- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131165
INcentivos y recordatorios para mejorar la adherencia a la medicación a largo plazo (INMIND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre los pacientes infectados por el VIH que inician el tratamiento (iniciadores del tratamiento) en el África subsahariana se ha mantenido baja, a pesar de que el número de iniciadores del tratamiento ha aumentado en los últimos años. La falta de retención en la atención y la baja adherencia en el primer año de tratamiento ART son barreras sustanciales para la supresión virológica. El estudio R34 actual prueba un enfoque novedoso para mejorar la adherencia al TAR a largo plazo entre los que inician el tratamiento al convertir la adherencia en una rutina conductual. Esto se hace de dos maneras: 1) anclando la adherencia al TAR a una rutina existente, y 2) brindando recompensas más inmediatas y aumentando la prominencia a través de mensajes de recordatorio. Los conocimientos de la economía del comportamiento sugieren que dicha intervención puede ser particularmente eficaz para las personas con sesgo actual (aquellos que tienden a ceder a la tentación a corto plazo a costa de beneficios a más largo plazo) y falta de prominencia (donde con el tiempo , la elección del comportamiento objetivo se ve eclipsada por las necesidades más apremiantes de la vida diaria) que, según estudios anteriores, prevalecen entre las personas que viven con afecciones médicas crónicas.
La intervención se probará a través de un RCT piloto, en el que 150 clientes adultos se asignarán aleatoriamente a tres grupos. El primer grupo de intervención recibiría mensajes de texto diarios que refuerzan la información de formación de rutina proporcionada a todos los participantes (en los tres grupos). El segundo grupo de intervención recibirá los mensajes de texto y, además, será elegible para un sorteo basado en la adherencia oportuna al TAR, en cada visita clínica mensual. El grupo de control recibirá la atención habitual, que consiste en información de formación de rutina y asesoramiento sobre adherencia. La intervención tendrá una duración de tres meses, con un seguimiento post-intervención de seis meses. Todos los participantes recibirán topes MEMS para registrar el cumplimiento y completarán las evaluaciones durante nueve meses (línea de base, después de la intervención y seis meses después de la intervención).
El objetivo específico de la fase de intervención del estudio es probar la efectividad preliminar de la intervención, incluida la efectividad relativa de los dos enfoques de implementación diferentes. Esta es precedida por la fase formativa, con el Objetivo Específico de desarrollar los parámetros de intervención. La fase de intervención es seguida por la fase de adaptación, cuyo objetivo específico es recopilar datos en preparación para una aplicación R01 posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Comenzó TAR en Mildmay o en otra clínica dentro de los tres meses anteriores, pero desde entonces ha estado recibiendo atención en Mildmay.
- Capaz de hablar y entender inglés o luganda.
- Tener su propio teléfono celular o tener acceso constante al teléfono de otra persona.
- Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios durante los 3 meses de duración de la intervención.
- Dispuesto y capaz de usar los límites de MEMS distribuidos para la verificación del cumplimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No apto mentalmente para consentir.
- Idioma que no sea luganda o inglés.
- No está dispuesto a usar constantemente el dispositivo de tapas MEMS para medir la adherencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá la atención habitual, incluidos los mecanismos de apoyo a la adherencia que forman parte de las prácticas habituales de atención.
En el reclutamiento, se explicará a los participantes la importancia de tomar la píldora.
Todos los participantes (incluso en el grupo de control) recibirán un folleto que contiene información detallada sobre cómo establecer rutinas saludables de toma de píldoras.
Finalmente, el personal de la clínica asesorará a los participantes sobre cómo seleccionar un comportamiento ya rutinario que ocurra aproximadamente a la misma hora todos los días y que forme la base de su plan de implementación.
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Experimental: Grupo de intervención que recibe mensajes (Grupo de mensajes)
Los participantes recibirán la misma información que los del grupo de control, pero además recibirán la intervención "Mensaje de texto diario".
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Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
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Experimental: Grupo de intervención que recibe mensajes e incentivos (Grupo de Incentivos)
Los participantes recibirán la misma información que el grupo de Control.
Además, recibirán la "Intervención diaria de mensajes de texto" y serán elegibles para sorteos de premios.
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Los participantes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para usar su comportamiento de rutina para desencadenar la adherencia a la medicación.
Los participantes serán elegibles para sortear un premio si toman su medicamento dentro de +/- una hora de la rutina existente establecida a la que se ancla la toma de píldoras en al menos el 70% de los días entre el reclutamiento y la visita de estudio de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de píldoras tomadas según lo prescrito durante el período de intervención (línea de base - Mes 3)
Periodo de tiempo: Tres meses
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MEMS-Data se recolectó continuamente en el transcurso del período de intervención de tres meses, lo que nos permite investigar la adherencia media.
Solo se usó uno de los medicamentos artísticos para calcular la variable de adherencia primaria ( # de aberturas de botellas reales / # de aberturas de botellas prescritas).
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Tres meses
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Proporción de píldoras tomadas según lo prescrito durante el período posterior a la intervención (meses 4-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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MEMS-Data se recolectó continuamente en el transcurso del período de intervención posterior a los seis meses, lo que permite la investigación de la adherencia media posterior a la intervención.
Solo se usó uno de los medicamentos artísticos para calcular la variable de adherencia primaria ( # de aberturas de botellas reales / # de aberturas de botellas prescritas).
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Seis meses después de la intervención
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Proporción de píldoras tomadas dentro de +/- 1 hora del tiempo de anclaje durante el período de intervención (línea de base - Mes 3)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se calculó una nueva medida de adherencia de rutina (que se basa explícitamente en el patrón temporal de toma de pastillas), calculada como la fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su pisas.
Esta medida proporciona una forma objetiva para determinar la automaticidad conductual de la toma de pastillas.
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Tres meses
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Proporción de píldoras tomadas dentro de +/- 1 hora del tiempo de anclaje durante el período posterior a la intervención (meses 4-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Esta medida se calculará como una fracción de las píldoras programadas tomadas dentro de una ventana de una hora alrededor del tiempo típico que los participantes informan que completan su comportamiento de rutina existente que ancla su toma de pastillas, para todas las visitas realizadas después de la intervención.
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Seis meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Mes 9
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La retención en la atención se midió como la fracción de los participantes reclutados que todavía son clientes activos en la clínica en el mes 9.
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Mes 9
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Cambio en el estado de supresión viral
Periodo de tiempo: Mes 9
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El ARN del VIH (carga viral) fue la medida de resultado secundaria.
Para cada participante, las cargas virales tomadas justo antes de la línea de base y las cargas virales tomadas justo después del mes-9 se compararon; Si el participante se suprimió viralmente (con <200 copias de VIH por mililitro (ml) de sangre) al inicio, pero tenía una carga viral de> = 200 copias/ml después del mes-9, entonces el indicador se asignó "-1"; Si no hubo cambios en el estado de supresión viral (es decir, si el participante tuviera> = 200 copias de virus/ml al inicio y al mes 9 o si el participante tenía <200 copias/ml al inicio y al mes 9), entonces el indicador se asignó "0".
Sin embargo, si la carga viral del participante pasó de> = 200 copias/ml al inicio a <200 copias/ml después del mes-9, entonces el indicador se asignó "1".
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Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R34MH122331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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