Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie udoskonalające: ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu Eversense CGM z ulepszonymi funkcjami

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.

Badanie usprawniające: prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu Eversense CGM z ulepszonymi funkcjami

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu Eversense CGM z ulepszonymi funkcjami. Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense 524 (system Eversense 524 CGM) i systemu ROME CGM z ulepszeniami funkcji nowej generacji w porównaniu z referencyjnymi pomiarami glukozy. Dochodzenie oceni również bezpieczeństwo użytkowania systemów Eversense 524 CGM i ROME CGM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • AMCR Institute Inc.
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Kontakt:
          • Shelbie Martin
          • Numer telefonu: 161 210-949-0122
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania:

  1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy przez co najmniej 1 rok.
  3. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Historia niewyjaśnionej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci z gastroparezą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy dłużej niż 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania
  5. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
  6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe większe niż 160 mm HG lub rozkurczowe większe niż 100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; historia arytmii serca (dozwolone są łagodne PAC i PVC). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. CABG, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą wziąć udział, jeśli wynik testu wysiłkowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym będzie ujemny i zostanie udokumentowana pisemna zgoda kardiologa.
  7. Hematokryt mniejszy niż 38% lub większy niż 60% podczas badania przesiewowego
  8. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Aktualne leczenie napadów padaczkowych, chyba że neurolog wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu
  10. Historia niedoczynności kory nadnerczy

  11. Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów): leczenie immunosupresyjne; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); miejscowe glikokortykosteroidy tylko w miejsce nałożenia czujnika; antybiotyki na przewlekłe infekcje (np.

    zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)

  12. Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
  13. Znana alergia na glikokortykosteroidy

  14. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują, ale nie ograniczają się do, stanów psychicznych, znanego obecnego lub niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w historii pacjenta, stanu, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi.

    Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia

  15. Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
  16. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
System CGM Eversense 524 i system CGM ROME.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
System CGM Eversense 524 i system CGM ROME.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel dotyczący skuteczności: Określenie dokładności systemu Eversense 524 CGM i systemu ROME CGM.
Ramy czasowe: 365 dni
Miarą skuteczności będzie średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i pomiarów referencyjnych przez 365 dni po założeniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40-400 mg/dl. Miary efektywności będą oceniane opisowo.
365 dni
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Zademonstrowanie bezpieczeństwa systemu Eversense 524 CGM i systemu ROME CGM.
Ramy czasowe: 365 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zakładania/usuwania czujnika
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj