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Estudio mejorado: evaluación de la precisión y la seguridad del sistema MCG Eversense con características mejoradas

24 de abril de 2023 actualizado por: Senseonics, Inc.

Estudio mejorado: una evaluación prospectiva multicéntrica de la precisión y la seguridad del sistema MCG Eversense con funciones mejoradas

Una evaluación prospectiva y multicéntrica de la precisión y la seguridad del sistema MCG Eversense con funciones mejoradas. El propósito de esta investigación clínica es evaluar la precisión del sistema de monitoreo continuo de glucosa Eversense 524 (sistema CGM Eversense 524) y el sistema CGM ROME con mejoras de características de próxima generación en comparación con las mediciones de glucosa de referencia. La investigación también evaluará la seguridad del uso del sistema MCG Eversense 524 y del sistema MCG ROME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • AMCR Institute Inc.
        • Contacto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Contacto:
          • Mark Sulik
          • Número de teléfono: 208-523-1122
          • Correo electrónico: mark@idahomed.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Contacto:
          • Shelbie Martin
          • Número de teléfono: 161 210-949-0122
        • Contacto:
          • Sierra Wilson
          • Número de teléfono: 208 210-949-0122
          • Correo electrónico: swilson@cttexas.com
        • Investigador principal:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en este estudio:

  1. Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad
  2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus por mayor o igual a 1 año.
  3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección serán excluidos de este estudio:

  1. Antecedentes de hipoglucemia grave inexplicable en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que resulta en pérdida del conocimiento o convulsiones.
  2. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
  3. Sujetos con gastroparesia
  4. Mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante más de 1 año) que están lactando o embarazadas, con la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el curso del estudio
  5. Una condición que impida o complique la colocación, operación o remoción del sensor o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
  6. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica superior a 160 mm HG o diastólica superior a 100 mm Hg en el momento de la selección); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten PAC y PVC benignos). Sujetos con arteriopatía coronaria asintomática (p. CABG, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si la prueba de esfuerzo es negativa dentro de 1 año antes de la selección y se documenta la autorización por escrito del cardiólogo.
  7. Hematocrito inferior al 38 % o superior al 60 % en la selección
  8. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  9. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo a menos que haya una autorización por escrito de un neurólogo para participar en el estudio
  10. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal

  11. Recibe actualmente (o es probable que necesite durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides tópicos sobre el sitio del sensor solamente; antibióticos para infecciones crónicas (p.

    osteomielitis, endocarditis)

  12. Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
  13. Alergia conocida a los glucocorticoides

  14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio o que no fuera del mejor interés del sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, pero no se limitan a, condiciones psiquiátricas, abuso de alcohol actual o reciente conocido o abuso de drogas por historial del sujeto, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos.

    El investigador proporcionará la justificación de la exclusión.

  15. Participación en otra investigación clínica (medicamento o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período de estudio
  16. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
Sistema Eversense 524 CGM y sistema ROME CGM.
Dispositivo: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Sistema Eversense 524 CGM y sistema ROME CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de eficacia: determinar la precisión del sistema CGM Eversense 524 y el sistema CGM ROME.
Periodo de tiempo: 365 dias
La medida de eficacia será la diferencia relativa media absoluta (MARD) para las mediciones de referencia y del sensor pareado durante los 365 días posteriores a la inserción para valores de glucosa de referencia de 40-400 mg/dL. Las medidas de eficacia se evaluarán de forma descriptiva.
365 dias
Seguridad Objetivo: Demostrar la seguridad del sistema CGM Eversense 524 y el sistema CGM ROME.
Periodo de tiempo: 365 dias
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o con el procedimiento de inserción/retirada del sensor
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senseonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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