Enhance Study: Evaluering av nøyaktigheten og sikkerheten til Eversense CGM-systemet med forbedrede funksjoner

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien:

1. Personer eldre enn eller lik 18 år
2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i mer enn eller lik 1 år.
3. Subjektet har signert et informert samtykkeskjema og er villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
3. Personer med gastroparese
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne (definert som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i mer enn 1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke praktiserer prevensjon i løpet av studien
5. En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand
6. Symptomatisk koronarsykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (systolisk større enn 160 mm HG eller diastolisk større enn 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nåværende kongestiv hjertesvikt; historie med hjertearytmi (godartede PAC og PVC tillatt). Personer med asymptomatisk koronarsykdom (f. CABG, stentplassering eller angioplastikk) kan delta dersom negativ stresstest innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumenteres.
7. Hematokrit mindre enn 38 % eller mer enn 60 % ved screening
8. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
9. Gjeldende behandling for en anfallsforstyrrelse med mindre skriftlig tillatelse fra nevrolog til å delta i studien
10. Anamnese med binyrebarksvikt

11. Mottar for tiden (eller vil sannsynligvis trenge i løpet av studieperioden): immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (unntatt aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorstedet; antibiotika for kronisk infeksjon (f.

    osteomyelitt, endokarditt)

12. Kjent lokal eller lokal anestesiallergi
13. Kjent allergi mot glukokortikoider

14. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller gjør at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien. Tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter faghistorie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatte blodprøver.

    Etterforsker vil gi begrunnelse for eksklusjon

15. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller enhet) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
16. Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet