Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INcentiver og PÅMINNELSER for å forbedre langsiktig medisinoverholdelse (INMIND)

3. april 2025 oppdatert av: RAND
Studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke tekstmeldinger og atferdsøkonomiske insentiver for å støtte forankring av antiretroviral terapi (ART) tilslutning til en eksisterende rutine for å forbedre langsiktig ART-medisinering. Intervensjonsfasen i den trefasede studien vil utgjøre pilot-RCT. Et utvalg på 150 klienter som har startet ART i løpet av de foregående tre månedene vil bli randomisert til enten vanlig behandling (C = 50) eller en av de to INMIND intervensjonsgruppene (daglige SMS-påminnelser med eller uten insentiver) i tre måneder (T1 = 50; T2=50). Deretter vil atferdsmessig utholdenhet bli evaluert i seks måneder etter intervensjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline, måned 3 og måned 9. De primære resultatene er 1) elektronisk målt gjennomsnittlig medisinoverholdelse under intervensjonen og 2) seks måneder etter intervensjon, sammen med 3) aktualitet av medisinoverholdelse under intervensjonen og 4) seks måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilslutningen til antiretroviral terapi (ART) blant HIV-infiserte pasienter som starter behandling (behandlingsinitiatorer) i Afrika sør for Sahara har holdt seg lav, selv om antallet behandlingsinitiatorer har økt de siste årene. Mangel på oppbevaring i omsorgen og lav etterlevelse i det første året med ART-behandling er betydelige barrierer for virologisk undertrykkelse. Den nåværende R34-studien tester en ny tilnærming for å forbedre langsiktig ART-overholdelse blant behandlingsinitiatorer ved å gjøre overholdelse til en atferdsrutine. Dette gjøres på to måter: 1) forankring av ART-tilslutning til en eksisterende rutine, og 2) å gi mer umiddelbare belønninger og øke fremtredenen gjennom påminnelsesmeldinger. Innsikt fra atferdsøkonomi tyder på at en slik intervensjon kan være spesielt effektiv for personer med nåværende skjevhet (de som har en tendens til å gi etter for kortsiktige fristelser på bekostning av mer langsiktige fordeler) og mangel på fremtreden (hvor over tid) , er valget av målatferd overskygget av mer presserende behov i dagliglivet) som har vist seg å være utbredt blant mennesker som lever med kroniske medisinske tilstander fra tidligere studier.

Intervensjonen vil bli testet gjennom en pilot-RCT, der 150 voksne klienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Den første intervensjonsgruppen vil motta daglige tekstmeldinger som forsterker rutinemessig formasjonsinformasjon gitt til alle deltakerne (på tvers av de tre gruppene). Den andre intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldingene, og i tillegg være kvalifisert for en premietrekning basert på rettidig ART-tilslutning, ved hvert månedlige klinikkbesøk. Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig, bestående av rutinemessig dannelsesinformasjon samt adherensrådgivning. Intervensjonen vil vare i tre måneder, med en oppfølgingsperiode på seks måneder etter intervensjonen. Alle deltakere vil motta MEMS caps for å registrere overholdelse, og vil fullføre vurderinger over ni måneder (grunnlinje, etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon).

Det spesifikke målet med intervensjonsfasen av studien er å teste den foreløpige effektiviteten til intervensjonen, inkludert den relative effektiviteten til de to forskjellige implementeringstilnærmingene. Dette innledes av den formative fasen, med det spesifikke målet å utvikle intervensjonsparametrene. Intervensjonsfasen etterfølges av tilpasningsfasen, hvis spesifikke mål er å samle inn data som forberedelse til en påfølgende R01-søknad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kunder 18 år og eldre.
  • Startet ART på Mildmay eller en annen klinikk i løpet av de foregående tre månedene, men har siden mottatt behandling på Mildmay.
  • Kunne snakke og forstå enten engelsk eller Luganda.
  • Har sin egen mobiltelefon eller har konsekvent tilgang til andres telefon.
  • Villig til å motta daglige tekstmeldinger i 3 måneders intervensjonsvarighet.
  • Villig og i stand til å bruke MEMS-hettene som er distribuert for etterlevelsesverifisering i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mentalt skikket til å samtykke.
  • annet språk enn Luganda eller engelsk.
  • Ikke villig til å konsekvent bruke MEMS caps-enheten for adherensmåling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil motta omsorg som vanlig, inkludert støttemekanismene som er en del av vanlig omsorgspraksis. Ved rekruttering vil deltakeren bli forklart viktigheten av å ta p-piller. Alle deltakere (også i kontrollgruppen) vil motta en brosjyre som inneholder detaljert informasjon om hvordan man etablerer sunne pillebruksrutiner. Til slutt vil klinikkpersonalet gi deltakerne råd om hvordan de skal velge en allerede regelmessig rutinemessig atferd som skjer på omtrent samme tid hver dag som danner grunnlaget for implementeringsplanen deres.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar meldinger (Messages Group)
Deltakerne vil motta samme informasjon som de i kontrollgruppen, men i tillegg motta intervensjonen "Daglig tekstmelding".
Atferdsmessig: Daglige tekstmeldinger
Deltakerne vil motta daglige SMS-påminnelser om å bruke sin rutinemessige oppførsel for å utløse medisinoverholdelse.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar meldinger og insentiver (Incentives Group)
Deltakerne vil motta samme informasjon som kontrollgruppen. I tillegg vil de motta "Daglig tekstmeldingsintervensjon" og vil være kvalifisert for premietrekninger.
Atferdsmessig: Daglige tekstmeldinger
Deltakerne vil motta daglige SMS-påminnelser om å bruke sin rutinemessige oppførsel for å utløse medisinoverholdelse.
Atferdsmessig: Incentivisering basert på rettidig ART-tilslutning
Deltakere vil være berettiget til å trekke en premie hvis de tar medisinene sine innen +/- en time etter den oppgitte eksisterende rutinen som pilletaking er forankret til i minst 70 % av dagene mellom rekruttering og 3-måneders studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel piller tatt som foreskrevet over intervensjonsperioden (baseline - måned 3)
Tidsramme: Tre måneder
MEMS-data ble samlet kontinuerlig i løpet av den tre måneders intervensjonsperioden slik at vi kunne undersøke gjennomsnittlig etterlevelse. Bare en av kunstmedisinene ble brukt til å beregne den primære adherensvariabelen (antall faktiske flaskeåpninger / # foreskrevet flaskeåpninger).
Tre måneder
Andel piller tatt som foreskrevet over perioden etter intervensjonen (måneder 4-9)
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
MEMS-data ble samlet kontinuerlig i løpet av den seks måneders etter intervensjonsperioden som muliggjorde etterforskning av gjennomsnittlig etterlevelse etter intervensjon. Bare en av kunstmedisinene ble brukt til å beregne den primære adherensvariabelen (antall faktiske flaskeåpninger / # foreskrevet flaskeåpninger).
Seks måneder etter intervensjon
Andel piller tatt innen +/- 1 time av ankertiden over intervensjonsperioden (baseline - måned 3)
Tidsramme: Tre måneder
Et nytt mål på rutinemessig overholdelse (at det eksplisitt er basert på det tidsmessige mønsteret av pilletaking), beregnet som brøkdelen av planlagte piller tatt innenfor et times times vindu rundt den typiske tiden som deltakerne rapporterer som fullførte sin eksisterende rutinemessige oppførsel som forankrer pillingen deres, ble beregnet. Dette tiltaket gir en objektiv måte for å bestemme atferdsautomatisiteten til pilletaking.
Tre måneder
Andel piller tatt innen +/- 1 time av ankertiden over perioden etter intervensjonen (måneder 4-9)
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
Dette tiltaket vil bli beregnet som en brøkdel av planlagte piller tatt innenfor et times times vindu rundt den typiske tiden som deltakerne rapporterer å fullføre sin eksisterende rutinemessige oppførsel som forankrer pilletakingen, for alle besøk som ble gjort etter intervensjon.
Seks måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorg
Tidsramme: Måned 9
Oppbevaring i omsorg ble målt som brøkdelen av deltakere rekrutterte som fremdeles er aktive kunder på klinikken på måned 9.
Måned 9
Endring i viral undertrykkelsesstatus
Tidsramme: Måned 9
HIV RNA (viral belastning) var det sekundære utfallsmålet. For hver deltaker ble virale belastninger tatt rett før baseline og virusbelastninger tatt like etter måned-9 sammenlignet; Hvis deltakeren ble viralt undertrykt (med <200 eksemplarer av HIV per milliliter (ml) blod) ved baseline, men hadde en viral belastning på> = 200 kopier/ml etter måned-9, ble indikatoren tildelt "-1"; Hvis det ikke var noen endring i viral undertrykkelsesstatus (dvs. hvis deltakeren enten hadde> = 200 kopier av virus/ml ved baseline og måned-9 eller hvis deltakeren hadde <200 kopier/ml ved baseline og måned-9), ble indikatoren tildelt "0". Hvis deltakerens virale belastning imidlertid gikk fra> = 200 eksemplarer/ml ved baseline til <200 eksemplarer/ml etter måned-9, ble indikatoren tildelt "1".
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH122331 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn i gjennomføringen av målene beskrevet i søknaden vil bli delt i form av tidsskriftpublikasjoner. Etter publisering av hovedoppgaven(e) for denne studien og bevilgningens sluttdato, vil RAND Human Subjects Protection Committee bli konsultert om hvordan man sikkert kan gjøre data offentlig tilgjengelig i form av en elektronisk database for forskere som fullfører en registrering. prosess (beskrevet nedenfor). Eventuelle delte data vil bli avidentifisert og vil ikke inneholde noen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer (som kan identifisere deltakere ved slutning). Ingen kvalitative data vil bli delt, da slike data vil være vanskelige å avidentifisere gitt at deltakerne vil fortelle sine egne erfaringer og dermed kan identifiseres ved slutning. Dokumentasjon av delte data vil bli gitt i form av en kodebok der hvert variabelnavn og svaralternativer er definert.

IPD-delingstidsramme

Vil avgjøres etter samråd med RAND Human Subjects Protection Committee.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli tillatt etter registrering, der tilgang til enkeltpersoner må fullføre en datadelingsavtale som skisserer bruksbetingelsene for tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført , rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen. Datadelingsavtalen vil inkludere en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Brukere må sende inn korte forslag angående tiltenkt bruk av dataene; studieteamet vil bestemme den vitenskapelige soliditeten til forslaget som en del av beslutningen om at forskeren skal kunne få tilgang til datasettet for offentlig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere