Incitamenter og påmindelser til at forbedre langsigtet medicinoverholdelse (INMIND)
3. april 2025 opdateret af: RAND
Undersøgelsen vil teste gennemførligheden og accepten af at bruge tekstbeskeder og adfærdsøkonomiske incitamenter til at understøtte forankring af anti-retroviral terapi (ART) tilslutning til en eksisterende rutine for at forbedre langsigtet ART-medicinoverholdelse.
Interventionsfasen i det trefasede studie vil udgøre pilot-RCT.
En stikprøve på 150 klienter, der har påbegyndt ART i de foregående tre måneder, vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling (C = 50) eller en af de to INMIND-interventionsgrupper (daglige SMS-påmindelser med eller uden incitamenter) i tre måneder (T1 = 50; T2=50).
Efterfølgende vil adfærdsmæssig persistens blive evalueret i seks måneder efter intervention.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 9.
De primære resultater er 1) elektronisk målt gennemsnitlig medicinadhærens under interventionen og 2) seks måneder efter intervention, sammen med 3) aktualitet af medicinadhærens under interventionen og 4) seks måneder efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilslutningen af antiretroviral terapi (ART) blandt HIV-inficerede patienter, der starter behandling (behandlingsinitiatorer) i Afrika syd for Sahara, har forblevet lav, selvom antallet af behandlingsinitiatorer er steget i de senere år. Manglende fastholdelse i plejen og lav tilslutning i det første år af ART-behandling er væsentlige barrierer for virologisk suppression. Det nuværende R34-studie tester en ny tilgang til forbedring af langsigtet ART-tilslutning blandt behandlingsinitiatorer ved at gøre overholdelse til en adfærdsmæssig rutine. Dette gøres på to måder: 1) forankring af ART-tilslutning til en eksisterende rutine og 2) at give mere umiddelbare belønninger og øge fremtræden gennem påmindelsesbeskeder. Indsigt fra adfærdsøkonomi tyder på, at en sådan intervention kan være særlig effektiv for mennesker med nuværende bias (dem, der har en tendens til at give efter for kortsigtede fristelser på bekostning af mere langsigtede fordele) og manglende fremtræden (hvor over tid) valget af måladfærd overskygges af mere presserende behov i dagligdagen), som har vist sig at være udbredt blandt mennesker, der lever med kroniske medicinske tilstande fra tidligere undersøgelser.
Interventionen vil blive testet gennem en pilot-RCT, hvor 150 voksne klienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første interventionsgruppe ville modtage daglige tekstbeskeder, der forstærker rutinemæssig information til alle deltagere (på tværs af de tre grupper). Den anden interventionsgruppe vil modtage tekstbeskederne og desuden være berettiget til en præmielodtrækning baseret på rettidig ART-tilslutning ved hvert månedlige klinikbesøg. Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt, bestående af rutinemæssig dannelsesinformation samt adhærensrådgivning. Interventionen varer tre måneder med en opfølgningsperiode på seks måneder efter intervention. Alle deltagere vil modtage MEMS caps for at registrere overholdelse og vil gennemføre vurderinger over ni måneder (baseline, post-intervention og seks måneder post-intervention).
Det specifikke formål med interventionsfasen af undersøgelsen er at teste den foreløbige effektivitet af interventionen, herunder den relative effektivitet af de to forskellige implementeringstilgange. Forud for dette kommer den formative fase med det specifikke mål at udvikle interventionsparametrene. Interventionsfasen efterfølges af tilpasningsfasen, hvis specifikke formål er at indsamle data som forberedelse til en efterfølgende R01 ansøgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige klienter på 18 år og derover.
- Startede ART på Mildmay eller en anden klinik inden for de foregående tre måneder, men har siden modtaget pleje på Mildmay.
- Kunne tale og forstå enten engelsk eller Luganda.
- Har deres egen mobiltelefon eller har konsekvent adgang til en andens telefon.
- Modtager gerne daglige sms'er i de 3 måneders interventionsvarighed.
- Villig og i stand til at bruge de uddelte MEMS-hætter til verifikation af overholdelse i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mentalt egnet til samtykke.
- andet sprog end Luganda eller engelsk.
- Ikke villig til konsekvent at bruge MEMS caps-enheden til adhærensmåling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage pleje som sædvanligt, herunder de adhærensstøttemekanismer, der er en del af sædvanlig plejepraksis.
Ved rekruttering vil deltageren blive forklaret vigtigheden af at tage pille.
Alle deltagere (også i kontrolgruppen) vil modtage en folder med detaljeret information om, hvordan man etablerer sunde pilleindtagelsesrutiner.
Endelig vil klinikpersonalet rådgive deltagerne om, hvordan man vælger en allerede regelmæssig rutinemæssig adfærd, der forekommer på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, som danner grundlaget for deres implementeringsplan.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager beskeder (meddelelsesgruppe)
Deltagerne vil modtage de samme oplysninger som dem i kontrolgruppen, men derudover modtage den "Daglige SMS"-indsats.
|
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager beskeder og incitamenter (incitamentgruppe)
Deltagerne vil modtage samme information som kontrolgruppen.
Derudover vil de modtage "Daglig tekstbeskedintervention" og vil være berettiget til præmietrækninger.
|
Deltagerne vil modtage daglige SMS-påmindelser om at bruge deres rutineadfærd til at udløse medicinoverholdelse.
Deltagere vil være berettiget til at trække en præmie, hvis de tager deres medicin inden for +/- en time efter den angivne eksisterende rutine, hvortil pilleindtagelsen er forankret i mindst 70 % af dagene mellem rekruttering og det 3-måneders studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af piller taget som foreskrevet i interventionsperioden (baseline - måned 3)
Tidsramme: Tre måneder
|
MEMS-DATA blev samlet kontinuerligt i løbet af den tre-måneders interventionsperiode, der gjorde det muligt for os at undersøge gennemsnitlig overholdelse.
Kun en af kunstmedicinerne blev brugt til at beregne den primære adhæsionsvariabel ( # af faktiske flaskeåbninger / # foreskrevne flaskeåbninger).
|
Tre måneder
|
|
Andel af piller taget som foreskrevet i perioden efter intervention (måneder 4-9)
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
|
MEMS-DATA blev indsamlet kontinuerligt i løbet af den seks-måneders postinterventionsperiode, der muliggjorde undersøgelse af gennemsnitlig tilslutning efter intervention.
Kun en af kunstmedicinerne blev brugt til at beregne den primære adhæsionsvariabel ( # af faktiske flaskeåbninger / # foreskrevne flaskeåbninger).
|
Seks måneder efter intervention
|
|
Andel af piller, der er taget inden for +/- 1 time efter ankeretiden over interventionsperioden (baseline - måned 3)
Tidsramme: Tre måneder
|
Et nyt mål for rutinemæssig overholdelse (at den eksplicit er baseret på det tidsmæssige mønster af pilleoptagelse), beregnet som den brøkdel af planlagte piller taget inden for et times vindue rundt om det typiske tidspunkt, som deltagerne rapporterer, der afslutter deres eksisterende rutinemæssige opførsel, der forankrer deres pilleoptagelse, blev beregnet.
Denne foranstaltning giver en objektiv måde at bestemme adfærdsautomaticiteten af pilleoptagelse.
|
Tre måneder
|
|
Andel af piller, der er taget inden for +/- 1 time efter ankeretiden over perioden efter intervention (måneder 4-9)
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
|
Denne foranstaltning beregnes som en brøkdel af planlagte piller, der er taget inden for et times vindue rundt om det typiske tidspunkt, som deltagerne rapporterer om at afslutte deres eksisterende rutinemæssige opførsel, der forankrer deres pilleoptagelse, for alle besøg, der blev foretaget efter intervention.
|
Seks måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse i pleje
Tidsramme: Måned 9
|
Opbevaring i pleje blev målt som brøkdelen af de rekrutterede deltagere, der stadig er aktive klienter på klinikken i måned 9.
|
Måned 9
|
|
Ændring i viral undertrykkelsesstatus
Tidsramme: Måned 9
|
HIV RNA (viral belastning) var det sekundære resultatmål.
For hver deltager blev virale belastninger taget lige før baseline og virale belastninger taget lige efter måned-9 sammenlignet; Hvis deltageren blev viralt undertrykt (med <200 kopier af HIV pr. Ml (ml) blod) ved baseline, men havde en viral belastning på> = 200 kopier/ml efter måned-9, blev indikatoren tildelt "-1"; Hvis der ikke var nogen ændring i viral undertrykkelsesstatus (dvs. hvis deltager enten havde> = 200 kopier af virus/ml ved baseline og måned-9, eller hvis deltageren havde <200 kopier/ml ved baseline og måned-9), blev indikatoren tildelt "0".
Hvis deltagerens virale belastning imidlertid gik fra> = 200 eksemplarer/ml ved baseline til <200 kopier/ml efter måned-9, blev indikatoren tildelt "1".
|
Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH122331 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet i udførelsen af de mål, der er beskrevet i ansøgningen, vil blive delt i form af tidsskriftspublikationer.
Efter offentliggørelsen af hovedpapirerne for denne undersøgelse og bevillingens slutdato vil RAND Human Subjects Protection Committee blive hørt om, hvordan man sikkert gør data offentligt tilgængelige i form af en elektronisk database for forskere, der har gennemført en registrering. proces (beskrevet nedenfor).
Eventuelle delte data vil blive afidentificeret og vil ikke indeholde nogen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer (der kunne identificere deltagere ved slutning).
Ingen kvalitative data vil blive delt, da sådanne data ville være vanskelige at afidentificere, da deltagerne vil fortælle deres egne erfaringer og dermed kunne identificeres ved slutninger.
Dokumentation af delte data vil blive leveret i form af en kodebog, hvor hvert variabelnavn og svarmuligheder er defineret.
IPD-delingstidsramme
Vil blive besluttet efter samråd med RAND Human Subjects Protection Committee.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil være tilladt efter registrering, hvor adgang til enkeltpersoner skal udfylde en datadelingsaftale, der skitserer brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyserne er afsluttet , rapporteringsansvar, begrænsninger for videredistribution af data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
Datadelingsaftalen vil omfatte en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesteamet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .