- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131165
INCENTIVI E PROMEMORIA PER MIGLIORARE L'ADESIONE AI FARMACI A LUNGO TERMINE (INMIND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) tra i pazienti con infezione da HIV che iniziano il trattamento (iniziatori del trattamento) nell'Africa subsahariana è rimasta bassa, anche se il numero di coloro che hanno iniziato il trattamento è aumentato negli ultimi anni. La mancanza di mantenimento in cura e la bassa aderenza nel primo anno di trattamento ART sono ostacoli sostanziali alla soppressione virologica. L'attuale studio R34 testa un nuovo approccio per migliorare l'aderenza ART a lungo termine tra coloro che iniziano il trattamento, trasformando l'aderenza in una routine comportamentale. Questo viene fatto in due modi: 1) ancorando l'adesione ART a una routine esistente e 2) fornendo ricompense più immediate e aumentando l'importanza attraverso messaggi di promemoria. Le intuizioni dell'economia comportamentale suggeriscono che un tale intervento può essere particolarmente efficace per le persone con pregiudizi presenti (coloro che hanno la tendenza a cedere alla tentazione a breve termine a scapito di benefici più a lungo termine) e mancanza di rilevanza (dove nel tempo , la scelta del comportamento target è oscurata dai bisogni più urgenti della vita quotidiana) che sono risultati essere prevalenti tra le persone che vivono con condizioni mediche croniche da studi precedenti.
L'intervento sarà testato attraverso un RCT pilota, in cui 150 clienti adulti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. Il primo gruppo di intervento riceverebbe quotidianamente messaggi di testo che rafforzano le informazioni sulla formazione di routine fornite a tutti i partecipanti (attraverso i tre gruppi). Il secondo gruppo di intervento riceverà i messaggi di testo e inoltre avrà diritto a un'estrazione a premi basata sull'adesione tempestiva all'ART, ad ogni visita clinica mensile. Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito, consistenti in informazioni sulla formazione di routine e consulenza sull'adesione. L'intervento durerà tre mesi, con un periodo di follow-up post-intervento di sei mesi. Tutti i partecipanti riceveranno limiti MEMS per registrare l'aderenza e completeranno le valutazioni per nove mesi (basale, post-intervento e sei mesi dopo l'intervento).
L'obiettivo specifico della fase di intervento dello studio è testare l'efficacia preliminare dell'intervento, inclusa l'efficacia relativa dei due diversi approcci di implementazione. Questa è preceduta dalla fase formativa, con l'obiettivo specifico di sviluppare i parametri di intervento. Alla fase di intervento segue la fase di adattamento, il cui Scopo Specifico è quello di raccogliere dati in vista di una successiva domanda R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda Limited
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clienti uomini e donne dai 18 anni in su.
- Ha iniziato l'ART presso Mildmay o un'altra clinica nei tre mesi precedenti, ma da allora ha ricevuto cure presso Mildmay.
- In grado di parlare e comprendere l'inglese o il luganda.
- Avere il proprio telefono cellulare o avere accesso costante al telefono di qualcun altro.
- Disponibilità a ricevere sms giornalieri per i 3 mesi di durata dell'intervento.
- Disponibilità e capacità di utilizzare i tappi MEMS distribuiti per la verifica dell'aderenza per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non mentalmente idoneo ad acconsentire.
- Lingua diversa dal luganda o dall'inglese.
- Non disposto a utilizzare costantemente il dispositivo MEMS caps per la misurazione dell'aderenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure come al solito, compresi i meccanismi di supporto all'aderenza che fanno parte delle normali pratiche di cura.
Al partecipante al reclutamento verrà spiegata l'importanza dell'assunzione di pillole.
Tutti i partecipanti (compreso il gruppo di controllo) riceveranno un opuscolo contenente informazioni dettagliate su come stabilire sane routine di assunzione di pillole.
Infine, il personale della clinica consiglierà i partecipanti su come selezionare un comportamento già regolarmente di routine che si verifica all'incirca alla stessa ora ogni giorno e che costituisce la base del loro piano di implementazione.
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Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve messaggi (Gruppo Messaggi)
I partecipanti riceveranno le stesse informazioni di quelli del gruppo di controllo, ma in aggiunta riceveranno l'intervento "messaggio di testo giornaliero".
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I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
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Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve messaggi e incentivi (Gruppo Incentivi)
I partecipanti riceveranno le stesse informazioni del gruppo di controllo.
Inoltre, riceveranno l'"Intervento quotidiano con messaggi di testo" e potranno partecipare a estrazioni a premi.
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I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
I partecipanti avranno diritto a estrarre un premio se assumono i farmaci entro +/- un'ora dalla routine esistente dichiarata a cui è ancorata l'assunzione di pillole per almeno il 70% dei giorni tra il reclutamento e la visita di studio di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza medica media misurata elettronicamente durante l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
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I dati MEMS verranno raccolti continuamente nel corso del periodo di intervento di tre mesi, consentendoci di studiare l'aderenza media.
Verrà utilizzato solo uno dei farmaci ART per calcolare la variabile di aderenza primaria (n. di aperture effettive del flacone / n. di aperture del flacone prescritte).
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Tre mesi
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Misurazione elettronica dell'aderenza al farmaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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I dati MEMS saranno raccolti continuamente nel corso del periodo post-intervento di sei mesi consentendo l'indagine sull'aderenza media post-intervento.
Verrà utilizzato solo uno dei farmaci ART per calcolare la variabile di aderenza primaria (n. di aperture effettive del flacone / n. di aperture del flacone prescritte).
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Sei mesi dopo l'intervento
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Routinizzazione dell'aderenza ART durante l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
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Verrà utilizzata una nuova misura dell'aderenza alla routine (che è esplicitamente basata sul modello temporale di assunzione della pillola).
Viene calcolato come la frazione di pillole programmate prese entro una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti riferiscono di aver completato il loro comportamento di routine esistente che ancora la loro assunzione di pillole.
Questa misura fornisce un modo oggettivo per determinare l'automaticità comportamentale dell'assunzione di pillole.
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Tre mesi
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Routinizzazione dell'adesione ART post-intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Questa misura verrebbe calcolata come una frazione delle pillole programmate prese entro una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti riferiscono di aver completato il loro comportamento di routine esistente che ancora la loro assunzione di pillole, per tutte le visite effettuate dopo l'intervento.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: Mese 9
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Il mantenimento in cura sarà misurato come la frazione di partecipanti reclutati che sono ancora clienti attivi presso la clinica al mese 9.
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Mese 9
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Soppressione virale
Lasso di tempo: Mese 9
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L'HIV RNA (carica virale) è la misura dell'esito secondario e gli investigatori esamineranno anche gli effetti dell'intervento sulla variazione media della carica virale trasformata in log.
Le cariche virali fanno ora parte delle cure cliniche di routine in Uganda e saranno astratte dal grafico.
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Mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH122331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
Prove cliniche su Messaggi di testo giornalieri
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRitiratoDisturbo di depersonalizzazioneStati Uniti
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Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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