- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05131165
장기 복약 순응도를 개선하기 위한 인센티브 및 알림 (INMIND)
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 치료 개시자의 수가 증가했지만 사하라 사막 이남 아프리카에서 치료를 시작하는 HIV 감염 환자(치료 개시자)의 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도는 여전히 낮습니다. 치료 유지 부족과 ART 치료 첫해의 낮은 순응도는 바이러스 억제에 대한 실질적인 장벽입니다. 현재 R34 연구는 준수를 행동 루틴으로 전환하여 치료 개시자 간의 장기적인 ART 준수를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 테스트합니다. 이는 두 가지 방법으로 수행됩니다. 1) 기존 루틴에 ART 준수를 고정하고 2) 알림 메시지를 통해 더 즉각적인 보상을 제공하고 현저성을 높입니다. 행동경제학의 통찰은 그러한 개입이 현재 편향(장기적인 이익을 희생하면서 단기적인 유혹에 굴복하는 경향이 있는 사람들)과 현저성이 부족한 사람들(시간이 지남에 따라 , 대상 행동의 선택은 과거 연구에서 만성 질환을 앓고 있는 사람들 사이에서 널리 퍼져 있는 것으로 밝혀진 일상 생활의 더 긴박한 요구에 의해 가려집니다.
개입은 150명의 성인 고객을 세 그룹에 무작위로 할당하는 파일럿 RCT를 통해 테스트됩니다. 첫 번째 개입 그룹은 모든 참가자(세 그룹에 걸쳐)에게 제공되는 일상적인 형성 정보를 강화하는 매일 문자 메시지를 받습니다. 두 번째 개입 그룹은 문자 메시지를 받고 추가로 매월 클리닉 방문 시 시기적절한 ART 준수를 기반으로 경품 추첨 대상이 됩니다. 대조군은 일상적인 형성 정보와 순응도 상담으로 구성된 평소와 같은 관리를 받게 됩니다. 개입은 3개월 동안 지속되며 개입 후 6개월의 후속 조치 기간이 있습니다. 모든 참가자는 MEMS 캡을 받아 준수를 기록하고 9개월 동안 평가를 완료합니다(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월).
연구의 개입 단계의 특정 목표는 두 가지 다른 구현 접근 방식의 상대적 효과를 포함하여 개입의 예비 효과를 테스트하는 것입니다. 이는 개입 매개변수를 개발하는 특정 목표와 함께 형성 단계가 선행됩니다. 개입 단계는 후속 R01 적용에 대비하여 데이터를 수집하는 것이 특정 목표인 적응 단계에 의해 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Mildmay Uganda Limited
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 고객.
- 지난 3개월 이내에 Mildmay 또는 다른 클리닉에서 ART를 시작했지만 이후 Mildmay에서 치료를 받고 있습니다.
- 영어 또는 루간다어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 자신의 휴대 전화를 가지고 있거나 다른 사람의 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 3개월의 개입 기간 동안 매일 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 준수 확인을 위해 배포된 MEMS 캡을 기꺼이 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하기에 정신적으로 적합하지 않습니다.
- Luganda 또는 영어 이외의 언어.
- 접착력 측정을 위해 MEMS 캡 장치를 지속적으로 사용할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 팔은 일반적인 관리 관행의 일부인 순응 지원 메커니즘을 포함하여 평소와 같이 관리를 받습니다.
참가자 모집 시 피임약 복용의 중요성에 대해 설명합니다.
모든 참가자(대조 그룹 포함)는 건강한 약 복용 루틴을 설정하는 방법에 대한 자세한 정보가 포함된 전단지를 받게 됩니다.
마지막으로 클리닉 직원은 구현 계획의 기초를 형성하는 매일 거의 같은 시간에 발생하는 이미 규칙적으로 일상적인 행동을 선택하는 방법에 대해 참가자들에게 조언할 것입니다.
|
|
|
실험적: 중재 그룹 수신 메시지(Messages Group)
참가자는 제어 그룹과 동일한 정보를 받지만 추가로 "일일 문자 메시지" 개입을 받습니다.
|
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 메시지 및 인센티브를 받는 개입 그룹(Incentives Group)
참가자는 통제 그룹과 동일한 정보를 받게 됩니다.
또한 "일일 문자 메시지 개입"을 받고 경품 추첨 대상이 됩니다.
|
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
참가자는 모집과 3개월 연구 방문 사이의 날짜의 최소 70%에 알약 복용이 고정된 명시된 기존 루틴의 +/- 1시간 이내에 약을 복용하는 경우 경품을 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 기간 동안 규정 된대로 취한 알약의 비율 (기준 - 3 개월)
기간: 3 개월
|
MEMS-Data는 3 개월의 중재 기간 동안 지속적으로 수집하여 평균 준수를 조사 할 수있었습니다.
예술 의약품 중 하나만 사용하여 1 차 준수 변수 (실제 병 개구부 / 처방 된 병 개구부)를 계산했습니다.
|
3 개월
|
|
개입 후 기간 동안 규정 된대로 취한 약의 비율 (4-9 개월)
기간: 개입 후 6 개월
|
MEMS-Data는 6 개월 후 중재 기간 동안 지속적으로 수집하여 중재 후 평균 준수를 조사 할 수있게되었다.
예술 의약품 중 하나만 사용하여 1 차 준수 변수 (실제 병 개구부 / 처방 된 병 개구부)를 계산했습니다.
|
개입 후 6 개월
|
|
중재 기간 동안 앵커 시간의 +/- 1 시간 이내에 복용되는 알약의 비율 (기준선 - 3 월 3 일)
기간: 3 개월
|
일상적인 준수의 새로운 척도 (알약 촬영의 시간적 패턴을 기반으로 명시 적으로 임명), 참가자들이 약탈을 고정시키는 기존의 일상적인 행동을 완료하는 전형적인 시간 주변에서 1 시간 내에 취한 예정된 알약의 일부로 계산 된 것으로 계산되었습니다.
이 측정 값은 알약 복용의 행동 자동성을 결정하는 객관적인 방법을 제공합니다.
|
3 개월
|
|
개입 후 기간 동안 앵커 시간의 +/- 1 시간 내에 복용되는 약의 비율 (4-9 개월)
기간: 개입 후 6 개월
|
이 측정은 참가자들이 발전 후 모든 방문에 대해 참가자들이 약탈을 고정시키는 기존의 일상적인 행동을 완료하는 것을보고하는 전형적인 시간 주위에 1 시간 내에 취한 예정된 알약의 일부로 계산됩니다.
|
개입 후 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료를 유지합니다
기간: 9 개월
|
9 개월에 클리닉에서 여전히 활동적인 고객 인 참가자들의 일부를 모집함에 따라 치료의 유지는 측정되었습니다.
|
9 개월
|
|
바이러스 억제 상태의 변화
기간: 9 개월
|
HIV RNA (바이러스 부하)가 2 차 결과 측정이었습니다.
각 참가자에 대해, 기준선 직전에 취한 바이러스 부하와 월 -9 개월 직후에 취한 바이러스 부하를 비교했습니다. 참가자가 바이러스로 억제 된 경우 (기준선에서 밀리 리터당 밀리리터 당 HIV의 <200 카피 (ml) <200 사본의 혈액)이지만 월 -9 월 후> = 200 카피/ml의 바이러스 부하를 가졌다면, 표시기에 "-1"을 할당 하였다; 바이러스 억제 상태에 변화가 없었던 경우 (즉, 참가자가 기준선 및 월 -9에서 바이러스/ml의> = 200 카피를 가지고 있거나 참가자가 기준선 및 월 9 일에 <200 카피/ml를 가졌을 경우), 표시기에 "0"이 할당되었습니다.
그러나, 참가자의 바이러스 부하가 기준선에서> = 200 카피/ml에서 9 월 9 일 후에 <200 카피/ml로 이동 한 경우, 표시기에 "1"이 할당되었습니다.
|
9 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH122331 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .