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장기 복약 순응도를 개선하기 위한 인센티브 및 알림 (INMIND)

2025년 4월 3일 업데이트: RAND
이 연구는 장기적인 ART 투약 순응도를 개선하기 위해 기존 루틴에 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 고정하는 것을 지원하기 위해 문자 메시지와 행동 경제학 기반 인센티브를 사용하는 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 3단계 연구의 개입 단계는 파일럿 RCT를 구성합니다. 지난 3개월 동안 ART를 시작한 150명의 클라이언트 샘플은 3개월 동안 일반적인 치료(C = 50) 또는 두 개의 INMIND 개입 그룹(인센티브 유무에 관계없이 매일 문자 메시지 알림) 중 하나로 무작위 배정됩니다(T1 = 50; T2=50). 그 후, 개입 후 6개월 동안 행동 지속성을 평가합니다. 평가는 기준선, 3개월 및 9개월에 수행됩니다. 1차 결과는 1) 개입 동안 전자적으로 측정된 평균 복약 순응도, 2) 개입 후 6개월, 3) 개입 중 복약 순응도의 적시성, 4) 개입 후 6개월입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년간 치료 개시자의 수가 증가했지만 사하라 사막 이남 아프리카에서 치료를 시작하는 HIV 감염 환자(치료 개시자)의 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도는 여전히 낮습니다. 치료 유지 부족과 ART 치료 첫해의 낮은 순응도는 바이러스 억제에 대한 실질적인 장벽입니다. 현재 R34 연구는 준수를 행동 루틴으로 전환하여 치료 개시자 간의 장기적인 ART 준수를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 테스트합니다. 이는 두 가지 방법으로 수행됩니다. 1) 기존 루틴에 ART 준수를 고정하고 2) 알림 메시지를 통해 더 즉각적인 보상을 제공하고 현저성을 높입니다. 행동경제학의 통찰은 그러한 개입이 현재 편향(장기적인 이익을 희생하면서 단기적인 유혹에 굴복하는 경향이 있는 사람들)과 현저성이 부족한 사람들(시간이 지남에 따라 , 대상 행동의 선택은 과거 연구에서 만성 질환을 앓고 있는 사람들 사이에서 널리 퍼져 있는 것으로 밝혀진 일상 생활의 더 긴박한 요구에 의해 가려집니다.

개입은 150명의 성인 고객을 세 그룹에 무작위로 할당하는 파일럿 RCT를 통해 테스트됩니다. 첫 번째 개입 그룹은 모든 참가자(세 그룹에 걸쳐)에게 제공되는 일상적인 형성 정보를 강화하는 매일 문자 메시지를 받습니다. 두 번째 개입 그룹은 문자 메시지를 받고 추가로 매월 클리닉 방문 시 시기적절한 ART 준수를 기반으로 경품 추첨 대상이 됩니다. 대조군은 일상적인 형성 정보와 순응도 상담으로 구성된 평소와 같은 관리를 받게 됩니다. 개입은 3개월 동안 지속되며 개입 후 6개월의 후속 조치 기간이 있습니다. 모든 참가자는 MEMS 캡을 받아 준수를 기록하고 9개월 동안 평가를 완료합니다(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월).

연구의 개입 단계의 특정 목표는 두 가지 다른 구현 접근 방식의 상대적 효과를 포함하여 개입의 예비 효과를 테스트하는 것입니다. 이는 개입 매개변수를 개발하는 특정 목표와 함께 형성 단계가 선행됩니다. 개입 단계는 후속 R01 적용에 대비하여 데이터를 수집하는 것이 특정 목표인 적응 단계에 의해 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다
        • Mildmay Uganda Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 고객.
  • 지난 3개월 이내에 Mildmay 또는 다른 클리닉에서 ART를 시작했지만 이후 Mildmay에서 치료를 받고 있습니다.
  • 영어 또는 루간다어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 자신의 휴대 전화를 가지고 있거나 다른 사람의 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 3개월의 개입 기간 동안 매일 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 준수 확인을 위해 배포된 MEMS 캡을 기꺼이 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의하기에 정신적으로 적합하지 않습니다.
  • Luganda 또는 영어 이외의 언어.
  • 접착력 측정을 위해 MEMS 캡 장치를 지속적으로 사용할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔은 일반적인 관리 관행의 일부인 순응 지원 메커니즘을 포함하여 평소와 같이 관리를 받습니다. 참가자 모집 시 피임약 복용의 중요성에 대해 설명합니다. 모든 참가자(대조 그룹 포함)는 건강한 약 복용 루틴을 설정하는 방법에 대한 자세한 정보가 포함된 전단지를 받게 됩니다. 마지막으로 클리닉 직원은 구현 계획의 기초를 형성하는 매일 거의 같은 시간에 발생하는 이미 규칙적으로 일상적인 행동을 선택하는 방법에 대해 참가자들에게 조언할 것입니다.
실험적: 중재 그룹 수신 메시지(Messages Group)
참가자는 제어 그룹과 동일한 정보를 받지만 추가로 "일일 문자 메시지" 개입을 받습니다.
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
실험적: 메시지 및 인센티브를 받는 개입 그룹(Incentives Group)
참가자는 통제 그룹과 동일한 정보를 받게 됩니다. 또한 "일일 문자 메시지 개입"을 받고 경품 추첨 대상이 됩니다.
참가자는 일상적인 행동을 사용하여 약물 순응을 유발하도록 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
참가자는 모집과 3개월 연구 방문 사이의 날짜의 최소 70%에 알약 복용이 고정된 명시된 기존 루틴의 +/- 1시간 이내에 약을 복용하는 경우 경품을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 동안 규정 된대로 취한 알약의 비율 (기준 - 3 개월)
기간: 3 개월
MEMS-Data는 3 개월의 중재 기간 동안 지속적으로 수집하여 평균 준수를 조사 할 수있었습니다. 예술 의약품 중 하나만 사용하여 1 차 준수 변수 (실제 병 개구부 / 처방 된 병 개구부)를 계산했습니다.
3 개월
개입 후 기간 동안 규정 된대로 취한 약의 비율 (4-9 개월)
기간: 개입 후 6 개월
MEMS-Data는 6 개월 후 중재 기간 동안 지속적으로 수집하여 중재 후 평균 준수를 조사 할 수있게되었다. 예술 의약품 중 하나만 사용하여 1 차 준수 변수 (실제 병 개구부 / 처방 된 병 개구부)를 계산했습니다.
개입 후 6 개월
중재 기간 동안 앵커 시간의 +/- 1 시간 이내에 복용되는 알약의 비율 (기준선 - 3 월 3 일)
기간: 3 개월
일상적인 준수의 새로운 척도 (알약 촬영의 시간적 패턴을 기반으로 명시 적으로 임명), 참가자들이 약탈을 고정시키는 기존의 일상적인 행동을 완료하는 전형적인 시간 주변에서 1 시간 내에 취한 예정된 알약의 일부로 계산 된 것으로 계산되었습니다. 이 측정 값은 알약 복용의 행동 자동성을 결정하는 객관적인 방법을 제공합니다.
3 개월
개입 후 기간 동안 앵커 시간의 +/- 1 시간 내에 복용되는 약의 비율 (4-9 개월)
기간: 개입 후 6 개월
이 측정은 참가자들이 발전 후 모든 방문에 대해 참가자들이 약탈을 고정시키는 기존의 일상적인 행동을 완료하는 것을보고하는 전형적인 시간 주위에 1 시간 내에 취한 예정된 알약의 일부로 계산됩니다.
개입 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 유지합니다
기간: 9 개월
9 개월에 클리닉에서 여전히 활동적인 고객 인 참가자들의 일부를 모집함에 따라 치료의 유지는 측정되었습니다.
9 개월
바이러스 억제 상태의 변화
기간: 9 개월
HIV RNA (바이러스 부하)가 2 차 결과 측정이었습니다. 각 참가자에 대해, 기준선 직전에 취한 바이러스 부하와 월 -9 개월 직후에 취한 바이러스 부하를 비교했습니다. 참가자가 바이러스로 억제 된 경우 (기준선에서 밀리 리터당 밀리리터 당 HIV의 <200 카피 (ml) <200 사본의 혈액)이지만 월 -9 월 후> = 200 카피/ml의 바이러스 부하를 가졌다면, 표시기에 "-1"을 할당 하였다; 바이러스 억제 상태에 변화가 없었던 경우 (즉, 참가자가 기준선 및 월 -9에서 바이러스/ml의> = 200 카피를 가지고 있거나 참가자가 기준선 및 월 9 일에 <200 카피/ml를 가졌을 경우), 표시기에 "0"이 할당되었습니다. 그러나, 참가자의 바이러스 부하가 기준선에서> = 200 카피/ml에서 9 월 9 일 후에 <200 카피/ml로 이동 한 경우, 표시기에 "1"이 할당되었습니다.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

응용 프로그램에 설명된 목표를 실행하면서 수집된 데이터는 저널 간행물의 형태로 공유됩니다. 이 연구의 주요 논문 및 보조금 종료 날짜가 발표된 후 RAND 인간 피험자 보호 위원회는 성공적으로 등록을 완료한 연구원을 위해 데이터를 전자 데이터베이스 형태로 안전하게 공개하는 방법에 대해 협의할 예정입니다. 프로세스(아래 설명). 모든 공유 데이터는 비식별화되며 직접 식별자 또는 간접 식별자(추론을 통해 참가자를 식별할 수 있음)를 포함하지 않습니다. 참가자가 자신의 경험을 말하고 따라서 추론을 통해 식별할 수 있다는 점을 감안할 때 이러한 데이터는 비식별화하기 어렵기 때문에 질적 데이터는 공유되지 않습니다. 공유 데이터의 문서화는 각 변수 이름과 응답 옵션이 정의된 코드북 형태로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

RAND Human Subjects Protection Committee와 협의 후 결정.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 등록 후 허용되며, 액세스하는 개인은 연구 참가자를 식별하려는 시도에 대한 제한, 분석 완료 후 데이터 폐기를 포함하여 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건을 설명하는 데이터 공유 계약을 완료해야 합니다. , 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포 제한, 데이터 리소스에 대한 적절한 승인. 데이터 공유 계약에는 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속, 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속이 포함됩니다. 사용자는 데이터의 의도된 사용에 관한 간략한 제안을 제출해야 합니다. 연구 팀은 연구자가 공공 사용 데이터 세트에 액세스할 수 있도록 하기 위한 결정의 일환으로 제안의 과학적 건전성을 결정할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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