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연구 강화: 기능이 강화된 Eversense CGM 시스템의 정확성 및 안전성 평가

2023년 4월 24일 업데이트: Senseonics, Inc.

연구 강화: 향상된 기능을 갖춘 Eversense CGM 시스템의 정확성과 안전성에 대한 전향적 다기관 평가

향상된 기능을 갖춘 Eversense CGM 시스템의 정확성과 안전성에 대한 전향적 다기관 평가. 이 임상 조사의 목적은 Eversense 524 연속 포도당 모니터링 시스템(Eversense 524 CGM 시스템) 및 차세대 기능이 향상된 ROME CGM 시스템의 정확도를 참조 포도당 측정과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 조사는 또한 Eversense 524 CGM 시스템 및 ROME CGM 시스템 사용의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • 모병
        • AMCR Institute Inc.
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • 연락하다:
          • Shelbie Martin
          • 전화번호: 161 210-949-0122
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

  1. 18세 이상의 피험자
  2. 1년 이상 동안 임상적으로 확인된 당뇨병 진단.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 시 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

  1. 지난 6개월 동안 설명되지 않는 심각한 저혈당의 병력. 중증 저혈당증은 의식 상실 또는 발작을 일으키는 저혈당증으로 정의됩니다.
  2. 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
  3. 위 마비가 있는 피험자
  4. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 1년 이상 폐경기가 아닌 것으로 정의됨) 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 과정 동안 피임법을 시행하지 않은 여성 피험자
  5. 상지 기형 또는 피부 상태를 포함하여 센서의 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태
  6. 증상이 있는 관상동맥질환; 불안정 협심증; 6개월 이내의 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압이 160 mm HG 이상 또는 이완기 혈압이 100 mm Hg 이상); 현재 울혈성 심부전; 심장 부정맥 병력(양성 PAC 및 PVC 허용). 무증상 관상 동맥 질환이 있는 피험자(예: CABG, 스텐트 배치 또는 혈관 성형술)은 선별 검사 전 1년 이내에 스트레스 테스트가 음성이고 심장 전문의의 서면 승인이 문서화된 경우 참여할 수 있습니다.
  7. 스크리닝 시 헤마토크리트 38% 미만 또는 60% 초과
  8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
  9. 연구에 참여하기 위해 신경과 전문의의 서면 허가가 없는 한 발작 장애에 대한 현재 치료
  10. 부신 기능 부전의 역사

  11. 현재 받고 있는(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는): 면역억제 요법; 화학요법; 항응고제/항혈전제 요법(아스피린 제외); 센서 부위에만 국소 글루코코르티코이드; 만성 감염에 대한 항생제(예:

    골수염, 심내막염)

  12. 알려진 국소 또는 국소 마취제 알레르기
  13. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기

  14. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않게 만드는 모든 조건. 상태에는 정신과적 상태, 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 피험자의 병력에 의한 약물 남용, 유도된 저혈당증의 위험 또는 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

    수사관은 배제에 대한 근거를 제시할 것입니다.

  15. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 조사(약물 또는 장치)에 참여하거나 연구 기간 동안 참여할 의향
  16. 다른 활성 이식 장치의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터링 장치
Eversense 524 CGM 시스템 및 ROME CGM 시스템.
장치: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
Eversense 524 CGM 시스템 및 ROME CGM 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 목표: Eversense 524 CGM 시스템 및 ROME CGM 시스템의 정확도를 결정합니다.
기간: 365일
유효성 측정은 40-400mg/dL의 참조 포도당 값에 대해 삽입 후 365일 동안 페어링된 센서 및 참조 측정에 대한 평균 절대 상대 차이(MARD)입니다. 유효성 측정은 설명적으로 평가됩니다.
365일
안전 목표: Eversense 524 CGM 시스템 및 ROME CGM 시스템의 안전성을 입증합니다.
기간: 365일
장치 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 심각한 부작용 발생률
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senseonics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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