Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetutkimus: Eversense CGM -järjestelmän tarkkuuden ja turvallisuuden arviointi parannetuilla ominaisuuksilla

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Senseonics, Inc.

Enhance Study: tulevaisuuden monikeskusarvio Eversense CGM -järjestelmän tarkkuudesta ja turvallisuudesta parannetuilla ominaisuuksilla

Tuleva monikeskusarvio Eversense CGM -järjestelmän tarkkuudesta ja turvallisuudesta parannetuilla ominaisuuksilla. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eversense 524 jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (Eversense 524 CGM System) ja ROME CGM -järjestelmän tarkkuutta seuraavan sukupolven ominaisuuksien parannuksilla verrattuna vertailuglukoosimittauksiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös Eversense 524 CGM -järjestelmän ja ROME CGM -järjestelmän käytön turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • AMCR Institute Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shelbie Martin
          • Puhelinnumero: 161 210-949-0122
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan.
  3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Selittämätön vaikea hypoglykemia edellisten 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
  2. Diabeettinen ketoasidoosi, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Koehenkilöt, joilla on gastropareesi
  4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät ole menopaussilla yli vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana
  5. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus
  6. Oireinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti (systolinen yli 160 mm Hg tai diastolinen yli 100 mm Hg seulonnan aikana); nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aiempi sydämen rytmihäiriö (hyvänlaatuiset PAC:t ja PVC:t sallittu). Potilaat, joilla on oireeton sepelvaltimotauti (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia) voivat osallistua, jos negatiivinen stressitesti vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen hyväksyntä on dokumentoitu.
  7. Hematokriitti alle 38 % tai yli 60 % seulonnassa
  8. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  9. Nykyinen kohtaushäiriön hoito, ellei neurologin kirjallista lupaa osallistua tutkimukseen
  10. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia

  11. Tällä hetkellä saavat (tai todennäköisesti tarvitsevat tutkimusjakson aikana): immunosuppressanttihoitoa; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini); paikalliset glukokortikoidit vain anturin päällä; antibiootit krooniseen infektioon (esim.

    osteomyeliitti, endokardiitti)

  12. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  13. Tunnettu allergia glukokortikoideille

  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi tutkittavan edun vastaista osallistua tutkimukseen. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö koehenkilön historian perusteella, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvää riskiä.

    Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle

  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  16. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seurantalaite
Eversense 524 CGM -järjestelmä ja ROME CGM -järjestelmä.
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Eversense 524 CGM -järjestelmä ja ROME CGM -järjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus Tavoite: Määrittää Eversense 524 CGM -järjestelmän ja ROME CGM -järjestelmän tarkkuus.
Aikaikkuna: 365 päivää
Tehokkuusmitta on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) parillisille antureille ja vertailumittauksille 365 päivän ajan asettamisen jälkeen glukoosin vertailuarvoille 40-400 mg/dl. Tehokkuustoimenpiteitä arvioidaan kuvailevasti.
365 päivää
Turvallisuustavoite: Havainnollistaa Eversense 524 CGM -järjestelmän ja ROME CGM -järjestelmän turvallisuutta.
Aikaikkuna: 365 päivää
Laitteeseen tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa