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エンハンス スタディ: 強化された機能を備えた Eversense CGM システムの精度と安全性の評価

2023年4月24日 更新者：Senseonics, Inc.

スタディの強化: 拡張機能を備えた Eversense CGM システムの正確性と安全性に関する前向き多施設評価

拡張機能を備えた Eversense CGM システムの正確性と安全性に関する前向き多施設評価。 この臨床調査の目的は、Eversense 524 連続血糖測定システム (Eversense 524 CGM システム) および ROME CGM システムの正確性を評価することであり、参照血糖測定値と比較して、次世代機能が強化されています。 この調査では、Eversense 524 CGM システムと ROME CGM システムの使用の安全性も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • 募集
        • AMCR Institute Inc.
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • コンタクト：
          • Shelbie Martin
          • 電話番号：161 210-949-0122
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす被験者は、この研究に含まれます。

  1. 18歳以上の被験者
  2. -1年以上、真性糖尿病の臨床的に確認された診断。
  3. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコル要件を順守する意思がある

除外基準:

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. -過去6か月間の原因不明の重度の低血糖の病歴。 重度の低血糖は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖と定義されます
  2. -緊急治療室の訪問または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴 過去6か月
  3. 胃不全麻痺のある被験者
  4. -出産能力のある女性被験者（外科的に無菌ではない、または1年以上閉経していないと定義されます）、授乳中または妊娠中、妊娠する予定がある、または研究の過程で避妊を実践していない
  5. 上肢の変形や皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、または取り外し、または送信機の装着を妨げる、または複雑にする状態
  6. 症候性冠動脈疾患;不安定狭心症; 6ヶ月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中; -制御されていない高血圧（スクリーニング時に160 mm HGを超える収縮期または100 mm Hgを超える拡張期）;現在のうっ血性心不全;不整脈の病歴（良性のPACおよびPVCが許可されています）。 -無症候性の冠動脈疾患（例： CABG、ステント留置または血管形成術）は、スクリーニング前の1年以内にストレステストが陰性であり、心臓専門医からの書面による許可が文書化されている場合に参加できます。
  7. -スクリーニング時のヘマトクリットが38％未満または60％を超える
  8. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
  9. -研究に参加するための神経科医による書面による許可がない限り、発作障害の現在の治療
  10. 副腎不全の病歴

  11. 現在受けている（または研究期間中に必要になる可能性がある）：免疫抑制療法;化学療法;抗凝固/抗血栓療法（アスピリンを除く）;センサー部位のみに局所グルココルチコイド。慢性感染症に対する抗生物質（例：

    骨髄炎、心内膜炎)

  12. -既知の局所または局所麻酔薬アレルギー
  13. -グルココルチコイドに対する既知のアレルギー

  14. -研究者の意見では、被験者が研究を完了することができなくなる、または研究に参加することが被験者の最善の利益にならないようにする条件。 状態には、精神医学的状態、被験者の病歴による既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用、低血糖誘発のリスクまたは血液検査の繰り返しに関連するリスクを増加させる可能性のある状態が含まれますが、これらに限定されません。

    治験責任医師は除外の根拠を提供します

  15. -スクリーニング前の2週間以内の別の臨床調査（薬物またはデバイス）への参加、または調査期間中の参加の意図
  16. 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続血糖モニタリング装置
Eversense 524 CGM システムと ROME CGM システム。
デバイス：連続血糖モニタリングシステム
Eversense 524 CGM システムと ROME CGM システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 目的: Eversense 524 CGM システムおよび ROME CGM システムの精度を判断すること。
時間枠：365日
有効性測定値は、40 ～ 400 mg/dL の参照グルコース値について、挿入後 365 日までの対になったセンサーと参照測定値の平均絶対相対差 (MARD) です。 効果測定は、記述的に評価されます。
365日
安全性 目的: Eversense 524 CGM システムおよび ROME CGM システムの安全性を実証すること。
時間枠：365日
デバイス関連またはセンサーの挿入/取り外し手順に関連する重大な有害事象の発生率
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Senseonics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (予想される)

2025年3月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-0041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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