このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期的な服薬アドヒアランスを改善するためのインセンティブとリマインダー (INMIND)

2025年4月3日 更新者:RAND
この研究では、テキスト メッセージと行動経済学に基づくインセンティブを使用して、抗レトロ ウイルス療法 (ART) の遵守を既存のルーチンに定着させ、長期的な ART 投薬の遵守を改善することの実現可能性と受容性をテストします。 3 段階の研究の介入段階は、パイロット RCT を構成します。 過去 3 か月間に ART を開始した 150 人のクライアントのサンプルは、3 か月間 (T1 = 50; T2 = 50)。 その後、行動の持続性を介入後 6 か月間評価します。 評価は、ベースライン、3 か月目、および 9 か月目に実施されます。 主な結果は、1) 介入中の電子的に測定された平均服薬遵守、および 2) 介入後 6 か月、3) 介入中の服薬遵守の適時性、および 4) 介入後 6 か月です。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカで治療を開始する HIV 感染患者 (治療開始者) における抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランスは、治療開始者の数が近年増加しているにもかかわらず、低いままです。 ART 治療の最初の 1 年間の治療継続の欠如とアドヒアランスの低さは、ウイルス学的抑制に対する実質的な障壁です。 現在の R34 研究では、遵守を行動ルーチンに変えることにより、治療開始者の長期的な ART 遵守を改善するための新しいアプローチをテストしています。 これは 2 つの方法で行われます: 1) ART の遵守を既存のルーティンに固定する、2) より即時の報酬を提供し、リマインダー メッセージを通じて顕著性を高める。 行動経済学からの洞察は、そのような介入は、現在の偏見(より長期的な利益を犠牲にして短期的な誘惑に屈する傾向がある人)と顕著性の欠如(時間の経過とともに、目標行動の選択は、過去の研究から慢性的な病状を持つ人々の間で一般的であることがわかっている日常生活のより差し迫ったニーズによって影が薄くなります.

介入はパイロット RCT を通じてテストされ、150 人の成人クライアントが無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 最初の介入グループは、すべての参加者 (3 つのグループ全体) に提供される定期的な形成情報を強化する毎日のテキスト メッセージを受け取ります。 2 番目の介入グループはテキスト メッセージを受信し、毎月の診療所訪問時にタイムリーな ART 遵守に基づいて賞品を抽選する資格があります。 対照群は、定期的なフォーメーション情報とアドヒアランス カウンセリングからなる、通常どおりのケアを受けます。 介入は 3 か月続き、介入後のフォローアップ期間は 6 か月です。 すべての参加者は、順守を記録するための MEMS キャップを受け取り、9 か月間 (ベースライン、介入後、および介入後 6 か月) にわたって評価を完了します。

研究の介入フェーズの具体的な目的は、2 つの異なる実施アプローチの相対的な有効性を含め、介入の予備的な有効性をテストすることです。 これに先行して形成段階があり、介入パラメーターを開発するという特定の目的があります。 介入段階の後に適応段階が続きます。適応段階の具体的な目的は、後続の R01 申請に備えてデータを収集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Mildmay Uganda Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女のお客様。
  • 過去 3 か月以内に Mildmay または別のクリニックで ART を開始したが、その後 Mildmay でケアを受けている。
  • 英語またはルガンダ語を話し、理解できること。
  • 自分の携帯電話を持っているか、他人の電話に一貫してアクセスできます。
  • 介入期間の 3 か月間、毎日のテキスト メッセージを喜んで受け取ります。
  • -研究期間中、アドヒアランス検証のために配布されたMEMSキャップを喜んで使用できます。

除外基準:

  • 精神的に同意するのに適していません。
  • ルガンダ語または英語以外の言語。
  • 付着測定に MEMS キャップ デバイスを一貫して使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このアームは、通常のケアの一部であるアドヒアランス サポート メカニズムを含め、通常どおりケアを受けます。 募集参加者は、ピル服用の重要性について説明されます。 すべての参加者 (対照群を含む) は、健康的なピル服用ルーチンを確立する方法に関する詳細な情報を含むリーフレットを受け取ります。 最後に、診療所のスタッフは、実施計画の基礎を形成する、毎日ほぼ同じ時間に発生する、すでに定期的に行われている日常的な行動を選択する方法について参加者に助言します.
実験的:メッセージを受信する介入グループ (メッセージ グループ)
参加者はコントロール グループと同じ情報を受け取りますが、さらに「毎日のテキスト メッセージ」介入を受け取ります。
参加者は、毎日のテキストメッセージのリマインダーを受け取り、日常的な行動を使用して服薬遵守をトリガーします。
実験的:メッセージとインセンティブを受け取る介入グループ (インセンティブ グループ)
参加者は、コントロール グループと同じ情報を受け取ります。 さらに、彼らは「毎日のテキストメッセージ介入」を受け取り、賞品の抽選の対象となります。
参加者は、毎日のテキストメッセージのリマインダーを受け取り、日常的な行動を使用して服薬遵守をトリガーします。
参加者は、募集から 3 か月間の研究訪問までの日数の少なくとも 70% にピルの服用が固定されている、記載されている既存のルーチンの +/- 1 時間以内に薬を服用した場合、賞品を抽選する資格があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間中に処方された丸薬の割合(ベースライン - 月3日)
時間枠:3ヶ月
MEMS-DATAは、3か月の介入期間中に継続的に収集され、平均順守を調査することができました。 ART薬の1つのみが、主要なアドヒアランス変数を計算するために使用されました(実際のボトル開口部の# /処方ボトル開口部の#)。
3ヶ月
介入後の期間中に処方された丸薬の割合(4〜9ヶ月)
時間枠:介入後6ヶ月
MEMS-DATAは、6か月の介入後の期間中に継続的に収集され、介入後の平均順守の調査が可能になりました。 ART薬の1つのみが、主要なアドヒアランス変数を計算するために使用されました(実際のボトル開口部の# /処方ボトル開口部の#)。
介入後6ヶ月
介入期間にわたってアンカー時間から+/- 1時間以内に採取された錠剤の割合(ベースライン - 月3日)
時間枠:3ヶ月
日常的なアドヒアランスの新しい尺度(これは、丸薬の時間的パターンに明示的に基づいていること)。これは、参加者が錠剤を獲得する既存の日常行動を完了することを報告する典型的な時間の周りに1時間の窓内で撮影されたスケジュールされた錠剤の割合として計算されたと計算されました。 この尺度は、ピルテイキングの行動自動性を決定するための客観的な方法を提供します。
3ヶ月
介入後の期間(4〜9か月)にわたってアンカー時間の+/- 1時間以内に採取された錠剤の割合
時間枠:介入後6ヶ月
この尺度は、参加者が摂取後に行われたすべての訪問のために、ピルテイキングを固定する既存の定期的な動作を完了することを報告する典型的な時間の周りで、1時間の窓内で撮影されたスケジュールされた錠剤のほんの一部として計算されます。
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持
時間枠:9か月目
ケアの保持は、9か月目にクリニックでまだアクティブなクライアントである参加者の割合として測定されました。
9か月目
ウイルス抑制状態の変化
時間枠:9か月目
HIV RNA(ウイルス量)は二次的な結果尺度でした。 各参加者について、ベースラインの直前に採取されたウイルス荷重と、月から9か月の直後に採取されたウイルス荷重を比較しました。ベースラインで参加者がウイルスに抑制された(血液1ミリリットルあたりのHIV(ML)<200コピー)が、9か月以降にウイルス量> = 200コピー/mLの場合、インジケータに「-1」が割り当てられました。ウイルス抑制状態に変化がなかった場合(つまり、参加者がベースラインと9か月目にウイルス/mlのコピー> = = 200コピーを持っている場合、または参加者がベースラインおよび9か月目で200コピー/ml未満の場合)、インジケーターは「0」に割り当てられました。 ただし、参加者のウイルス荷重がベースラインの> = 200コピー/mlから9ヶ月以降に<200コピー/mlになった場合、インジケーターに「1」が割り当てられました。
9か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Linnemayr, Ph.D.、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

申請書に記載された目的の実行で収集されたデータは、ジャーナルの出版物の形で共有されます。 この研究の主な論文の発表と助成金の終了日に続いて、RAND ヒト被験者保護委員会は、登録を無事に完了した研究者のために電子データベースの形でデータを安全に公開する方法について相談を受けます。プロセス(後述)。 共有データは匿名化され、直接的な識別子や間接的な識別子 (推論によって参加者を特定できるもの) は含まれません。 定性的データは共有されません。参加者が自分の経験を話し、推論によって特定できることを考えると、そのようなデータを匿名化するのは難しいからです。 共有データのドキュメントは、各変数名と応答オプションが定義されたコードブックの形式で提供されます。

IPD 共有時間枠

RANDヒト被験者保護委員会と協議の上、決定します。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは登録後に許可されます。アクセスする個人は、公開データへのアクセスを管理する使用条件を概説するデータ共有契約を完了する必要があります。これには、研究参加者を特定しようとすることに対する制限、分析が完了した後のデータの破棄が含まれます。 、報告責任、第三者へのデータの再配布の制限、およびデータ リソースの適切な承認。 データ共有契約には、研究目的でのみデータを使用するという約束、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護するという約束、および分析が完了した後にデータを破棄または返却するという約束が含まれます。 ユーザーは、データの使用目的に関する簡単な提案を提出する必要があります。研究チームは、研究者が公用データセットにアクセスできるようにするための決定の一部として、提案の科学的健全性を判断します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する