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Incentivos e lembretes para melhorar a adesão à medicação a longo prazo (INMIND)

3 de abril de 2025 atualizado por: RAND
O estudo testará a viabilidade e aceitabilidade do uso de mensagens de texto e incentivos baseados em economia comportamental para apoiar a ancoragem da adesão à terapia antirretroviral (TARV) a uma rotina existente, a fim de melhorar a adesão à medicação antirretroviral de longo prazo. A fase de intervenção do estudo trifásico constituirá o RCT piloto. Uma amostra de 150 clientes que iniciaram o TARV nos últimos três meses será randomizada para cuidados habituais (C = 50) ou um dos dois grupos de intervenção INMIND (lembretes diários de mensagens de texto com ou sem incentivos) por três meses (T1 = 50; T2=50). Posteriormente, a persistência comportamental será avaliada por seis meses pós-intervenção. As avaliações serão realizadas na linha de base, mês 3 e mês 9. Os resultados primários são 1) média de adesão à medicação medida eletronicamente durante a intervenção e 2) seis meses após a intervenção, juntamente com 3) pontualidade da adesão à medicação durante a intervenção e 4) seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão à terapia anti-retroviral (ART) entre os pacientes infectados pelo HIV iniciando o tratamento (iniciadores do tratamento) na África Subsaariana permaneceu baixa, embora o número de iniciadores do tratamento tenha aumentado nos últimos anos. A falta de retenção nos cuidados e a baixa adesão no primeiro ano de tratamento antirretroviral são barreiras substanciais à supressão virológica. O estudo R34 atual testa uma nova abordagem para melhorar a adesão de longo prazo à ART entre os iniciadores do tratamento, transformando a adesão em uma rotina comportamental. Isso é feito de duas maneiras: 1) ancorar a adesão ao TARV a uma rotina existente e 2) fornecer recompensas mais imediatas e aumentar a relevância por meio de mensagens de lembrete. Insights da economia comportamental sugerem que tal intervenção pode ser particularmente eficaz para pessoas com viés atual (aquelas que tendem a ceder à tentação de curto prazo à custa de mais benefícios de longo prazo) e falta de relevância (onde ao longo do tempo , a escolha do comportamento-alvo é ofuscada por necessidades mais prementes da vida diária) que prevalecem entre pessoas que vivem com condições médicas crônicas de estudos anteriores.

A intervenção será testada por meio de um RCT piloto, no qual 150 clientes adultos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo de intervenção receberia mensagens de texto diárias que reforçam as informações de formação de rotina fornecidas a todos os participantes (nos três grupos). O segundo grupo de intervenção receberá as mensagens de texto e, adicionalmente, será elegível para um sorteio de prêmios com base na adesão oportuna à TAR, em cada visita mensal à clínica. O grupo de controle receberá atendimento como de costume, consistindo em informações de formação de rotina, bem como aconselhamento de adesão. A intervenção terá duração de três meses, com acompanhamento pós-intervenção de seis meses. Todos os participantes receberão limites de MEMS para registrar a adesão e concluirão as avaliações ao longo de nove meses (linha de base, pós-intervenção e seis meses pós-intervenção).

O Objetivo Específico da fase de intervenção do estudo é testar a eficácia preliminar da intervenção, incluindo a eficácia relativa das duas diferentes abordagens de implementação. Esta é precedida pela fase formativa, tendo como Objetivo Específico desenvolver os parâmetros de intervenção. A fase de intervenção é sucedida pela fase de adaptação, cujo Objetivo Específico é a recolha de dados em preparação para uma posterior aplicação do R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clientes masculinos e femininos a partir de 18 anos.
  • Iniciou o TARV em Mildmay ou outra clínica nos três meses anteriores, mas desde então tem recebido cuidados em Mildmay.
  • Capaz de falar e compreender Inglês ou Luganda.
  • Ter seu próprio telefone celular ou ter acesso consistente ao telefone de outra pessoa.
  • Disposto a receber mensagens de texto diárias durante os 3 meses de duração da intervenção.
  • Disposto e capaz de usar as tampas MEMS distribuídas para verificação de adesão durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não mentalmente apto para consentir.
  • Língua diferente de Luganda ou Inglês.
  • Não está disposto a usar consistentemente o dispositivo MEMS caps para medição de aderência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá cuidados habituais, incluindo os mecanismos de apoio à adesão que fazem parte das práticas de cuidados habituais. No recrutamento, o participante será explicado sobre a importância de tomar os comprimidos. Todos os participantes (inclusive no grupo de controle) receberão um folheto contendo informações detalhadas sobre como estabelecer rotinas saudáveis ​​de ingestão de pílulas. Por fim, a equipe clínica aconselhará os participantes sobre como selecionar um comportamento já regularmente rotineiro que ocorre mais ou menos no mesmo horário todos os dias e que forma a base de seu plano de implementação.
Experimental: Grupo de intervenção recebendo mensagens (Grupo de Mensagens)
Os participantes receberão as mesmas informações que os do Grupo de Controle, mas, além disso, receberão a Intervenção "Mensagem de Texto Diária".
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Experimental: Grupo de intervenção recebendo mensagens e incentivos (Grupo de Incentivos)
Os participantes receberão as mesmas informações que o grupo Controle. Além disso, eles receberão a "Intervenção diária por mensagem de texto" e serão elegíveis para sorteios de prêmios.
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Os participantes serão elegíveis para o sorteio de um prêmio se tomarem seus medicamentos dentro de +/- uma hora da rotina existente declarada na qual a ingestão de comprimidos é ancorada em pelo menos 70% dos dias entre o recrutamento e a visita de estudo de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pílulas tomadas conforme prescrito durante o período de intervenção (linha de base - mês 3)
Prazo: Três meses
O MEMS-Data foi coletado continuamente ao longo do período de intervenção de três meses, permitindo-nos investigar a adesão média. Apenas um dos medicamentos artísticos foi usado para calcular a variável de adesão primária (nº de aberturas reais de garrafas / # de aberturas de garrafas prescritas).
Três meses
Proporção de pílulas tomadas conforme prescrito durante o período pós-intervenção (meses 4-9)
Prazo: Seis meses após a intervenção
O MEMS-Data foi coletado continuamente ao longo do período de seis meses após a intervenção, permitindo a investigação da adesão média pós-intervenção. Apenas um dos medicamentos artísticos foi usado para calcular a variável de adesão primária (nº de aberturas reais de garrafas / # de aberturas de garrafas prescritas).
Seis meses após a intervenção
Proporção de pílulas tomadas dentro de +/- 1 hora do tempo de ancoragem durante o período de intervenção (linha de base - mês 3)
Prazo: Três meses
Uma nova medida de adesão de rotina (que é explicitamente baseada no padrão temporal de tomada de comprimidos), calculada como a fração de pílulas programadas tomadas dentro de uma janela de uma hora em torno do tempo típico que os participantes relatam que concluíram seu comportamento de rotina existente que ancora sua compra, foi calculado. Esta medida fornece uma maneira objetiva para determinar a automação comportamental da tomada de comprimidos.
Três meses
Proporção de pílulas tomadas dentro de +/- 1 hora do tempo de ancoragem durante o período pós-intervenção (meses 4-9)
Prazo: Seis meses após a intervenção
Essa medida seria calculada como uma fração de pílulas agendadas tomadas em uma janela de uma hora em torno do tempo típico que os participantes relatam concluir seu comportamento de rotina existente que ancora suas compras, para todas as visitas feitas pós-intervenção.
Seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em cuidados
Prazo: Mês 9
A retenção nos cuidados foi medida como a fração dos participantes recrutados que ainda são clientes ativos na clínica no mês 9.
Mês 9
Mudança no status de supressão viral
Prazo: Mês 9
O RNA do HIV (carga viral) foi a medida de desfecho secundário. Para cada participante, foram comparadas cargas virais imediatamente antes da linha de base e as cargas virais tomadas logo após o mês 9; Se o participante foi suprimido viralmente (com <200 cópias de HIV por mililitro (ml) de sangue) na linha de base, mas apresentava uma carga viral de> = 200 cópias/ml após o mês 9, o indicador foi atribuído "-1"; Se não houvesse alteração no status de supressão viral (ou seja, se o participante tivesse> = 200 cópias de vírus/ml na linha de base e no mês 9 ou se o participante tivesse <200 cópias/ml na linha de base e no mês 9), o indicador foi atribuído "0". Se, no entanto, a carga viral do participante foi de> = 200 cópias/ml na linha de base para <200 cópias/ml após o mês 9, o indicador foi atribuído "1".
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados na execução dos objetivos descritos no aplicativo serão compartilhados na forma de publicações em periódicos. Após a publicação do(s) artigo(s) principal(is) para este estudo e a data final da concessão, o Comitê de Proteção de Sujeitos Humanos da RAND será consultado sobre como tornar os dados publicamente disponíveis com segurança na forma de um banco de dados eletrônico para pesquisadores que concluírem com sucesso um registro processo (descrito abaixo). Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados e não conterão identificadores diretos ou indiretos (que possam identificar os participantes por inferência). Nenhum dado qualitativo será compartilhado, pois seria difícil desidentificar tais dados, uma vez que os participantes contariam suas próprias experiências e, portanto, poderiam ser identificados por inferência. A documentação dos dados compartilhados será fornecida na forma de um livro de códigos no qual cada nome de variável e opções de resposta são definidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será decidido após consulta ao Comitê de Proteção de Sujeitos Humanos da RAND.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será permitido após o registro, em que os indivíduos que acessam precisarão concluir um contrato de compartilhamento de dados que descreva as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises , responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados. O acordo de compartilhamento de dados incluirá um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa, um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada e um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Os usuários devem apresentar propostas breves sobre o uso pretendido dos dados; a equipe de estudo determinará a solidez científica da proposta como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados de uso público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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