Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhance Study: Evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af Eversense CGM-systemet med forbedrede funktioner

24. april 2023 opdateret af: Senseonics, Inc.

Enhance Study: En prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af Eversense CGM-systemet med forbedrede funktioner

En fremtidig, multicenter-evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af Eversense CGM-systemet med forbedrede funktioner. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Eversense 524 Continuous Glucose Monitoring System (Eversense 524 CGM System) og ROME CGM System med næste generations funktionsforbedringer sammenlignet med referenceglukosemålinger. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af ​​Eversense 524 CGM-systemet og ROME CGM-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Kontakt:
          • Shelbie Martin
          • Telefonnummer: 161 210-949-0122
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersoner over eller lig med 18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i mere end eller lig med 1 år.
  3. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  3. Personer med gastroparese
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige evne (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i mere end 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk større end 160 mm HG eller diastolisk større end 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC'er og PVC'er tilladt). Personer med asymptomatisk koronararteriesygdom (f. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.
  7. Hæmatokrit mindre end 38 % eller mere end 60 % ved screening
  8. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for en anfaldssygdom, medmindre en neurolog har givet skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  10. Anamnese med binyrebarkinsufficiens

  11. Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv behandling; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorstedet; antibiotika mod kronisk infektion (f.

    osteomyelitis, endocarditis)

  12. Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
  13. Kendt allergi over for glukokortikoider

  14. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter emnehistorie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver.

    Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse

  15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
  16. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Eversense 524 CGM System og ROME CGM System.
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Eversense 524 CGM System og ROME CGM System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål: At bestemme nøjagtigheden af ​​Eversense 524 CGM-systemet og ROME CGM-systemet.
Tidsramme: 365 dage
Effektivitetsmålet vil være middel absolut relativ forskel (MARD) for parrede sensor- og referencemålinger gennem 365 dage efter indsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL. Effektivitetsmålene vil blive evalueret deskriptivt.
365 dage
Sikkerhedsmål: At demonstrere sikkerheden ved Eversense 524 CGM-systemet og ROME CGM-systemet.
Tidsramme: 365 dage
Forekomst af enhedsrelaterede eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner