Körperbewegungen, um die Belastung zu verringern und die Durchblutung des Gewebes wiederherzustellen. Bewusstlose, sedierte, anästhesierte oder gelähmte Patienten können diese Reize nicht fühlen oder darauf reagieren und bewegen sich nicht spontan. Dadurch können Haut und Weichgewebe länger und ohne Entlastungsdruck ausgesetzt werden.

Druckgeschwüre treten im Allgemeinen häufiger an anatomischen Stellen auf, die einen Knochenvorsprung bedecken. Bei Erwachsenen sind die häufigsten Lokalisationen das Kreuzbein und die Ferse. Andere häufig betroffene anatomische Stellen sind Sitzbein, Sprunggelenk, Ellbogen und Hüfte.

Druckgeschwüre sind oft schwer zu diagnostizieren, insbesondere können sie leicht mit feuchtigkeitsbedingten Verletzungen verwechselt werden. Eine korrekte Diagnose ist unerlässlich, um sowohl Präventions- als auch Behandlungspläne festzulegen.

Für eine ordnungsgemäße Behandlung von Druckläsionen ist es wichtig, ihre Eigenschaften (Lage, Farbe, Größe, Exsudatmenge, Gewebeart, Geruch, Ränder) und den Zustand der periläsionalen Haut (Erythem, Ödem) zu berücksichtigen , Verhärtung, Mazeration). Um den Zustand eines Dekubitus zu beschreiben, empfehlen EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) und NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel), die Dekubitusstadien 1 bis 4 zu unterteilen:

• Stufe 1 – anhaltendes Erythem Intakte Haut mit Rötung, die durch Akupressur nicht reversibel ist, in einem lokalisierten Bereich, normalerweise über einem Knochenvorsprung. Stufe 1 kann auf einen Risikopatienten hindeuten.
• Stufe 2 – Teilweiser Gewebeverlust Verlust der Dermis bei teilweiser Dicke, die wie ein flaches und offenes Geschwür aussieht, mit rot-rosa Läsionsbett, ohne Schorf. Es kann auch als Vesikel vorliegen, intakt oder offen/aufgebrochen, serös und/oder blutig.
• Stufe 3 – Gesamtdickengewebeverlust Verlust von Gewebe bei Gesamtdicke. Subkutanes Fett kann sichtbar sein, aber Knochen, Sehnen oder Muskeln sind nicht freigelegt. Es kann Schorf geben, der die Tiefe des Gewebeverlusts nicht verdeckt. Dies kann untergrabende Wunden und Tunnelbildung umfassen.
• Stadium 4 – Verlust des subkutanen Gewebes Verlust von Gewebe in voller Dicke mit Freilegung von Knochen, Sehnen oder Muskeln. An einigen Stellen des Läsionsbetts kann es zu Schorf oder Schorf kommen. Unterminierende Wunden und Tunnelbildung sind oft vorhanden. Verletzungen im Stadium 4 können sich auf Muskeln und Stützstrukturen erstrecken.
• Nicht klassifizierbare Läsion Verlust von Gewebe in voller Dicke, wobei die Basis des Geschwürs im Wundbett von Schorf (gelb, braun, grau, grün oder braun) und/oder Schorf (braun, braun oder schwarz) bedeckt ist.

Der kommerzielle Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines batteriebetriebenen Geräts zu bewerten, das blaue LEDs verwendet.

Die Studie zielt darauf ab, die Reaktion einer bestehenden Standardbehandlung für Druckgeschwüre im zweiten und dritten Stadium mit einem Protokoll zu vergleichen, das die Verabreichung der EmoLED-Behandlung dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen zusätzlich zur konventionellen Therapie vorsieht.

Die Studie hat eine voraussichtliche Dauer von 12 Monaten mit einem erwarteten Aufnahmezeitraum von 10 Monaten. Die Studie wird jedoch fortgesetzt, bis die für dieses Protokoll erforderliche Anzahl von Patienten erreicht ist.