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INCENTIVI E PROMEMORIA PER MIGLIORARE L'ADESIONE AI FARMACI A LUNGO TERMINE (INMIND)

14 luglio 2023 aggiornato da: RAND
Lo studio testerà la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di messaggi di testo e incentivi basati sull'economia comportamentale per supportare l'ancoraggio dell'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) a una routine esistente al fine di migliorare l'aderenza ai farmaci ART a lungo termine. La fase di intervento dello studio a tre fasi costituirà l'RCT pilota. Un campione di 150 clienti che hanno iniziato l'ART nei tre mesi precedenti sarà randomizzato alle cure abituali (C = 50) o a uno dei due gruppi di intervento INMIND (promemoria giornaliero tramite SMS con o senza incentivi) per tre mesi (T1 = 50;T2=50). Successivamente, la persistenza comportamentale sarà valutata per sei mesi dopo l'intervento. Le valutazioni saranno condotte al basale, al mese 3 e al mese 9. Gli esiti primari sono 1) aderenza media ai farmaci misurata elettronicamente durante l'intervento e 2) sei mesi dopo l'intervento, insieme a 3) tempestività dell'aderenza ai farmaci durante l'intervento e 4) sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) tra i pazienti con infezione da HIV che iniziano il trattamento (iniziatori del trattamento) nell'Africa subsahariana è rimasta bassa, anche se il numero di coloro che hanno iniziato il trattamento è aumentato negli ultimi anni. La mancanza di mantenimento in cura e la bassa aderenza nel primo anno di trattamento ART sono ostacoli sostanziali alla soppressione virologica. L'attuale studio R34 testa un nuovo approccio per migliorare l'aderenza ART a lungo termine tra coloro che iniziano il trattamento, trasformando l'aderenza in una routine comportamentale. Questo viene fatto in due modi: 1) ancorando l'adesione ART a una routine esistente e 2) fornendo ricompense più immediate e aumentando l'importanza attraverso messaggi di promemoria. Le intuizioni dell'economia comportamentale suggeriscono che un tale intervento può essere particolarmente efficace per le persone con pregiudizi presenti (coloro che hanno la tendenza a cedere alla tentazione a breve termine a scapito di benefici più a lungo termine) e mancanza di rilevanza (dove nel tempo , la scelta del comportamento target è oscurata dai bisogni più urgenti della vita quotidiana) che sono risultati essere prevalenti tra le persone che vivono con condizioni mediche croniche da studi precedenti.

L'intervento sarà testato attraverso un RCT pilota, in cui 150 clienti adulti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. Il primo gruppo di intervento riceverebbe quotidianamente messaggi di testo che rafforzano le informazioni sulla formazione di routine fornite a tutti i partecipanti (attraverso i tre gruppi). Il secondo gruppo di intervento riceverà i messaggi di testo e inoltre avrà diritto a un'estrazione a premi basata sull'adesione tempestiva all'ART, ad ogni visita clinica mensile. Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito, consistenti in informazioni sulla formazione di routine e consulenza sull'adesione. L'intervento durerà tre mesi, con un periodo di follow-up post-intervento di sei mesi. Tutti i partecipanti riceveranno limiti MEMS per registrare l'aderenza e completeranno le valutazioni per nove mesi (basale, post-intervento e sei mesi dopo l'intervento).

L'obiettivo specifico della fase di intervento dello studio è testare l'efficacia preliminare dell'intervento, inclusa l'efficacia relativa dei due diversi approcci di implementazione. Questa è preceduta dalla fase formativa, con l'obiettivo specifico di sviluppare i parametri di intervento. Alla fase di intervento segue la fase di adattamento, il cui Scopo Specifico è quello di raccogliere dati in vista di una successiva domanda R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti uomini e donne dai 18 anni in su.
  • Ha iniziato l'ART presso Mildmay o un'altra clinica nei tre mesi precedenti, ma da allora ha ricevuto cure presso Mildmay.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese o il luganda.
  • Avere il proprio telefono cellulare o avere accesso costante al telefono di qualcun altro.
  • Disponibilità a ricevere sms giornalieri per i 3 mesi di durata dell'intervento.
  • Disponibilità e capacità di utilizzare i tappi MEMS distribuiti per la verifica dell'aderenza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente idoneo ad acconsentire.
  • Lingua diversa dal luganda o dall'inglese.
  • Non disposto a utilizzare costantemente il dispositivo MEMS caps per la misurazione dell'aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà cure come al solito, compresi i meccanismi di supporto all'aderenza che fanno parte delle normali pratiche di cura. Al partecipante al reclutamento verrà spiegata l'importanza dell'assunzione di pillole. Tutti i partecipanti (compreso il gruppo di controllo) riceveranno un opuscolo contenente informazioni dettagliate su come stabilire sane routine di assunzione di pillole. Infine, il personale della clinica consiglierà i partecipanti su come selezionare un comportamento già regolarmente di routine che si verifica all'incirca alla stessa ora ogni giorno e che costituisce la base del loro piano di implementazione.
Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve messaggi (Gruppo Messaggi)
I partecipanti riceveranno le stesse informazioni di quelli del gruppo di controllo, ma in aggiunta riceveranno l'intervento "messaggio di testo giornaliero".
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve messaggi e incentivi (Gruppo Incentivi)
I partecipanti riceveranno le stesse informazioni del gruppo di controllo. Inoltre, riceveranno l'"Intervento quotidiano con messaggi di testo" e potranno partecipare a estrazioni a premi.
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo per utilizzare il loro comportamento di routine per attivare l'aderenza ai farmaci.
I partecipanti avranno diritto a estrarre un premio se assumono i farmaci entro +/- un'ora dalla routine esistente dichiarata a cui è ancorata l'assunzione di pillole per almeno il 70% dei giorni tra il reclutamento e la visita di studio di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza medica media misurata elettronicamente durante l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
I dati MEMS verranno raccolti continuamente nel corso del periodo di intervento di tre mesi, consentendoci di studiare l'aderenza media. Verrà utilizzato solo uno dei farmaci ART per calcolare la variabile di aderenza primaria (n. di aperture effettive del flacone / n. di aperture del flacone prescritte).
Tre mesi
Misurazione elettronica dell'aderenza al farmaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
I dati MEMS saranno raccolti continuamente nel corso del periodo post-intervento di sei mesi consentendo l'indagine sull'aderenza media post-intervento. Verrà utilizzato solo uno dei farmaci ART per calcolare la variabile di aderenza primaria (n. di aperture effettive del flacone / n. di aperture del flacone prescritte).
Sei mesi dopo l'intervento
Routinizzazione dell'aderenza ART durante l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà utilizzata una nuova misura dell'aderenza alla routine (che è esplicitamente basata sul modello temporale di assunzione della pillola). Viene calcolato come la frazione di pillole programmate prese entro una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti riferiscono di aver completato il loro comportamento di routine esistente che ancora la loro assunzione di pillole. Questa misura fornisce un modo oggettivo per determinare l'automaticità comportamentale dell'assunzione di pillole.
Tre mesi
Routinizzazione dell'adesione ART post-intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Questa misura verrebbe calcolata come una frazione delle pillole programmate prese entro una finestra di un'ora intorno al tempo tipico in cui i partecipanti riferiscono di aver completato il loro comportamento di routine esistente che ancora la loro assunzione di pillole, per tutte le visite effettuate dopo l'intervento.
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Mese 9
Il mantenimento in cura sarà misurato come la frazione di partecipanti reclutati che sono ancora clienti attivi presso la clinica al mese 9.
Mese 9
Soppressione virale
Lasso di tempo: Mese 9
L'HIV RNA (carica virale) è la misura dell'esito secondario e gli investigatori esamineranno anche gli effetti dell'intervento sulla variazione media della carica virale trasformata in log. Le cariche virali fanno ora parte delle cure cliniche di routine in Uganda e saranno astratte dal grafico.
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in esecuzione delle finalità descritte nella domanda saranno condivisi sotto forma di pubblicazioni su riviste. Dopo la pubblicazione dei documenti principali per questo studio e la data di fine della sovvenzione, il Comitato per la protezione dei soggetti umani RAND sarà consultato su come rendere pubblicamente disponibili i dati sotto forma di un database elettronico per i ricercatori che completano con successo una registrazione processo (descritto di seguito). Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati e non conterranno alcun identificatore diretto o indiretto (che potrebbe identificare i partecipanti per inferenza). Non saranno condivisi dati qualitativi, in quanto tali dati sarebbero difficili da de-identificare dato che i partecipanti racconteranno le proprie esperienze e quindi potrebbero essere identificati per inferenza. La documentazione dei dati condivisi sarà fornita sotto forma di un codebook in cui sono definiti il ​​nome di ogni variabile e le opzioni di risposta.

Periodo di condivisione IPD

Verrà deciso dopo aver consultato il Comitato per la protezione dei soggetti umani della RAND.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito dopo la registrazione, in cui le persone che accedono dovranno completare un accordo di condivisione dei dati che delinea le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi , responsabilità di segnalazione, restrizioni alla ridistribuzione dei dati a terzi e riconoscimento adeguato della risorsa di dati. L'accordo di condivisione dei dati includerà l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, l'impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia informatica appropriata e l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Gli utenti devono presentare brevi proposte circa l'uso previsto dei dati; il gruppo di studio determinerà la fondatezza scientifica della proposta come parte della decisione per il ricercatore di poter accedere al set di dati di uso pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Messaggi di testo giornalieri

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