Расширенное исследование: оценка точности и безопасности системы Eversense CGM с расширенными функциями

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут включены в это исследование:

1. Субъекты старше или равные 18 годам
2. Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение более или равного 1 году.
3. Субъект подписал форму информированного согласия и готов соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения на момент скрининга, будут исключены из этого исследования:

1. История необъяснимой тяжелой гипогликемии в предыдущие 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам.
2. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, требующий обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в предыдущие 6 месяцев.
3. Субъекты с гастропарезом
4. Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как хирургически не стерильные или не находящиеся в менопаузе более 1 года), кормящие грудью или беременные, намеревающиеся забеременеть или не применяющие противозачаточные средства в ходе исследования.
5. Состояние, препятствующее или осложняющее размещение, эксплуатацию или удаление датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.
6. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое выше 160 мм рт. ст. или диастолическое выше 100 мм рт. ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; История сердечной аритмии (доброкачественные PAC и PVCs разрешены). Субъекты с бессимптомной болезнью коронарных артерий (например, АКШ, установка стента или ангиопластика) могут участвовать, если отрицательный стресс-тест в течение 1 года до скрининга и документально подтверждено письменное разрешение кардиолога.
7. Гематокрит менее 38% или более 60% при скрининге
8. История гепатита В, гепатита С или ВИЧ
9. Текущее лечение судорожного расстройства, если не получено письменное разрешение невролога на участие в исследовании.
10. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе

11. В настоящее время получает (или, вероятно, потребуется в течение периода исследования): иммунодепрессантную терапию; химиотерапия; антикоагулянтная/антитромботическая терапия (за исключением аспирина); топические глюкокортикоиды только на месте датчика; антибиотики при хронических инфекциях (например,

    остеомиелит, эндокардит)

12. Известная аллергия на местные или местные анестетики
13. Известная аллергия на глюкокортикоиды

14. Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным завершить исследование или сделает участие в исследовании не в интересах субъекта. Состояния включают, помимо прочего, психические состояния, известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу субъекта, состояние, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным анализом крови.

    Следователь предоставит обоснование для исключения

15. Участие в другом клиническом исследовании (препарат или устройство) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
16. Наличие любого другого активного имплантированного устройства