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Estudo aprimorado: Avaliação da precisão e segurança do sistema Eversense CGM com recursos aprimorados

24 de abril de 2023 atualizado por: Senseonics, Inc.

Estudo aprimorado: uma avaliação prospectiva e multicêntrica da precisão e segurança do sistema Eversense CGM com recursos aprimorados

Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de precisão e segurança do sistema Eversense CGM com recursos aprimorados. O objetivo desta investigação clínica é avaliar a precisão do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense 524 (Sistema Eversense 524 CGM) e do Sistema ROME CGM com aprimoramentos de recursos de última geração em comparação com as medições de glicose de referência. A investigação também avaliará a segurança do uso do sistema Eversense 524 CGM e do sistema ROME CGM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • AMCR Institute Inc.
        • Contato:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Contato:
          • Shelbie Martin
          • Número de telefone: 161 210-949-0122
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos neste estudo:

  1. Sujeitos maiores ou iguais a 18 anos de idade
  2. Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus há mais de 1 ano.
  3. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no momento da triagem serão excluídos deste estudo:

  1. História de hipoglicemia grave inexplicável nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão
  2. História de cetoacidose diabética exigindo atendimento de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
  3. Sujeitos com gastroparesia
  4. Indivíduos do sexo feminino com capacidade para engravidar (definido como não cirurgicamente estéril ou não na menopausa por mais de 1 ano) que estão amamentando ou grávidas, pretendendo engravidar ou não praticando controle de natalidade durante o estudo
  5. Uma condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele
  6. doença arterial coronariana sintomática; angina instável; infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral em 6 meses; hipertensão não controlada (sistólica maior que 160 mm HG ou diastólica maior que 100 mm Hg no momento da triagem); insuficiência cardíaca congestiva atual; história de arritmia cardíaca (permitidos CAPs e PVCs benignos). Indivíduos com doença arterial coronariana assintomática (por exemplo, CABG, colocação de stent ou angioplastia) pode participar se o teste de estresse negativo dentro de 1 ano antes da triagem e autorização por escrito do cardiologista documentada.
  7. Hematócrito menor que 38% ou maior que 60% na triagem
  8. Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
  9. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo, a menos que seja autorizado por escrito pelo neurologista para participar do estudo
  10. História de insuficiência adrenal

  11. Atualmente recebendo (ou provavelmente necessitará durante o período do estudo): terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina); glicocorticóides tópicos apenas no local do sensor; antibióticos para infecção crônica (por exemplo,

    osteomielite, endocardite)

  12. Alergia anestésica tópica ou local conhecida
  13. Alergia conhecida a glicocorticóides

  14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo ou que não seja do interesse do sujeito participar do estudo. As condições incluem, mas não estão limitadas a, condições psiquiátricas, abuso de álcool atual ou recente conhecido ou abuso de drogas pelo histórico do sujeito, uma condição que pode aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado a exames de sangue repetidos.

    O investigador fornecerá a justificativa para a exclusão

  15. Participação em outra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) dentro de 2 semanas antes da triagem ou intenção de participar durante o período do estudo
  16. A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose
Sistema Eversense 524 CGM e Sistema ROME CGM.
Dispositivo: Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Sistema Eversense 524 CGM e Sistema ROME CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo de eficácia: determinar a precisão do sistema Eversense 524 CGM e do sistema ROME CGM.
Prazo: 365 dias
A medida de eficácia será a diferença relativa média absoluta (MARD) para sensor emparelhado e medições de referência até 365 dias após a inserção para valores de glicose de referência de 40-400 mg/dL. As medidas de eficácia serão avaliadas descritivamente.
365 dias
Objetivo de segurança: Demonstrar a segurança do sistema Eversense 524 CGM e do sistema ROME CGM.
Prazo: 365 dias
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento de inserção/remoção do dispositivo ou do sensor
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Senseonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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