Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená studie: Hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému Eversense CGM s vylepšenými funkcemi

24. dubna 2023 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Vylepšená studie: Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému Eversense CGM s vylepšenými funkcemi

Perspektivní, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti systému CGM Eversense s vylepšenými funkcemi. Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přesnost systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense 524 (systém Eversense 524 CGM) a systému ROME CGM s vylepšeními funkcí nové generace ve srovnání s referenčními měřeními glukózy. Vyšetřování také zhodnotí bezpečnost používání systému Eversense 524 CGM a systému ROME CGM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Kontakt:
          • Shelbie Martin
          • Telefonní číslo: 161 210-949-0122
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti jedinci splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší nebo rovné 18 letům
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu delší nebo rovnou 1 roku.
  3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení v době screeningu budou z této studie vyloučeny:

  1. Anamnéza nevysvětlené těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
  2. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  3. Subjekty s gastroparézou
  4. Ženy v plodném věku (definované jako nechirurgicky sterilní nebo ne menopauzální déle než 1 rok), které jsou kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo v průběhu studie nepoužívají antikoncepci
  5. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže
  6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (systolická vyšší než 160 mm HG nebo diastolická vyšší než 100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní PAC a PVC povoleny). Jedinci s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, zavedení stentu nebo angioplastika) se mohou zúčastnit, pokud je negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa zdokumentováno.
  7. Hematokrit nižší než 38 % nebo vyšší než 60 % při screeningu
  8. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Současná léčba záchvatové poruchy bez písemného povolení neurologa k účasti ve studii
  10. Historie adrenální insuficience

  11. V současné době dostáváte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studie): imunosupresivní léčbu; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (kromě aspirinu); lokální glukokortikoidy pouze na místě senzoru; antibiotika pro chronické infekce (např.

    osteomyelitida, endokarditida)

  12. Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
  13. Známá alergie na glukokortikoidy

  14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii nebo by způsobila, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovaným krevním testováním.

    Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení

  15. Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
  16. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
Systém Eversense 524 CGM a ROME CGM System.
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Systém Eversense 524 CGM a ROME CGM System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita Cíl: Zjistit přesnost systému Eversense 524 CGM a ROME CGM System.
Časové okno: 365 dní
Měřítkem účinnosti bude průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) pro spárované senzorové a referenční měření po dobu 365 dnů po vložení pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dl. Opatření efektivnosti budou hodnocena deskriptivně.
365 dní
Cíl bezpečnosti: Demonstrovat bezpečnost systému Eversense 524 CGM a systému ROME CGM.
Časové okno: 365 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem vložení/vyjmutí senzoru
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit