Urządzenie medyczne EmoLED Leczenie odleżyn drugiego i trzeciego stopnia (RISE_UP)

Odleżyny (PU), znane również jako odleżyny, to obszary uszkodzeń zlokalizowane na skórze i tkance podskórnej. Rozwój odleżyn występuje w środowisku instytucjonalnym i środowiskowym, częściej u osób starszych, osłabionych i nieruchomych (np. ortopedycznych), u pacjentów z ciężką, ostrą chorobą (np. hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii) oraz u osób z deficytami neurologicznymi (np. urazy kręgosłupa).

Uznanie znacznych ekonomicznych, zdrowotnych i społecznych skutków odleżyn doprowadziło do podjęcia znacznych wysiłków w celu ograniczenia ich występowania. Niemniej jednak odleżyny nadal występują. Chociaż nie wszystkie odleżyny są jatrogenne, większości z nich można zapobiegać. Odleżyny są jedną z najczęstszych zmian jatrogennych w krajach rozwiniętych.

Nieodpowiednie metody leczenia, takie jak pozostawianie wrażliwych pacjentów w potencjalnie szkodliwych pozycjach przez długi czas lub masowanie zaczerwienionych obszarów skóry, często są utrwalane, nawet jeśli udowodniono, że są szkodliwe lub nieskuteczne.

Ucisk, który często wiąże się z ograniczeniem ruchomości pacjenta, od dawna uważany jest za najważniejszy zewnętrzny czynnik powstawania odleżyn.

Jednak ostatnie badania, które wciąż trwają, ujawniają, że siły ścinające, tarcie i mikroklimat również odgrywają ważną rolę w etiologii odleżyn, a także istnieją pewne znaczące i złożone zależności między wszystkimi tymi czynnikami zewnętrznymi.

U przytomnych pacjentów skutki przedłużonego ucisku zwykle stymulują częste lekkie ruchy ciała w celu zmniejszenia obciążenia i przywrócenia perfuzji tkanek. Nieprzytomni, uspokojeni, znieczuleni lub sparaliżowani pacjenci nie odczuwają tych bodźców ani nie reagują na nie, nie poruszają się spontanicznie. W rezultacie skóra i tkanki miękkie mogą być narażone na długotrwałe i bez odciążenia uciski.

PU są na ogół bardziej powszechne w lokalizacjach anatomicznych, które obejmują wypukłość kości. U dorosłych najczęstszymi lokalizacjami są kość krzyżowa i pięta. Inne często dotknięte anatomicznie lokalizacje to kość kulszowa, kostka, łokieć i biodro.

Odleżyny są często trudne do zdiagnozowania, w szczególności łatwo je pomylić z urazami spowodowanymi wilgocią. Prawidłowa diagnoza jest niezbędna do ustalenia planu profilaktyki i leczenia.

Dla prawidłowego leczenia odleżyn istotne jest uwzględnienie ich charakterystyki (lokalizacja, kolor, wielkość, ilość wysięku, rodzaj tkanki, zapach, brzegi) oraz uwzględnienie stanu skóry wokół zmian (rumień, obrzęk utwardzanie, maceracja). Aby opisać stan odleżyny, EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) i NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) zalecają podział etapów odleżyn od 1 do 4:

• Etap 1 - Utrzymujący się rumień Nieuszkodzona skóra z zaczerwienieniem nieodwracalnym po akupresurze w zlokalizowanym obszarze, zwykle powyżej wypukłości kości. Etap 1 może wskazywać na pacjenta z grupy ryzyka.
• Stopień 2 - Ubytek tkanki o częściowej grubości Ubytek częściowej grubości skóry właściwej, który wygląda jak płytki i otwarty owrzodzenie, z czerwono - różowawym łożyskiem zmiany, bez martwicy. Może również występować jako pęcherzyk, nienaruszony lub otwarty/pęknięty, surowiczy i/lub krwisty.
• Etap 3 — Utrata tkanki o całkowitej grubości Utrata tkanki o całkowitej grubości. Tłuszcz podskórny może być widoczny, ale kości, ścięgna czy mięśnie nie są odsłonięte. Może występować martwica, która nie ukrywa głębokości utraty tkanki. Może obejmować rany podkopujące i drążenie tuneli.
• Etap 4 - Utrata tkanki podskórnej Utrata tkanki na całej grubości z odsłonięciem kości, ścięgien lub mięśni. Na niektórych częściach łożyska zmiany może znajdować się martwica lub strup. Często występują rany podkopujące i tunele. Urazy stopnia 4 mogą rozciągać się na mięśnie i struktury wspierające.
• Zmiana niesklasyfikowana Utrata tkanki na całej grubości, gdzie podstawa owrzodzenia jest pokryta martwicą (żółtą, brązową, szarą, zieloną lub brązową) i/lub strupem (brązowym, brązowym lub czarnym) w łożysku zmiany.

Komercyjnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej urządzenia zasilanego bateryjnie, które wykorzystuje niebieskie diody LED.

Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi istniejącego standardowego leczenia odleżyn drugiego i trzeciego stopnia z protokołem, który planuje podawanie leczenia EmoLED trzy razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie jako dodatek do terapii konwencjonalnej.

Orientacyjny czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, a przewidywany okres zapisów wynosi 10 miesięcy. Badanie będzie jednak kontynuowane do osiągnięcia liczby pacjentów wymaganej przez ten protokół.