Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky a upomínky ke zlepšení dlouhodobého dodržování léků (INMIND)

3. dubna 2025 aktualizováno: RAND
Studie otestuje proveditelnost a přijatelnost používání textových zpráv a pobídek založených na behaviorální ekonomii k podpoře zakotvení dodržování antiretrovirové terapie (ART) ke stávající rutině s cílem zlepšit dlouhodobou adherenci k léčbě ART. Intervenční fáze třífázové studie bude představovat pilotní RCT. Vzorek 150 klientů, kteří zahájili ART v předchozích třech měsících, bude randomizován buď do obvyklé péče (C = 50) nebo do jedné ze dvou intervenčních skupin IMININD (denní připomenutí pomocí textových zpráv s pobídkami nebo bez nich) po dobu tří měsíců (T1 = 50, T2 = 50). Následně bude hodnocena perzistence chování po dobu šesti měsíců po intervenci. Hodnocení se bude provádět na začátku, ve 3. a 9. měsíci. Primárními výsledky jsou 1) elektronicky měřená průměrná adherence k medikaci během intervence a 2) šest měsíců po intervenci, spolu s 3) včasností adherence k medikaci během intervence a 4) šest měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adherence antiretrovirové terapie (ART) mezi pacienty infikovanými HIV, kteří zahajují léčbu (iniciátory léčby) v subsaharské Africe, zůstává nízká, i když počet iniciátorů léčby v posledních letech vzrostl. Nedostatek retence v péči a nízká adherence v prvním roce léčby ART jsou podstatnými překážkami virologické suprese. Současná studie R34 testuje nový přístup ke zlepšení dlouhodobé adherence k ART mezi iniciátory léčby přeměnou adherence na rutinu chování. To se provádí dvěma způsoby: 1) ukotvením dodržování ART ke stávající rutině a 2) poskytováním bezprostřednějších odměn a zvýšením nápadnosti prostřednictvím připomenutí. Poznatky z behaviorální ekonomie naznačují, že taková intervence může být zvláště účinná u lidí se současnými zaujatostmi (ti, kteří mají tendenci podlehnout krátkodobému pokušení za cenu dlouhodobějších přínosů) a nedostatečnými nápadnostmi (kde časem , výběr cílového chování je zastíněn naléhavějšími potřebami každodenního života), o kterých bylo zjištěno, že převládají mezi lidmi žijícími s chronickými zdravotními problémy z minulých studií.

Intervence bude testována prostřednictvím pilotního RCT, kde bude 150 dospělých klientů náhodně rozděleno do tří skupin. První intervenční skupina by dostávala denně textové zprávy, které posílily informace o rutinní formaci poskytované všem účastníkům (v rámci všech tří skupin). Druhá intervenční skupina obdrží textové zprávy a navíc bude mít nárok na slosování o ceny na základě včasného dodržování ART při každé měsíční návštěvě kliniky. Kontrolní skupině se jako obvykle dostane péče, která se skládá z informací o rutinní formaci a také z poradenství v oblasti adherence. Intervence bude trvat tři měsíce s šestiměsíčním obdobím sledování po intervenci. Všichni účastníci obdrží MEMS čepice k zaznamenání dodržování a dokončí hodnocení po dobu devíti měsíců (základní stav, po intervenci a šest měsíců po intervenci).

Specifickým cílem intervenční fáze studie je otestovat předběžnou účinnost intervence, včetně relativní účinnosti dvou různých implementačních přístupů. Tomu předchází formativní fáze se Specifickým cílem rozvoje intervenčních parametrů. Po intervenční fázi následuje adaptační fáze, jejímž specifickým cílem je sběr dat v rámci přípravy na následnou aplikaci R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klienti muži a ženy starší 18 let.
  • Začali s ART na Mildmay nebo na jiné klinice během předchozích tří měsíců, ale od té doby se jim dostává péče na Mildmay.
  • Schopný mluvit a rozumět buď anglicky nebo lugandsky.
  • Mít vlastní mobilní telefon nebo mít konzistentní přístup k telefonu někoho jiného.
  • Ochota přijímat denně textové zprávy po dobu 3 měsíců trvání intervence.
  • Ochota a schopnost používat MEMS čepice distribuované pro ověření dodržování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Není psychicky způsobilý souhlasit.
  • Jiný jazyk než luganda nebo angličtina.
  • Neochota důsledně používat zařízení MEMS caps pro měření přilnavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno dostane péči jako obvykle, včetně podpůrných mechanismů adherence, které jsou součástí obvyklých postupů péče. Při náboru bude účastníkovi vysvětlena důležitost užívání pilulek. Všichni účastníci (včetně kontrolní skupiny) obdrží leták obsahující podrobné informace o tom, jak zavést zdravé rutiny užívání pilulek. Nakonec personál kliniky účastníkům poradí, jak vybrat již pravidelně rutinní chování, ke kterému dochází každý den zhruba ve stejnou dobu a které tvoří základ jejich implementačního plánu.
Experimentální: Intervenční skupina přijímá zprávy (Skupina zpráv)
Účastníci obdrží stejné informace jako v Kontrolní skupině, ale navíc obdrží intervenci „Denní textová zpráva“.
Behaviorální: Denní textové zprávy
Účastníci budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, aby použili své rutinní chování k vyvolání dodržování léků.
Experimentální: Intervenční skupina přijímající zprávy a pobídky (Incentives Group)
Účastníci obdrží stejné informace jako kontrolní skupina. Navíc obdrží „Daily Text Message Intervention“ a budou mít nárok na losování o ceny.
Behaviorální: Denní textové zprávy
Účastníci budou dostávat každodenní textové zprávy připomenutí, aby použili své rutinní chování k vyvolání dodržování léků.
Behaviorální: Motivace založená na včasném dodržování ART
Účastníci budou mít nárok na výhru, pokud si vezmou léky do +/- jedné hodiny od uvedené stávající rutiny, na kterou je užívání pilulek zakotveno alespoň 70 % dnů mezi náborem a 3měsíční studijní návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pilulek pořízených podle předepsaného období intervencí (základní hodnota - měsíc 3)
Časové okno: Tři měsíce
MEMS-DATA byly shromažďovány nepřetržitě v průběhu tříměsíčního intervenčního období, které nám umožnilo prozkoumat průměrné dodržování. Pro výpočet proměnné primární adherence byl použit pouze jeden z léků umění ( # skutečných otvorů láhve / # předepsaných otvorů láhve).
Tři měsíce
Podíl pilulek pořízených podle předepsaného období po intervenci (měsíce 4-9)
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
MEMS-DATA byly shromažďovány nepřetržitě v průběhu šestiměsíčního post intervenčního období, které umožnilo vyšetřování průměrné dodržování po zásahu. Pro výpočet proměnné primární adherence byl použit pouze jeden z léků umění ( # skutečných otvorů láhve / # předepsaných otvorů láhve).
Šest měsíců po zásahu
Podíl pilulek odebraných do +/- 1 hodiny od doby kotvy během intervenčního období (základní hodnota - měsíc 3)
Časové okno: Tři měsíce
Nové míry rutinní adherence (že je výslovně založeno na časovém vzoru tabnutí pilul), vypočteno jako zlomek plánovaných pilulek odebraných v hodinovém okně kolem typického času, který účastníci uvádějí, že dokončí jejich stávající rutinní chování, které ukotvuje jejich vytváření pilul. Toto opatření poskytuje objektivní způsob, jak stanovit behaviorální automaticitu přijímání pilulek.
Tři měsíce
Podíl pilulek odebraných do +/- 1 hodiny od doby kotvy v období po intervenci (měsíce 4-9)
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Toto opatření by se vypočítalo jako zlomek plánovaných pilulek odebraných v hodinovém okně kolem typického času, který účastníci uvádějí, že dokončí své stávající rutinní chování, které ukotvuje jejich podávání pilulek, pro všechny návštěvy provedené po zásahu.
Šest měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení péče
Časové okno: 9. měsíc
Zadržení péče bylo měřeno jako zlomek účastníků, kteří jsou na klinice stále aktivními klienty v 9. měsíci.
9. měsíc
Změna stavu potlačení viru
Časové okno: 9. měsíc
HIV RNA (virová zátěž) byla sekundárním výsledkem. U každého účastníka byla porovnána virová zátěž užívaná těsně před výchozím a virovým zátěží těsně po měsíci 9; Pokud byl účastník virově potlačen (s <200 kopiemi HIV na mililitr (ml) krve) na začátku, ale měl virovou zátěž> = 200 kopií/ml po měsíci 9, pak byl indikátor přiřazen „-1“; Pokud nedošlo ke změně stavu potlačení viru (tj. Pokud účastník měl buď> = 200 kopií viru/ml na začátku a měsíci-9 nebo pokud měl účastník <200 kopií/ml na začátku a měsíc 9), byl indikátor přiřazen „0“. Pokud však virová zátěž účastníka přešla z> = 200 kopií/ml na začátku na <200 kopií/ml po měsíci 9, byl indikátor přiřazen „1“.
9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH122331 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná při realizaci cílů popsaných v aplikaci budou sdílena ve formě časopiseckých publikací. Po zveřejnění hlavního dokumentu(ů) pro tuto studii a konečném datu grantu bude Výbor pro ochranu lidských subjektů RAND konzultován ohledně toho, jak bezpečně zpřístupnit data veřejnosti ve formě elektronické databáze pro výzkumníky, kteří úspěšně dokončí registraci. proces (popsán níže). Jakákoli sdílená data budou deidentifikována a nebudou obsahovat žádné přímé identifikátory ani nepřímé identifikátory (které by mohly identifikovat účastníky na základě odvození). Nebudou sdíleny žádné kvalitativní údaje, protože by bylo obtížné tyto údaje identifikovat vzhledem k tomu, že účastníci budou vyprávět své vlastní zkušenosti a mohli by být tedy identifikováni na základě odvození. Dokumentace sdílených dat bude poskytnuta ve formě číselníku, ve kterém je definován název každé proměnné a možnosti odezvy.

Časový rámec sdílení IPD

Bude rozhodnuto po konzultaci s Výborem pro ochranu lidských subjektů RAND.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude povolen po registraci, přičemž jednotlivci, kteří mají přístup, budou muset vyplnit dohodu o sdílení dat, která nastiňuje podmínky použití upravující přístup k údajům o veřejném vydání, včetně omezení proti pokusům o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz , odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám a řádné uznání zdroje dat. Smlouva o sdílení dat bude zahrnovat závazek používat data pouze pro výzkumné účely, závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie a závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k datovému souboru veřejného použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit