Kannustimet ja MUISTUTUKSET pitkäaikaisen lääkityksen noudattamisen parantamiseksi (INMIND)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: RAND
Tutkimuksessa testataan, onko mahdollista ja hyväksyttävyyttä käyttää tekstiviestejä ja käyttäytymistalouteen perustuvia kannustimia tukemaan antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista olemassa olevaan rutiiniin, jotta voidaan parantaa pitkäaikaista ART-lääkityksen noudattamista.
Kolmivaiheisen tutkimuksen interventiovaihe muodostaa pilotti-RCT:n.
150 asiakkaan otos, jotka ovat aloittaneet ART:n viimeisen kolmen kuukauden aikana, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon (C = 50) tai jompaankumpaan INMIND-interventioryhmästä (päivittäiset tekstiviestimuistutukset kannustimilla tai ilman) kolmeksi kuukaudeksi (T1 = 50; T2 = 50).
Sen jälkeen käyttäytymisen pysyvyys arvioidaan kuuden kuukauden ajan interventiosta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 9.
Ensisijaiset tulokset ovat 1) elektronisesti mitattu keskimääräinen lääkityksen hoitoon sitoutuminen intervention aikana ja 2) kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä 3) lääkityksen noudattamisen oikea-aikaisuus toimenpiteen aikana ja 4) kuusi kuukautta intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen hoitoa aloittavien HIV-potilaiden (hoidon aloittajien) keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on pysynyt alhaisena, vaikka hoidon aloittajien määrä on kasvanut viime vuosina. Hoidossa pysymisen puute ja alhainen hoitoon sitoutuminen ART-hoidon ensimmäisenä vuonna ovat merkittäviä esteitä virologiselle supressiolle. Nykyinen R34-tutkimus testaa uutta lähestymistapaa, jolla parannetaan pitkäaikaista ART-hoitoa hoidon aloittajien keskuudessa muuttamalla hoitoon sitoutuminen käyttäytymisrutiiniksi. Tämä tehdään kahdella tavalla: 1) ankkuroimalla ART:n noudattaminen olemassa olevaan rutiiniin ja 2) tarjoamalla välittömämpiä palkintoja ja lisäämällä näkyvyyttä muistutusviestien avulla. Käyttäytymistalouden näkemykset viittaavat siihen, että tällainen interventio voi olla erityisen tehokas ihmisille, joilla on nykyinen ennakkoluulo (niille, joilla on taipumus antaa periksi lyhyen aikavälin kiusaukselle pidemmän aikavälin hyödyn kustannuksella) ja huomion puutteessa (jos ajan myötä , kohdekäyttäytymisen valintaa varjostavat arjen kiireellisemmät tarpeet), joiden on aiempien tutkimusten perusteella havaittu olevan yleisiä kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa.
Interventio testataan pilotti-RCT:llä, jossa 150 aikuista asiakasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen interventioryhmä saisi päivittäin tekstiviestejä, jotka vahvistavat kaikille osallistujille (kolmelle ryhmälle) annettavaa rutiininmuodostustietoa. Toinen interventioryhmä saa tekstiviestit ja on lisäksi oikeutettu palkinnon arvontaan, joka perustuu oikea-aikaiseen ART-sitoutumiseen, jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä. Kontrolliryhmä saa normaaliin tapaan hoitoa, joka koostuu rutiinimuodostustiedoista sekä sitoutumisneuvonnasta. Interventio kestää kolme kuukautta, ja sen jälkeinen seurantajakso on kuusi kuukautta. Kaikki osallistujat saavat MEMS-katot, joilla kirjataan noudattaminen, ja suorittavat arvioinnit yhdeksän kuukauden aikana (perustilanne, intervention jälkeinen ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Tutkimuksen interventiovaiheen erityistavoitteena on testata intervention alustavaa tehokkuutta, mukaan lukien kahden eri toteutustavan suhteellinen tehokkuus. Tätä edeltää formaatiovaihe, jonka erityistavoitteena on interventioparametrien kehittäminen. Interventiovaihetta seuraa sopeutumisvaihe, jonka erityistavoitteena on kerätä tietoja myöhempää R01-hakemusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naisasiakkaat.
- Aloitti ART:n Mildmayssa tai toisella klinikalla kolmen edellisen kuukauden aikana, mutta olet sen jälkeen saanut hoitoa Mildmayssa.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään joko englantia tai lugandaa.
- Heillä on oma matkapuhelin tai jatkuva pääsy jonkun muun puhelimeen.
- Valmis vastaanottamaan päivittäin tekstiviestejä 3 kuukauden ajan.
- Haluaa ja pystyä käyttämään MEMS-korkeuksia, jotka on jaettu noudattamisen varmentamiseen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei henkisesti kelvollinen suostumaan.
- Muu kieli kuin Luganda tai Englanti.
- Ei halua jatkuvasti käyttää MEMS caps -laitetta kiinnittymisen mittaamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi saa hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien kiinnittymistä tukevat mekanismit, jotka ovat osa tavallisia hoitokäytäntöjä.
Rekrytoinnissa osallistujalle kerrotaan pillereiden ottamisen tärkeys.
Kaikki osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmä) saavat esitteen, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa terveellisten pillereiden ottorutiineista.
Lopuksi klinikan henkilökunta neuvoo osallistujia, kuinka valita jo säännöllinen rutiinikäyttäytyminen, joka tapahtuu suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja joka muodostaa heidän toteutussuunnitelmansa perustan.
|
|
|
Kokeellinen: Viestejä vastaanottava interventioryhmä (viestiryhmä)
Osallistujat saavat samat tiedot kuin ohjausryhmän jäsenet, mutta lisäksi he saavat "Päivittäisen tekstiviestin" -intervention.
|
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia rutiininomaisen käyttäytymisensä avulla lääkkeiden noudattamisen käynnistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Viestejä ja kannustimia vastaanottava interventioryhmä (Incentives Group)
Osallistujat saavat samat tiedot kuin kontrolliryhmä.
Lisäksi he saavat "Daily Text Message Intervention" ja ovat oikeutettuja palkintojen arvontaan.
|
Osallistujat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia rutiininomaisen käyttäytymisensä avulla lääkkeiden noudattamisen käynnistämiseksi.
Osallistujat ovat oikeutettuja arvontaan, jos he ottavat lääkkeensä +/- tunnin sisällä ilmoitetusta olemassa olevasta rutiinista, johon pillereiden nauttiminen on ankkuroitu vähintään 70 %:lla rekrytoinnin ja 3 kuukauden opintomatkan välisistä päivistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokaudella määrättyjen pillereiden osuus (lähtötaso - kuukausi 3)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
MEMS-data kerättiin jatkuvasti kolmen kuukauden interventiokauden aikana, jolloin voimme tutkia keskimääräistä noudattamista.
Vain yhtä taidelääkkeistä käytettiin laskemaan ensisijainen tarttumismuuttuja (todellisten pullojen aukkojen / määrätyn pullon aukkojen # # #.
|
Kolme kuukautta
|
|
Piiltojen osuus, jotka on määrätty intervention jälkeisen ajanjakson aikana (kuukaudet 4-9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
MEMS-data kerättiin jatkuvasti kuuden kuukauden interventiokauden aikana, mikä mahdollisti intervention jälkeisen keskimääräisen noudattamisen tutkimuksen.
Vain yhtä taidelääkkeistä käytettiin laskemaan ensisijainen tarttumismuuttuja (todellisten pullojen aukkojen / määrätyn pullon aukkojen # # #.
|
Kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
|
Pillotusten osuus +/- 1 tunti ankkuriajasta interventiojakson aikana (lähtötaso - kuukausi 3)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Uusi rutiininomaisen tarttumisen mitta (että se perustuu nimenomaisesti pillereiden ajalliseen malliin), joka on laskettu yhden tunnin ikkunan sisällä otettujen aikataulun mukaisten pillereiden osuutena tyypillisen ajan ympärillä, jolloin osallistujat raportoivat nykyisen rutiininomaisen käyttäytymisensä, joka ankkuroi niiden pillereiden ottamisen, laskettiin.
Tämä toimenpide tarjoaa objektiivisen tavan pillereiden ottamisen käyttäytymisen automaattisuuden määrittämiseen.
|
Kolme kuukautta
|
|
+/- 1 tunti ankkuriajasta otettujen pillereiden osuus intervention jälkeisen ajanjakson aikana (kuukaudet 4-9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
Tämä toimenpide lasketaan murto-osaksi aikataulun mukaista pillereitä, jotka on otettu tunnin ikkunan sisällä tyypillisen ajan ympärillä, jolloin osallistujat ilmoittavat täyttävänsä olemassa olevan rutiininomaisen käyttäytymisensä, joka ankkuroi heidän pillereiden ottamisen, kaikissa intervention jälkeisissä vierailuissa.
|
Kuusi kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Hoitoa pitäminen mitattiin rekrytoitujen osallistujien osana, jotka ovat edelleen aktiivisia asiakkaita klinikalla kuukaudessa 9.
|
Kuukausi 9
|
|
Viruksen tukahduttamistilan muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
HIV -RNA (viruskuorma) oli toissijainen tulosmitta.
Jokaiselle osallistujalle verrattiin juuri ennen kuukauden jälkeen otettuja viruskuormia ennen lähtötilantoa ja viruskuormia; Jos osallistuja tukahdutettiin virusisesti (<200 kopiota HIV: stä milliliteriä kohti (ML) verestä) lähtötilanteessa, mutta sen viruskuorma oli> = 200 kappaletta/ml kuukauden 9 jälkeen, niin indikaattori annettiin "-1"; Jos viruksen tukahduttamistilassa ei tapahtunut muutosta (ts. Jos osallistujalla oli joko> = 200 kopiota virusta/ml lähtötilanteessa ja kuukaudessa 9 tai jos osallistujalla oli <200 kappaletta/ml lähtötasolla ja kuukausi 9), indikaattori osoitettiin "0".
Jos osallistujan viruskuorma nousi kuitenkin> = 200 kappaleesta/ml lähtötasoon <200 kappaleeseen/ml kuukauden 9 jälkeen, indikaattorille annettiin "1".
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH122331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hakemuksessa kuvattujen tavoitteiden toteuttamisessa kerättyä tietoa jaetaan aikakauslehtijulkaisuina.
Tämän tutkimuksen pääasiakirjojen julkaisemisen ja apurahan päättymispäivän jälkeen RAND-ihmiskohteiden suojelukomiteaa kuullaan siitä, kuinka tiedot saatetaan turvallisesti julkisesti saataville sähköisen tietokannan muodossa tutkijoille, jotka suorittavat rekisteröinnin onnistuneesti. prosessi (kuvattu alla).
Kaikki jaetut tiedot poistetaan tunnisteista, eivätkä ne sisällä suoria tai epäsuoria tunnisteita (jotka voisivat tunnistaa osallistujat johtopäätöksen perusteella).
Laadullista tietoa ei jaeta, koska tällaisen tiedon tunnistaminen olisi vaikeaa, koska osallistujat kertovat omista kokemuksistaan ja siten ne voitaisiin tunnistaa päätelmien avulla.
Jaetun tiedon dokumentointi toimitetaan koodikirjan muodossa, jossa määritellään kunkin muuttujan nimi ja vastausvaihtoehdot.
IPD-jaon aikakehys
Päätetään RANDin ihmisobjektien suojelukomitean kuulemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy sallitaan rekisteröinnin jälkeen, jolloin pääsyä hakevien henkilöiden on täytettävä tietojen jakamissopimus, jossa määritellään julkisen julkaisun tietojen käyttöehdot, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden tunnistamista vastaan, tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen. , raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen kuittaus.
Tiedonjakosopimus sisältää sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin, sitoutumisen tietojen turvaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla sekä sitoutumisen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistuttua.
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden osana päätöstä tutkijan pääsystä julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .