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Miglioramento dello studio: valutazione dell'accuratezza e della sicurezza del sistema CGM Eversense con funzionalità avanzate

24 aprile 2023 aggiornato da: Senseonics, Inc.

Miglioramento dello studio: una valutazione multicentrica prospettica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema CGM Eversense con funzionalità avanzate

Una valutazione multicentrica prospettica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema CGM Eversense con funzionalità avanzate. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'accuratezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Eversense 524 (sistema CGM Eversense 524) e del sistema CGM ROME con miglioramenti delle funzionalità di nuova generazione rispetto alle misurazioni del glucosio di riferimento. L'indagine valuterà anche la sicurezza del sistema Eversense 524 CGM e l'utilizzo del sistema ROME CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • AMCR Institute Inc.
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Diabetes Center, LLC. (RMDC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Liljenquist
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of Texas, LLC. (CTT)
        • Contatto:
          • Shelbie Martin
          • Numero di telefono: 161 210-949-0122
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas S Denham, DO
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio:

  1. Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito da più o meno di 1 anno.
  3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening saranno esclusi da questo studio:

  1. Storia di grave ipoglicemia inspiegabile nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
  2. - Storia di chetoacidosi diabetica che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
  3. Soggetti con gastroparesi
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da più di 1 anno) che stanno allattando o sono in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio
  5. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle
  6. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi; ipertensione incontrollata (sistolica superiore a 160 mm HG o diastolica superiore a 100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (PAC e PVC benigni consentiti). Soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se lo stress test negativo entro 1 anno prima dello screening e l'autorizzazione scritta del cardiologo documentata.
  7. Ematocrito inferiore al 38% o superiore al 60% allo screening
  8. Storia di epatite B, epatite C o HIV
  9. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo a meno che non vi sia l'autorizzazione scritta del neurologo a partecipare allo studio
  10. Storia di insufficienza surrenalica

  11. Attualmente in trattamento (o probabilmente necessario durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi topici solo sul sito del sensore; antibiotici per infezioni croniche (ad es.

    osteomielite, endocardite)

  12. Allergia anestetica topica o locale nota
  13. Allergia nota ai glucocorticoidi

  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, ma non sono limitate a, condizioni psichiatriche, abuso di alcol noto o recente o abuso di droghe in base all'anamnesi del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o rischio correlato a esami del sangue ripetuti.

    L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione

  15. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
  16. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Sistema CGM Eversense 524 e sistema CGM ROME.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sistema CGM Eversense 524 e sistema CGM ROME.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Obiettivo: determinare l'accuratezza del sistema CGM Eversense 524 e del sistema CGM ROME.
Lasso di tempo: 365 giorni
La misura dell'efficacia sarà la differenza relativa assoluta media (MARD) per il sensore accoppiato e le misurazioni di riferimento fino a 365 giorni dopo l'inserimento per valori glicemici di riferimento compresi tra 40 e 400 mg/dL. Le misure di efficacia saranno valutate in modo descrittivo.
365 giorni
Obiettivo di sicurezza: dimostrare la sicurezza del sistema CGM 524 Eversense e del sistema CGM ROME.
Lasso di tempo: 365 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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