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INcentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a la medicación a largo plazo (INMIND)

3 de abril de 2025 actualizado por: RAND
El estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad del uso de mensajes de texto e incentivos basados ​​en la economía del comportamiento para apoyar el anclaje de la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) a una rutina existente para mejorar la adherencia a la medicación ART a largo plazo. La fase de intervención del estudio de tres fases constituirá el ECA piloto. Una muestra de 150 clientes que han iniciado el TAR en los tres meses anteriores se asignará al azar a la atención habitual (C = 50) o a uno de los dos grupos de intervención de INMIND (recordatorios diarios de mensajes de texto con o sin incentivos) durante tres meses (T1 = 50; T2=50). Posteriormente se evaluará la persistencia conductual durante los seis meses posteriores a la intervención. Las evaluaciones se realizarán al inicio, en el mes 3 y en el mes 9. Los resultados primarios son 1) el cumplimiento medio de la medicación medido electrónicamente durante la intervención y 2) seis meses después de la intervención, junto con 3) puntualidad en el cumplimiento de la medicación durante la intervención y 4) seis meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre los pacientes infectados por el VIH que inician el tratamiento (iniciadores del tratamiento) en el África subsahariana se ha mantenido baja, a pesar de que el número de iniciadores del tratamiento ha aumentado en los últimos años. La falta de retención en la atención y la baja adherencia en el primer año de tratamiento ART son barreras sustanciales para la supresión virológica. El estudio R34 actual prueba un enfoque novedoso para mejorar la adherencia al TAR a largo plazo entre los que inician el tratamiento al convertir la adherencia en una rutina conductual. Esto se hace de dos maneras: 1) anclando la adherencia al TAR a una rutina existente, y 2) brindando recompensas más inmediatas y aumentando la prominencia a través de mensajes de recordatorio. Los conocimientos de la economía del comportamiento sugieren que dicha intervención puede ser particularmente eficaz para las personas con sesgo actual (aquellos que tienden a ceder a la tentación a corto plazo a costa de beneficios a más largo plazo) y falta de prominencia (donde con el tiempo , la elección del comportamiento objetivo se ve eclipsada por las necesidades más apremiantes de la vida diaria) que, según estudios anteriores, prevalecen entre las personas que viven con afecciones médicas crónicas.

La intervención se probará a través de un RCT piloto, en el que 150 clientes adultos se asignarán aleatoriamente a tres grupos. El primer grupo de intervención recibiría mensajes de texto diarios que refuerzan la información de formación de rutina proporcionada a todos los participantes (en los tres grupos). El segundo grupo de intervención recibirá los mensajes de texto y, además, será elegible para un sorteo basado en la adherencia oportuna al TAR, en cada visita clínica mensual. El grupo de control recibirá la atención habitual, que consiste en información de formación de rutina y asesoramiento sobre adherencia. La intervención tendrá una duración de tres meses, con un seguimiento post-intervención de seis meses. Todos los participantes recibirán topes MEMS para registrar el cumplimiento y completarán las evaluaciones durante nueve meses (línea de base, después de la intervención y seis meses después de la intervención).

El objetivo específico de la fase de intervención del estudio es probar la efectividad preliminar de la intervención, incluida la efectividad relativa de los dos enfoques de implementación diferentes. Esta es precedida por la fase formativa, con el Objetivo Específico de desarrollar los parámetros de intervención. La fase de intervención es seguida por la fase de adaptación, cuyo objetivo específico es recopilar datos en preparación para una aplicación R01 posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Comenzó TAR en Mildmay o en otra clínica dentro de los tres meses anteriores, pero desde entonces ha estado recibiendo atención en Mildmay.
  • Capaz de hablar y entender inglés o luganda.
  • Tener su propio teléfono celular o tener acceso constante al teléfono de otra persona.
  • Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios durante los 3 meses de duración de la intervención.
  • Dispuesto y capaz de usar los límites de MEMS distribuidos para la verificación del cumplimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No apto mentalmente para consentir.
  • Idioma que no sea luganda o inglés.
  • No está dispuesto a usar constantemente el dispositivo de tapas MEMS para medir la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá la atención habitual, incluidos los mecanismos de apoyo a la adherencia que forman parte de las prácticas habituales de atención. En el reclutamiento, se explicará a los participantes la importancia de tomar la píldora. Todos los participantes (incluso en el grupo de control) recibirán un folleto que contiene información detallada sobre cómo establecer rutinas saludables de toma de píldoras. Finalmente, el personal de la clínica asesorará a los participantes sobre cómo seleccionar un comportamiento ya rutinario que ocurra aproximadamente a la misma hora todos los días y que forme la base de su plan de implementación.
Experimental: Grupo de intervención que recibe mensajes (Grupo de mensajes)
Los participantes recibirán la misma información que los del grupo de control, pero además recibirán la intervención "Mensaje de texto diario".
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Experimental: Grupo de intervención que recibe mensajes e incentivos (Grupo de Incentivos)
Los participantes recibirán la misma información que el grupo de Control. Además, recibirán la "Intervención diaria de mensajes de texto" y serán elegibles para sorteos de premios.
Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Los participantes serán elegibles para sortear un premio si toman su medicamento dentro de +/- una hora de la rutina existente establecida a la que se ancla la toma de píldoras en al menos el 70% de los días entre el reclutamiento y la visita de estudio de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de píldoras tomadas según lo prescrito durante el período de intervención (línea de base - Mes 3)
Periodo de tiempo: Tres meses
MEMS-Data se recolectó continuamente en el transcurso del período de intervención de tres meses, lo que nos permite investigar la adherencia media. Solo se usó uno de los medicamentos artísticos para calcular la variable de adherencia primaria ( # de aberturas de botellas reales / # de aberturas de botellas prescritas).
Tres meses
Proporción de píldoras tomadas según lo prescrito durante el período posterior a la intervención (meses 4-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
MEMS-Data se recolectó continuamente en el transcurso del período de intervención posterior a los seis meses, lo que permite la investigación de la adherencia media posterior a la intervención. Solo se usó uno de los medicamentos artísticos para calcular la variable de adherencia primaria ( # de aberturas de botellas reales / # de aberturas de botellas prescritas).
Seis meses después de la intervención
Proporción de píldoras tomadas dentro de +/- 1 hora del tiempo de anclaje durante el período de intervención (línea de base - Mes 3)
Periodo de tiempo: Tres meses
Se calculó una nueva medida de adherencia de rutina (que se basa explícitamente en el patrón temporal de toma de pastillas), calculada como la fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su pisas. Esta medida proporciona una forma objetiva para determinar la automaticidad conductual de la toma de pastillas.
Tres meses
Proporción de píldoras tomadas dentro de +/- 1 hora del tiempo de anclaje durante el período posterior a la intervención (meses 4-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
Esta medida se calculará como una fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su toma de pastillas, para todas las visitas realizadas después de la intervención.
Seis meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Mes 9
La retención en la atención se midió como la fracción de los participantes reclutados que todavía son clientes activos en la clínica en el mes 9.
Mes 9
Cambio en el estado de supresión viral
Periodo de tiempo: Mes 9
El ARN del VIH (carga viral) fue la medida de resultado secundaria. Para cada participante, las cargas virales tomadas justo antes de la línea de base y las cargas virales tomadas justo después del mes-9 se compararon; Si el participante se suprimió viralmente (con <200 copias de VIH por mililitro (ml) de sangre) al inicio, pero tenía una carga viral de> = 200 copias/ml después del mes-9, entonces el indicador se asignó "-1"; Si no hubo cambios en el estado de supresión viral (es decir, si el participante tuviera> = 200 copias de virus/ml al inicio y al mes 9 o si el participante tenía <200 copias/ml al inicio y al mes 9), entonces el indicador se asignó "0". Sin embargo, si la carga viral del participante pasó de> = 200 copias/ml al inicio a <200 copias/ml después del mes-9, entonces el indicador se asignó "1".
Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en la ejecución de los objetivos descritos en la solicitud se compartirán en forma de publicaciones periódicas. Después de la publicación de los documentos principales de este estudio y la fecha de finalización de la subvención, se consultará al Comité de Protección de Sujetos Humanos de RAND sobre cómo hacer que los datos estén disponibles públicamente de forma segura en forma de una base de datos electrónica para los investigadores que completen con éxito un registro. proceso (descrito a continuación). Todos los datos compartidos serán desidentificados y no contendrán identificadores directos o indirectos (que podrían identificar a los participantes por inferencia). No se compartirán datos cualitativos, ya que dichos datos serían difíciles de desidentificar dado que los participantes contarán sus propias experiencias y, por lo tanto, podrían identificarse por inferencia. La documentación de los datos compartidos se proporcionará en forma de un libro de códigos en el que se definen cada nombre de variable y opciones de respuesta.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se decidirá previa consulta con el Comité de Protección de Sujetos Humanos de la RAND.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se permitirá el acceso posterior al registro, en el que las personas que accedan deberán completar un acuerdo de intercambio de datos que describa las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completen los análisis. , responsabilidades de información, restricciones a la redistribución de los datos a terceros y reconocimiento adecuado del recurso de datos. El acuerdo de intercambio de datos incluirá el compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación, el compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y el compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los usuarios deben presentar breves propuestas sobre el uso previsto de los datos; el equipo de estudio determinará la solidez científica de la propuesta como parte de la decisión de que el investigador pueda acceder al conjunto de datos de uso público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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