Enhance-Studie: Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des Eversense CGM-Systems mit erweiterten Funktionen

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen:

1. Probanden ab 18 Jahren
2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für mindestens 1 Jahr.
3. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Anamnese einer unerklärlichen schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
2. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
3. Probanden mit Gastroparese
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit mehr als 1 Jahr nicht in der Menopause), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren
5. Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand
6. symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch größer als 160 mm Hg oder diastolisch größer als 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (benigne PACs und PVCs erlaubt). Personen mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. CABG, Stent-Platzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn ein negativer Belastungstest innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert wurde.
7. Hämatokrit weniger als 38 % oder mehr als 60 % beim Screening
8. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
9. Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen zur Teilnahme an der Studie vor
10. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz

11. Gegenwärtig erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); topische Glukokortikoide nur über der Sensorstelle; Antibiotika bei chronischen Infektionen (z.

    Osteomyelitis, Endokarditis)

12. Bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
13. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide

14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen gehören unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich zurückliegender Alkohol- oder Drogenmissbrauch aus der Vorgeschichte des Patienten, eine Erkrankung, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Bluttests erhöhen kann.

    Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern

15. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
16. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts