Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТИМУЛЫ И НАПОМИНАНИЯ для улучшения долгосрочного соблюдения режима лечения (INMIND)

3 апреля 2025 г. обновлено: RAND
В исследовании будет проверена осуществимость и приемлемость использования текстовых сообщений и стимулов, основанных на поведенческой экономике, для поддержки закрепления приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) к существующей рутине с целью улучшения долгосрочного соблюдения режима АРТ. Интервенционная фаза трехэтапного исследования будет представлять собой пилотное РКИ. Выборка из 150 клиентов, начавших АРТ в предшествующие три месяца, будет рандомизирована либо в группу обычного ухода (C = 50), либо в одну из двух групп вмешательства INMININD (ежедневные напоминания в виде текстовых сообщений со стимулами или без них) в течение трех месяцев (T1 = 50; Т2=50). Впоследствии поведенческое постоянство будет оцениваться в течение шести месяцев после вмешательства. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев. Первичными результатами являются 1) среднее значение соблюдения режима приема лекарственных препаратов, измеренное электронным способом, во время вмешательства и 2) шесть месяцев после вмешательства, а также 3) своевременность соблюдения режима лечения во время вмешательства и 4) шесть месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) среди ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих лечение (инициаторов лечения) в странах Африки к югу от Сахары, остается низкой, хотя число инициаторов лечения в последние годы увеличилось. Недостаточное удержание в лечении и низкая приверженность в течение первого года лечения АРТ являются существенными препятствиями для вирусологической супрессии. Текущее исследование R34 тестирует новый подход к улучшению долгосрочной приверженности АРТ среди инициаторов лечения путем превращения приверженности в поведенческую рутину. Это делается двумя способами: 1) привязка приверженности АРВТ к существующей рутине и 2) предоставление более немедленных вознаграждений и повышение заметности с помощью сообщений-напоминаний. Выводы из поведенческой экономики показывают, что такое вмешательство может быть особенно эффективным для людей с текущими предубеждениями (теми, кто имеет тенденцию поддаваться краткосрочному искушению за счет более долгосрочных выгод) и недостаточно заметными (когда со временем , выбор целевого поведения затмевается более насущными потребностями повседневной жизни), которые, согласно прошлым исследованиям, преобладают среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.

Вмешательство будет протестировано с помощью пилотного РКИ, в котором 150 взрослых клиентов будут случайным образом распределены по трем группам. Первая группа вмешательства будет получать ежедневные текстовые сообщения, которые подкрепляют рутинную информацию о формировании, предоставляемую всем участникам (во всех трех группах). Вторая группа вмешательства будет получать текстовые сообщения и дополнительно иметь право на розыгрыш призов за своевременное соблюдение режима АРТ при каждом ежемесячном посещении клиники. Контрольная группа будет получать помощь в обычном режиме, состоящую из рутинной информации о формировании, а также консультирования по соблюдению режима лечения. Вмешательство продлится три месяца с шестимесячным периодом наблюдения после вмешательства. Все участники получат колпачки MEMS для регистрации приверженности и пройдут оценку в течение девяти месяцев (исходный уровень, после вмешательства и шесть месяцев после вмешательства).

Конкретная цель интервенционной фазы исследования состоит в том, чтобы проверить предварительную эффективность интервенции, включая относительную эффективность двух различных подходов к реализации. Этому предшествует формирующая фаза с конкретной целью разработки параметров вмешательства. За фазой вмешательства следует фаза адаптации, конкретной целью которой является сбор данных для подготовки к последующему применению R01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиенты мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Начал АРВТ в Mildmay или другой клинике в течение предшествующих трех месяцев, но с тех пор получает лечение в Mildmay.
  • Способен говорить и понимать английский язык или луганду.
  • Иметь собственный мобильный телефон или иметь постоянный доступ к чужому телефону.
  • Готов получать ежедневные текстовые сообщения в течение 3 месяцев интервенции.
  • Желание и возможность использовать колпачки MEMS, распространяемые для проверки приверженности на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Психически не в состоянии дать согласие.
  • Язык, отличный от Луганды или английского.
  • Нежелание постоянно использовать устройство MEMS caps для измерения приверженности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Этой группе будет оказана помощь в обычном режиме, включая механизмы поддержки приверженности, которые являются частью обычной практики оказания помощи. При наборе участнику будет разъяснена важность приема таблеток. Все участники (включая контрольную группу) получат брошюру с подробной информацией о том, как установить здоровый режим приема таблеток. Наконец, персонал клиники посоветует участникам, как выбрать уже регулярное рутинное поведение, которое происходит примерно в одно и то же время каждый день, которое составляет основу их плана реализации.
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая сообщения (Группа сообщений)
Участники получат ту же информацию, что и участники контрольной группы, но, кроме того, получат вмешательство «Ежедневное текстовое сообщение».
Поведенческий: Ежедневные текстовые сообщения
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы использовать свое обычное поведение, чтобы вызвать приверженность к лечению.
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая сообщения и поощрения (Incentives Group)
Участники получат ту же информацию, что и контрольная группа. Кроме того, они получат «Ежедневное вмешательство в виде текстовых сообщений» и будут иметь право на участие в розыгрыше призов.
Поведенческий: Ежедневные текстовые сообщения
Участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями о том, чтобы использовать свое обычное поведение, чтобы вызвать приверженность к лечению.
Поведенческий: Стимулирование, основанное на своевременном соблюдении режима АРТ
Участники будут иметь право на розыгрыш приза, если они примут свои лекарства в течение +/- одного часа от заявленного существующего режима, к которому привязан прием таблеток, по крайней мере, в 70% дней между набором и 3-месячным исследовательским визитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля таблеток, принятых в соответствии с предписанием в течение периода вмешательства (базовый - месяц 3)
Временное ограничение: Три месяца
MEMS-DATA были собраны непрерывно в течение трехмесячного периода вмешательства, позволяя нам исследовать среднюю приверженность. Только одно из художественных препаратов использовалось для расчета первичной переменной приверженности ( # фактических отверстий для бутылок / # предписанных отверстий для бутылок).
Три месяца
Доля таблеток, принятых в соответствии с прописанием в течение периода после вмешательства (месяцы 4-9)
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства
MEMS-DATA была собрана непрерывно в течение шестимесячного периода после вмешательства, что позволяет проводить расследование среднего соблюдения после вмешательства. Только одно из художественных препаратов использовалось для расчета первичной переменной приверженности ( # фактических отверстий для бутылок / # предписанных отверстий для бутылок).
Шесть месяцев после вмешательства
Доля таблеток, принятых в течение +/- 1 часа после якорного времени в течение периода вмешательства (базовая линия - месяц 3)
Временное ограничение: Три месяца
Новая мера обычной соблюдения (то, что она явно основана на временной схеме принятия таблеток), рассчитанная как доля запланированных таблеток, взятых в часовое окно вокруг типичного времени, которое участники сообщают, что завершает их существующее обычное поведение, которое закрепляет их таблетки. Эта мера обеспечивает объективный способ определения поведенческой автоматичности применения таблеток.
Три месяца
Доля таблеток, принятых в течение +/- 1 часа якоря в течение периода вмешательства (месяцы 4-9)
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства
Эта мера будет рассчитываться как часть запланированных таблеток, принимаемых в часовое окно в течение типичного времени, которое участники сообщают, что завершает их существующее рутинное поведение, которое закрепляет их таблетки, для всех посещений, совершенных после вмешательства.
Шесть месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в уходе
Временное ограничение: Месяц 9
Удержание в лечении была измерена как доля участников, которые наняли, которые все еще являются активными клиентами в клинике в 9 месяце.
Месяц 9
Изменение статуса подавления вируса
Временное ограничение: Месяц 9
ВИЧ РНК (вирусная нагрузка) была вторичной мерой результата. Для каждого участника вирусные нагрузки, взятые непосредственно перед базовыми и вирусными нагрузками, взятыми сразу после-месяца-9, сравнивались; Если участник был подавлен с вирусным образом (с <200 копиями ВИЧ на миллилитр (мл) крови) на исходном уровне, но имел вирусную нагрузку> = 200 копий/мл после месяца-9, то индикатор был назначен «-1»; Если не было никаких изменений в статусе подавления вируса (то есть, если участник либо был> = 200 экземпляров вируса/мл на исходном уровне и месяц-9, либо если у участника было <200 копий/мл на исходном уровне и месяц-9), то индикатор был назначен «0». Однако, если вирусная нагрузка участника достигла> = 200 экземпляров/мл на исходном уровне до <200 копий/мл после месяца-9, то индикатор был назначен «1».
Месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAND

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH122331 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные при выполнении целей, описанных в заявке, будут переданы в виде журнальных публикаций. После публикации основного(ых) документа(ов) этого исследования и даты окончания действия гранта с Комитетом по защите прав человека RAND будут проведены консультации о том, как безопасно сделать данные общедоступными в форме электронной базы данных для исследователей, успешно завершивших регистрацию. процесс (описан ниже). Любые общие данные будут деидентифицированы и не будут содержать никаких прямых или косвенных идентификаторов (которые могут идентифицировать участников путем вывода). Никакие качественные данные не будут переданы, поскольку такие данные будет трудно деидентифицировать, учитывая, что участники будут рассказывать о своем собственном опыте и, следовательно, могут быть идентифицированы путем вывода. Документация по общим данным будет предоставлена ​​в виде кодовой книги, в которой определены имена каждой переменной и параметры ответа.

Сроки обмена IPD

Решение будет принято после консультации с Комитетом по защите прав человека RAND.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет разрешен после регистрации, при этом для доступа к отдельным лицам необходимо будет заключить соглашение об обмене данными, в котором излагаются условия использования, регулирующие доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа. , обязанности по отчетности, ограничения на распространение данных третьим сторонам и надлежащее подтверждение ресурса данных. Соглашение об обмене данными будет включать в себя обязательство использовать данные только в исследовательских целях, обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий, а также обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Пользователи должны представить краткие предложения относительно предполагаемого использования данных; Исследовательская группа определит научную обоснованность предложения как часть решения, позволяющего исследователю получить доступ к набору данных общего пользования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться