Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INcentives en ReMINDers om therapietrouw op de lange termijn te verbeteren (INMIND)

3 april 2025 bijgewerkt door: RAND
De studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het gebruik van sms-berichten en op gedragseconomie gebaseerde prikkels ter ondersteuning van het verankeren van de therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) aan een bestaande routine om de therapietrouw op de lange termijn te verbeteren. De interventiefase van de driefasenstudie vormt de pilot-RCT. Een steekproef van 150 cliënten die in de voorgaande drie maanden met ART zijn begonnen, wordt gedurende drie maanden (T1 = 50; T2=50). Vervolgens wordt de gedragspersistentie gedurende zes maanden na de interventie geëvalueerd. Assessments zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 3 en maand 9. De primaire uitkomsten zijn 1) elektronisch gemeten gemiddelde therapietrouw tijdens de interventie en 2) zes maanden na de interventie, samen met 3) tijdigheid van medicatietrouw tijdens de interventie en 4) zes maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) onder hiv-geïnfecteerde patiënten die een behandeling starten (behandelingsinitiators) in Sub-Sahara Afrika is laag gebleven, hoewel het aantal behandelingsinitiators de afgelopen jaren is toegenomen. Gebrek aan retentie in zorg en lage therapietrouw in het eerste jaar van ART-behandeling zijn substantiële barrières voor virologische onderdrukking. De huidige R34-studie test een nieuwe benadering voor het verbeteren van therapietrouw op de lange termijn onder initiators van de behandeling door therapietrouw om te zetten in een gedragsroutine. Dit gebeurt op twee manieren: 1) het verankeren van ART-aanhankelijkheid aan een bestaande routine, en 2) het bieden van meer directe beloningen en het vergroten van de opvallendheid door middel van herinneringsberichten. Inzichten uit de gedragseconomie suggereren dat een dergelijke interventie bijzonder effectief kan zijn voor mensen met huidige vooringenomenheid (degenen die de neiging hebben toe te geven aan verleiding op korte termijn ten koste van meer voordelen op lange termijn) en gebrek aan opvallendheid (waar na verloop van tijd , wordt de keuze van het doelgedrag overschaduwd door meer dringende behoeften van het dagelijks leven) die uit eerdere onderzoeken bleken voor te komen bij mensen met chronische medische aandoeningen.

De interventie zal worden getest via een pilot-RCT, waarbij 150 volwassen cliënten willekeurig worden toegewezen aan drie groepen. De eerste interventiegroep zou dagelijkse sms-berichten ontvangen die de routinematige vormingsinformatie die aan alle deelnemers (in de drie groepen) wordt verstrekt, versterken. De tweede interventiegroep ontvangt de sms-berichten en komt bovendien in aanmerking voor een prijstrekking op basis van tijdige ART-naleving, bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, bestaande uit routinematige vormingsvoorlichting en therapietrouw. De interventie duurt drie maanden, met een follow-upperiode van zes maanden na de interventie. Alle deelnemers ontvangen MEMS-caps om therapietrouw vast te leggen en zullen gedurende negen maanden beoordelingen uitvoeren (baseline, post-interventie en zes maanden na interventie).

Het specifieke doel van de interventiefase van het onderzoek is om de voorlopige effectiviteit van de interventie te testen, inclusief de relatieve effectiviteit van de twee verschillende implementatiebenaderingen. Hieraan gaat de formatieve fase vooraf, met als specifiek doel het ontwikkelen van de interventieparameters. De interventiefase wordt opgevolgd door de aanpassingsfase, waarvan het specifieke doel is om gegevens te verzamelen ter voorbereiding van een volgende R01-toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mildmay Uganda Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke cliënten van 18 jaar en ouder.
  • Begonnen met ART in Mildmay of een andere kliniek in de afgelopen drie maanden, maar krijgen sindsdien zorg in Mildmay.
  • In staat om Engels of Luganda te spreken en te begrijpen.
  • Een eigen mobiele telefoon hebben of consistent toegang hebben tot de telefoon van iemand anders.
  • Bereid om dagelijks sms'jes te ontvangen gedurende de 3 maanden interventieduur.
  • Bereid en in staat om de uitgedeelde MEMS-doppen te gebruiken voor nalevingscontrole gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal niet geschikt om in te stemmen.
  • Andere taal dan Luganda of Engels.
  • Niet bereid om het MEMS-caps-apparaat consequent te gebruiken voor therapietrouwmeting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de gebruikelijke zorg, inclusief de therapietrouwondersteunende mechanismen die deel uitmaken van de gebruikelijke zorgpraktijken. Bij de werving wordt de deelnemer het belang van het slikken van pillen uitgelegd. Alle deelnemers (ook in de controlegroep) ontvangen een folder met gedetailleerde informatie over het opzetten van gezonde routines voor het innemen van pillen. Ten slotte zal het kliniekpersoneel de deelnemers adviseren over hoe ze een reeds regelmatig routinematig gedrag kunnen selecteren dat elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip voorkomt en de basis vormt van hun implementatieplan.
Experimenteel: Interventiegroep die berichten ontvangt (Berichtengroep)
Deelnemers ontvangen dezelfde informatie als die in de controlegroep, maar ontvangen daarnaast de "Dagelijkse sms"-interventie.
Gedragsmatig: Dagelijkse tekstberichten
Deelnemers ontvangen dagelijkse sms-herinneringen om hun routinematige gedrag te gebruiken om therapietrouw te activeren.
Experimenteel: Interventiegroep die berichten en prikkels ontvangt (Incentives Group)
Deelnemers krijgen dezelfde informatie als de controlegroep. Bovendien ontvangen ze de "Dagelijkse sms-interventie" en komen ze in aanmerking voor prijstrekkingen.
Gedragsmatig: Dagelijkse tekstberichten
Deelnemers ontvangen dagelijkse sms-herinneringen om hun routinematige gedrag te gebruiken om therapietrouw te activeren.
Gedragsmatig: Stimulering op basis van tijdige ART-naleving
Deelnemers komen in aanmerking voor een prijs als ze hun medicatie innemen binnen +/- een uur van de vermelde bestaande routine waaraan het innemen van de pil is verankerd op ten minste 70% van de dagen tussen werving en het studiebezoek van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de pillen zoals voorgeschreven gedurende de interventieperiode (baseline - maand 3)
Tijdsspanne: Drie maanden
MEMS-data werd continu verzameld in de loop van de interventieperiode van drie maanden waardoor we gemiddelde therapietrouw kunnen onderzoeken. Slechts een van de kunstmedicijnen werd gebruikt om de primaire therapietrouwvariabele te berekenen ( # daadwerkelijke flesopeningen / # voorgeschreven flesopeningen).
Drie maanden
Het aandeel pillen dat wordt genomen zoals voorgeschreven gedurende de periode na interventie (maanden 4-9)
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
MEMS-data werd continu verzameld in de loop van de zes maanden durende interventieperiode waardoor het onderzoek naar gemiddelde naleving na interventie mogelijk was. Slechts een van de kunstmedicijnen werd gebruikt om de primaire therapietrouwvariabele te berekenen ( # daadwerkelijke flesopeningen / # voorgeschreven flesopeningen).
Zes maanden na interventie
Het aandeel pillen genomen binnen +/- 1 uur van de ankertijd gedurende de interventieperiode (baseline - maand 3)
Tijdsspanne: Drie maanden
Een nieuwe maatstaf voor routinematige therapietrouw (die expliciet is gebaseerd op het tijdelijke patroon van het nemen van pillen), berekend als de fractie van geplande pillen die zijn genomen binnen een venster van een uur rond het typische tijd dat deelnemers rapporteren dat hun bestaande routinematig gedrag dat hun pil verankert, werd berekend. Deze maatregel biedt een objectieve manier voor het bepalen van de gedragsautomaticiteit van het nemen van pillen.
Drie maanden
Het aandeel pillen genomen binnen +/- 1 uur van de ankertijd gedurende de periode na interventie (maanden 4-9)
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
Deze maatregel zou worden berekend als een fractie van geplande pillen die binnen een venster van een uur rond de typische tijdstip worden genomen dat deelnemers hun bestaande routinematig gedrag dat hun pillen verankert, meldt, voor alle bezoeken die na de interventie zijn gebracht.
Zes maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in de zorg
Tijdsspanne: Maand 9
Retentie in de zorg werd gemeten als de fractie van deelnemers aangeworven die nog steeds actieve klanten zijn in de kliniek in maand 9.
Maand 9
Verandering in de status van virale onderdrukking
Tijdsspanne: Maand 9
HIV RNA (virale belasting) was de secundaire uitkomstmaat. Voor elke deelnemer werden virale belastingen net voorafgaand aan de basislijn en virale belastingen die net na maand-9 werden genomen, vergeleken; Als de deelnemer virally werd onderdrukt (met <200 kopieën van HIV per milliliter (ml) bloed) bij aanvang, maar een virale belasting van> = 200 kopieën/ml na maand-9 had, werd de indicator toegewezen "-1"; Als er geen verandering was in de status van virale onderdrukking (d.w.z. als de deelnemer> = 200 kopieën van virus/ml had bij aanvang en maand-9 of als de deelnemer <200 kopieën/ml had bij baseline en maand-9), werd de indicator "0" toegewezen. Als de virale belasting van de deelnemer echter ging van> = 200 kopieën/ml bij aanvang naar <200 kopieën/ml na maand-9, werd de indicator toegewezen "1".
Maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH122331 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die worden verzameld bij de uitvoering van de in de aanvraag beschreven doelen zullen worden gedeeld in de vorm van tijdschriftpublicaties. Na publicatie van de belangrijkste paper(s) voor deze studie en de einddatum van de subsidie, zal de RAND Human Subjects Protection Committee worden geraadpleegd over hoe gegevens veilig openbaar beschikbaar kunnen worden gemaakt in de vorm van een elektronische database voor onderzoekers die met succes een registratie voltooien proces (hieronder beschreven). Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en bevatten geen directe identificatoren of indirecte identificatoren (die deelnemers door middel van afleiding kunnen identificeren). Er zullen geen kwalitatieve gegevens worden gedeeld, aangezien dergelijke gegevens moeilijk te de-identificeren zijn, aangezien deelnemers hun eigen ervaringen zullen vertellen en dus kunnen worden geïdentificeerd door middel van gevolgtrekkingen. Documentatie van gedeelde gegevens zal worden verstrekt in de vorm van een codeboek waarin elke variabelenaam en antwoordopties zijn gedefinieerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt bepaald na overleg met de RAND Human Subject Protection Committee.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend na registratie, waarbij personen die toegang krijgen een overeenkomst voor het delen van gegevens moeten invullen waarin de gebruiksvoorwaarden voor toegang tot de openbare vrijgavegegevens worden beschreven, inclusief beperkingen tegen pogingen om studiedeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid , rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden en juiste erkenning van de gegevensbron. De overeenkomst voor het delen van gegevens omvat een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Gebruikers dienen korte voorstellen in over het beoogde gebruik van de data; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorstel bepalen als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de openbare dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren