2단계 및 3단계 욕창의 EmoLED 의료 기기 치료 (RISE_UP)
2단계 및 3단계 욕창 치료에서 EmoLED 의료 기기의 효과를 평가하기 위한 관점 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
욕창으로도 알려진 욕창(PU)은 피부와 피하 조직에 국한된 병변 부위입니다. 욕창 궤양의 발달은 기관 및 지역 사회 환경에서 발생하며, 노인, 쇠약하고 움직이지 않는 노인(예: 정형외과 환자), 중증 급성 질환 환자(예: 중환자실에 입원) 및 신경학적 결손이 있는 피험자(예: 척추 부상).
욕창의 상당한 경제적, 건강 및 사회적 영향을 인식하여 욕창 발생을 줄이기 위한 상당한 노력이 이루어졌습니다. 그럼에도 불구하고 욕창은 계속 발생합니다. 모든 욕창이 의원성인 것은 아니지만 대부분은 예방할 수 있습니다. 욕창은 선진국에서 가장 흔한 의원성 병변 중 하나입니다.
취약한 환자를 잠재적으로 위험한 자세로 장기간 방치하거나 붉어진 피부 부위를 마사지하는 것과 같은 부적절한 치료 방법은 해롭거나 효과가 없음이 입증된 경우에도 계속해서 지속되는 경우가 많습니다.
종종 환자의 이동성 제한과 관련이 있는 압력은 오랫동안 욕창 발생에서 가장 중요한 외인성 요인으로 여겨져 왔습니다.
그러나 최근의 연구는 전단력, 마찰 및 미기후 또한 욕창의 병인에 중요한 역할을 하며 이러한 모든 외적 요인 사이에 일부 중요하고 복잡한 관계가 존재한다는 사실을 밝히고 있습니다.
기민한 환자의 경우 장기간의 압박 효과는 일반적으로 부하를 완화하고 조직 관류를 회복하기 위해 가벼운 신체 움직임을 자주 자극합니다. 무의식, 진정제, 마취 또는 마비 환자는 이러한 자극을 느끼거나 반응할 수 없으며 자발적으로 움직이지 않습니다. 결과적으로 피부와 연조직은 완화 압력 없이 장기간 노출될 수 있습니다.
PU는 일반적으로 뼈 돌출부를 덮는 해부학적 위치에서 더 일반적입니다. 성인의 경우 가장 흔한 부위는 천골과 발뒤꿈치입니다. 자주 영향을 받는 다른 해부학적 위치는 좌골, 발목, 팔꿈치 및 엉덩이입니다.
욕창은 종종 진단하기 어렵고, 특히 습기로 인한 부상과 혼동하기 쉽습니다. 예방 및 치료 계획을 결정하기 위해서는 정확한 진단이 필수적입니다.
욕창의 적절한 관리를 위해서는 병변의 특성(위치, 색상, 크기, 삼출물의 양, 조직의 종류, 냄새, 가장자리)을 고려하고 병변 주변 피부의 상태(홍반, 부종)를 고려하는 것이 필수적입니다. , 경화, 침용). 욕창의 상태를 설명하기 위해 EPUAP(유럽 욕창 자문 패널) 및 NPUAP(국가 욕창 자문 패널)에서는 욕창 단계를 1에서 4로 나눌 것을 권장합니다.
- 1단계 - 지속성 홍반 일반적으로 뼈 돌출부 위의 국소 부위에 지압으로도 회복되지 않는 발적을 동반한 온전한 피부. 1단계는 위험에 처한 환자를 나타낼 수 있습니다.
- 2단계 - 부분 두께 조직 손실 부분 두께의 진피 손실, 얕고 개방된 궤양처럼 보이며 붉은색을 띤 분홍빛 병변 침대가 있고 허물이 없습니다. 그것은 또한 소낭, 온전하거나 개방/파손, 장액성 및/또는 혈액성으로 나타날 수 있습니다.
- 3단계 - 총 두께 조직 손실 총 두께에서 조직 손실. 피하 지방이 보일 수 있지만 뼈, 힘줄 또는 근육은 노출되지 않습니다. 조직 손실의 깊이를 숨기지 않는 허물이 있을 수 있습니다. 여기에는 훼손된 상처와 터널링이 포함될 수 있습니다.
- 4단계 - 피하 조직 손실 뼈, 힘줄 또는 근육이 노출되어 전체 두께의 조직 손실. 병변 부위의 일부에 딱지나 가피가 있을 수 있습니다. 훼손 상처와 터널링이 종종 존재합니다. 4단계 부상은 근육과 지지 구조로 확장될 수 있습니다.
- 분류할 수 없는 병변 전체 두께의 조직 손실로, 궤양의 기저부가 병변 바닥의 딱지(노란색, 갈색, 회색, 녹색 또는 갈색) 및/또는 가피(갈색, 갈색 또는 검은색)로 덮여 있습니다.
이 연구의 상업적 목적은 청색 LED를 사용하는 배터리 구동 장치의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2단계 및 3단계 욕창에 대한 기존 표준 치료법의 반응을 기존 치료법에 추가하여 연속 4주 동안 주 3회 EmoLED 치료법을 계획하는 프로토콜과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간은 12개월이며 예상 등록 기간은 10개월입니다. 그러나이 연구는이 프로토콜에서 요구하는 환자 수에 도달 할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50143
- IRCCS Don Carlo Gnocchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2° 또는 3° 단계 하지/천골 위치 욕창이 있는 환자;
- 병변 면적이 2cm² 이상인 2° 또는 3° 단계 욕창 환자;
- 입원 대기 시간이 30일 미만인 환자;
- 50세 이상의 남녀;
- Braden 척도 점수 ≥ 11인 환자;
제외 기준:
- 의약품 또는 의료기기로 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 하지 또는 천골에 3단계 압박 병변이 있는 환자, 손상 상처, 터널링 또는 가피가 있는 환자;
- 모집 당시 전신 또는 표재성 감염으로 전신 항생제 치료가 필요한 환자
- 치유 과정을 자발적으로 변경할 수 있는 자해 병력이 있는 환자
- 40mg/일 이상의 코르티코스테로이드 용량으로 정맥 요법을 받는 환자;
- 면역억제제 또는 세포증식억제제 치료를 받고 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성1;
- 신생물 환자;
- 피부 감광성을 유발하는 병리를 가진 환자;
- 기대 수명이 30일 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 4주간의 관찰 기간 동안 주 3회 표시된 표준 치료를 따를 것입니다. 2° 및 3° 단계 PU의 표준 치료는 식염수 또는 링거 락테이트, 히알루론산 거즈 및 폴리우레탄 폼을 48시간마다 또는 필요에 따라 세척하는 것으로 구성됩니다. 또한 아연 크림 또는 히알루론산 나트륨염 + 메탈릭 실버를 적용하여 주변 부위의 피부 짓무름 및 병변의 궁극적인 괴사 조직 제거를 예방 및/또는 치료하고 병변의 해당 단계에 대해 표시된 국소 치료 적용(제공된 바에 따름) 구조의 "치료 표준"으로 의도된 "욕창 드레싱에 대한 프로토콜"에 의해) 및 후속 붕대(일반적으로 폴리우레탄 필름으로 구성됨 - 얇은 하이드로콜로이드 플레이트 또는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼으로 만든 압력 방출 시스템, 알려진 "압력 완화 시스템"으로 표시)이 계획되어 있습니다. |
식염수 또는 링거의 젖산염으로 상처 부위 세척
48시간마다 또는 필요에 따라
주변 부위의 피부 짓무름을 예방 및/또는 치료하기 위해 적용
병변의 해당 단계에 대한 국소 치료
그것은 폴리우레탄 필름 - 얇은 하이드로콜로이드 판 또는 "압력 완화 시스템"으로 알려진 하이드로콜로이드와 폴리우레탄 폼으로 만든 압력 배출 시스템으로 구성됩니다.
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실험적: 이모LED 그룹
실험군은 표준 치료에 추가하여 연속 4주 동안 주 3회 Emoled 치료를 받게 된다. 이 치료는 장치에서 방출되는 청색광을 부상 부위에 1분 동안 조사하는 것입니다. 병변이 조사된 영역보다 더 크게 확장된 경우 전체 영역이 덮일 때까지 인접한 영역에 여러 번 반복 적용됩니다. EmoLED를 이용한 치료는 병변의 드레싱 변화에 맞춰 진행됩니다. |
식염수 또는 링거의 젖산염으로 상처 부위 세척
48시간마다 또는 필요에 따라
주변 부위의 피부 짓무름을 예방 및/또는 치료하기 위해 적용
병변의 해당 단계에 대한 국소 치료
그것은 폴리우레탄 필름 - 얇은 하이드로콜로이드 판 또는 "압력 완화 시스템"으로 알려진 하이드로콜로이드와 폴리우레탄 폼으로 만든 압력 배출 시스템으로 구성됩니다.
EmoLED 장치로 1분간 블루라이트 조사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸시 점수의 백분율 차이
기간: 4 주
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4 주 관찰 기간이 끝날 때 두 치료 그룹에서 2 단계 및 제 3 단계 궤양의 푸시 척도 (병변의 임상 상태 평가를 반영 함)의 지수의 변화.
푸시 (치유의 압력 궤양 스케일) 점수는 상처 크기 (0 ~ 10), 삼출물 양 (0-3) 및 조직 유형 (0 ~ 4)을 측정하는 3 개의 하위 척도의 합입니다.
총 총 범위는 0 (최상의 결과)에서 17 (최악의 결과) 범위입니다. 푸시 스케일 점수의 변화는 기준선의 평균값을 최종 (4 주) 각 ARM에 대해 얻은 점수의 평균 값과 비교하여 결정됩니다.
비교는 두 값의 백분율 감소를 계산하여 수행되었다; 이는 양의 백분율이 푸시 스케일의 평균 값의 감소와 결과적으로 궤양의 개선을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 4 주
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치료의 안전성(두 그룹의 관련 부작용 수). 의료 기기에 대한 EU 규정 2017/745의 정의에 따른 모든 사건은 심각도 및 평가된 치료법과의 관계를 적절하게 보고합니다. 양쪽 팔에 발생한 부작용의 수와 심각도를 계산합니다. |
4 주
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병변 영역의 변화
기간: 4 주
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두 팔의 2 차 및 3 단계 병변에서 V0과 비교하여 병변 영역의 변화에 대한 관찰 몇 주 동안, 초기 크기의 %로 측정 된 평가는 궤양 영역의 변화는 평균 값을 비교하여 결정됩니다. 각 ARM에 대해 계산 된 영역의 최종 (4 주) 평균값을 갖는 기준선.
비교는 두 값의 백분율 감소를 계산하여 수행되었다; 이는 양의 백분율이 병변 영역의 평균값 감소와 결과적으로 궤양의 개선을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stefano Gasperini, Medical Advisor
- 수석 연구원: Claudio Macchi, IRCCS Don Carlo Gnocchi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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