- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131139
Améliorer l'étude : évaluation de la précision et de la sécurité du système Eversense CGM avec des fonctionnalités améliorées
Améliorer l'étude : une évaluation prospective multicentrique de la précision et de la sécurité du système CGM Eversense avec des fonctionnalités améliorées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maggie Lewis
- Numéro de téléphone: 667-218-3309
- E-mail: maggie.lewis@senseonics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Tweden
- Numéro de téléphone: 240-624-2602
- E-mail: katherine.tweden@senseonics.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- AMCR Institute Inc.
-
Contact:
- Timothy Bailey, MD
- Numéro de téléphone: 877-567-2627
- E-mail: tbailey@amcrinstitute.com
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
-
Contact:
- Mark Sulik
- Numéro de téléphone: 208-523-1122
- E-mail: mark@idahomed.com
-
Contact:
- Joseph Rogers
- Numéro de téléphone: 208-523-1122
- E-mail: joseph.rogers@idahomed.com
-
Chercheur principal:
- David Liljenquist
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
-
Contact:
- Shelbie Martin
- Numéro de téléphone: 161 210-949-0122
-
Contact:
- Sierra Wilson
- Numéro de téléphone: 208 210-949-0122
- E-mail: swilson@cttexas.com
-
Chercheur principal:
- Douglas S Denham, DO
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Rainier Clinical Research Center
-
Contact:
- Ronald Brazg, MD
- Numéro de téléphone: 313 425-251-1720
- E-mail: rbrazg@rainier-research.com
-
Contact:
- Tina Mitchell
- Numéro de téléphone: 425-251-1720
- E-mail: tmitchell@rainer-research.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront inclus dans cette étude :
- Sujets supérieurs ou égaux à 18 ans
- Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis supérieur ou égal à 1 an.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au moment de la sélection seront exclus de cette étude :
- Antécédents d'hypoglycémie sévère inexpliquée au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou une crise d'épilepsie
- Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Sujets avec gastroparésie
- Sujets féminins en capacité de procréer (définis comme non chirurgicalement stériles ou non ménopausés depuis plus d'un an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude
- Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou l'état de la peau
- maladie coronarienne symptomatique ; une angine instable; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ; hypertension non contrôlée (systolique supérieure à 160 mm HG ou diastolique supérieure à 100 mm Hg au moment du dépistage); insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédents d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints de maladie coronarienne asymptomatique (par ex. CABG, placement de stent ou angioplastie) peuvent participer si le test d'effort est négatif dans l'année précédant le dépistage et l'autorisation écrite du cardiologue documentée.
- Hématocrite inférieur à 38 % ou supérieur à 60 % au moment du dépistage
- Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
- Traitement actuel pour un trouble convulsif, sauf autorisation écrite du neurologue pour participer à l'étude
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
Recevant actuellement (ou susceptible d'en avoir besoin pendant la période d'étude) : un traitement immunosuppresseur ; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine); glucocorticoïdes topiques sur le site du capteur uniquement ; antibiotiques pour les infections chroniques (par ex.
ostéomyélite, endocardite)
- Allergie topique ou anesthésique locale connue
- Allergie connue aux glucocorticoïdes
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu par le sujet, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des tests sanguins répétés.
L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
- Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
- La présence de tout autre dispositif implanté actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dispositif de surveillance continue du glucose
Système Eversense 524 CGM et système ROME CGM.
|
Système Eversense 524 CGM et système ROME CGM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif d'efficacité : Déterminer la précision du système Eversense 524 CGM et du système ROME CGM.
Délai: 365 jours
|
La mesure de l'efficacité sera la différence relative absolue moyenne (MARD) pour les mesures appariées du capteur et de référence sur 365 jours après l'insertion pour les valeurs de glucose de référence de 40 à 400 mg/dL.
Les mesures d'efficacité seront évaluées de manière descriptive.
|
365 jours
|
Objectif de sécurité : Démontrer la sécurité du système Eversense 524 CGM et du système ROME CGM.
Délai: 365 jours
|
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'insertion/retrait du capteur
|
365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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