- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131165
Incentivos e lembretes para melhorar a adesão à medicação a longo prazo (INMIND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão à terapia anti-retroviral (ART) entre os pacientes infectados pelo HIV iniciando o tratamento (iniciadores do tratamento) na África Subsaariana permaneceu baixa, embora o número de iniciadores do tratamento tenha aumentado nos últimos anos. A falta de retenção nos cuidados e a baixa adesão no primeiro ano de tratamento antirretroviral são barreiras substanciais à supressão virológica. O estudo R34 atual testa uma nova abordagem para melhorar a adesão de longo prazo à ART entre os iniciadores do tratamento, transformando a adesão em uma rotina comportamental. Isso é feito de duas maneiras: 1) ancorar a adesão ao TARV a uma rotina existente e 2) fornecer recompensas mais imediatas e aumentar a relevância por meio de mensagens de lembrete. Insights da economia comportamental sugerem que tal intervenção pode ser particularmente eficaz para pessoas com viés atual (aquelas que tendem a ceder à tentação de curto prazo à custa de mais benefícios de longo prazo) e falta de relevância (onde ao longo do tempo , a escolha do comportamento-alvo é ofuscada por necessidades mais prementes da vida diária) que prevalecem entre pessoas que vivem com condições médicas crônicas de estudos anteriores.
A intervenção será testada por meio de um RCT piloto, no qual 150 clientes adultos serão distribuídos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo de intervenção receberia mensagens de texto diárias que reforçam as informações de formação de rotina fornecidas a todos os participantes (nos três grupos). O segundo grupo de intervenção receberá as mensagens de texto e, adicionalmente, será elegível para um sorteio de prêmios com base na adesão oportuna à TAR, em cada visita mensal à clínica. O grupo de controle receberá atendimento como de costume, consistindo em informações de formação de rotina, bem como aconselhamento de adesão. A intervenção terá duração de três meses, com acompanhamento pós-intervenção de seis meses. Todos os participantes receberão limites de MEMS para registrar a adesão e concluirão as avaliações ao longo de nove meses (linha de base, pós-intervenção e seis meses pós-intervenção).
O Objetivo Específico da fase de intervenção do estudo é testar a eficácia preliminar da intervenção, incluindo a eficácia relativa das duas diferentes abordagens de implementação. Esta é precedida pela fase formativa, tendo como Objetivo Específico desenvolver os parâmetros de intervenção. A fase de intervenção é sucedida pela fase de adaptação, cujo Objetivo Específico é a recolha de dados em preparação para uma posterior aplicação do R01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes masculinos e femininos a partir de 18 anos.
- Iniciou o TARV em Mildmay ou outra clínica nos três meses anteriores, mas desde então tem recebido cuidados em Mildmay.
- Capaz de falar e compreender Inglês ou Luganda.
- Ter seu próprio telefone celular ou ter acesso consistente ao telefone de outra pessoa.
- Disposto a receber mensagens de texto diárias durante os 3 meses de duração da intervenção.
- Disposto e capaz de usar as tampas MEMS distribuídas para verificação de adesão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Não mentalmente apto para consentir.
- Língua diferente de Luganda ou Inglês.
- Não está disposto a usar consistentemente o dispositivo MEMS caps para medição de aderência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá cuidados habituais, incluindo os mecanismos de apoio à adesão que fazem parte das práticas de cuidados habituais.
No recrutamento, o participante será explicado sobre a importância de tomar os comprimidos.
Todos os participantes (inclusive no grupo de controle) receberão um folheto contendo informações detalhadas sobre como estabelecer rotinas saudáveis de ingestão de pílulas.
Por fim, a equipe clínica aconselhará os participantes sobre como selecionar um comportamento já regularmente rotineiro que ocorre mais ou menos no mesmo horário todos os dias e que forma a base de seu plano de implementação.
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Experimental: Grupo de intervenção recebendo mensagens (Grupo de Mensagens)
Os participantes receberão as mesmas informações que os do Grupo de Controle, mas, além disso, receberão a Intervenção "Mensagem de Texto Diária".
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Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
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Experimental: Grupo de intervenção recebendo mensagens e incentivos (Grupo de Incentivos)
Os participantes receberão as mesmas informações que o grupo Controle.
Além disso, eles receberão a "Intervenção diária por mensagem de texto" e serão elegíveis para sorteios de prêmios.
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Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto para usar seu comportamento de rotina para desencadear a adesão à medicação.
Os participantes serão elegíveis para o sorteio de um prêmio se tomarem seus medicamentos dentro de +/- uma hora da rotina existente declarada na qual a ingestão de comprimidos é ancorada em pelo menos 70% dos dias entre o recrutamento e a visita de estudo de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pílulas tomadas conforme prescrito durante o período de intervenção (linha de base - mês 3)
Prazo: Três meses
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O MEMS-Data foi coletado continuamente ao longo do período de intervenção de três meses, permitindo-nos investigar a adesão média.
Apenas um dos medicamentos artísticos foi usado para calcular a variável de adesão primária (nº de aberturas reais de garrafas / # de aberturas de garrafas prescritas).
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Três meses
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Proporção de pílulas tomadas conforme prescrito durante o período pós-intervenção (meses 4-9)
Prazo: Seis meses após a intervenção
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O MEMS-Data foi coletado continuamente ao longo do período de seis meses após a intervenção, permitindo a investigação da adesão média pós-intervenção.
Apenas um dos medicamentos artísticos foi usado para calcular a variável de adesão primária (nº de aberturas reais de garrafas / # de aberturas de garrafas prescritas).
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Seis meses após a intervenção
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Proporção de pílulas tomadas dentro de +/- 1 hora do tempo de ancoragem durante o período de intervenção (linha de base - mês 3)
Prazo: Três meses
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Uma nova medida de adesão de rotina (que é explicitamente baseada no padrão temporal de tomada de comprimidos), calculada como a fração de pílulas programadas tomadas dentro de uma janela de uma hora em torno do tempo típico que os participantes relatam que concluíram seu comportamento de rotina existente que ancora sua compra, foi calculado.
Esta medida fornece uma maneira objetiva para determinar a automação comportamental da tomada de comprimidos.
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Três meses
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Proporção de pílulas tomadas dentro de +/- 1 hora do tempo de ancoragem durante o período pós-intervenção (meses 4-9)
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Essa medida seria calculada como uma fração de pílulas agendadas tomadas em uma janela de uma hora em torno do tempo típico que os participantes relatam concluir seu comportamento de rotina existente que ancora suas compras, para todas as visitas feitas pós-intervenção.
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Seis meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em cuidados
Prazo: Mês 9
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A retenção nos cuidados foi medida como a fração dos participantes recrutados que ainda são clientes ativos na clínica no mês 9.
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Mês 9
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Mudança no status de supressão viral
Prazo: Mês 9
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O RNA do HIV (carga viral) foi a medida de desfecho secundário.
Para cada participante, foram comparadas cargas virais imediatamente antes da linha de base e as cargas virais tomadas logo após o mês 9; Se o participante foi suprimido viralmente (com <200 cópias de HIV por mililitro (ml) de sangue) na linha de base, mas apresentava uma carga viral de> = 200 cópias/ml após o mês 9, o indicador foi atribuído "-1"; Se não houvesse alteração no status de supressão viral (ou seja, se o participante tivesse> = 200 cópias de vírus/ml na linha de base e no mês 9 ou se o participante tivesse <200 cópias/ml na linha de base e no mês 9), o indicador foi atribuído "0".
Se, no entanto, a carga viral do participante foi de> = 200 cópias/ml na linha de base para <200 cópias/ml após o mês 9, o indicador foi atribuído "1".
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Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linnemayr S, Stecher C. Behavioral Economics Matters for HIV Research: The Impact of Behavioral Biases on Adherence to Antiretrovirals (ARVs). AIDS Behav. 2015 Nov;19(11):2069-75. doi: 10.1007/s10461-015-1076-0.
- Ruppar TM, Russell CL. Medication adherence in successful kidney transplant recipients. Prog Transplant. 2009 Jun;19(2):167-72. doi: 10.1177/152692480901900211.
- Phillips LA, Gardner B. Habitual exercise instigation (vs. execution) predicts healthy adults' exercise frequency. Health Psychol. 2016 Jan;35(1):69-77. doi: 10.1037/hea0000249. Epub 2015 Jul 6.
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Stecher C, Mukasa B, Linnemayr S. Uncovering a behavioral strategy for establishing new habits: Evidence from incentives for medication adherence in Uganda. J Health Econ. 2021 May;77:102443. doi: 10.1016/j.jhealeco.2021.102443. Epub 2021 Mar 16.
- Stecher C, Linnemayr S. Promoting antiretroviral therapy adherence habits: a synthesis of economic and psychological theories of habit formation. AIDS. 2021 Apr 1;35(5):711-716. doi: 10.1097/QAD.0000000000002792. No abstract available.
- Jennings Mayo-Wilson L, Devoto B, Coleman J, Mukasa B, Shelton A, MacCarthy S, Saya U, Chemusto H, Linnemayr S. Habit formation in support of antiretroviral medication adherence in clinic-enrolled HIV-infected adults: a qualitative assessment using free-listing and unstructured interviewing in Kampala, Uganda. AIDS Res Ther. 2020 Jun 8;17(1):30. doi: 10.1186/s12981-020-00283-2.
- Linnemayr S, Stecher C, Mukasa B. Behavioral economic incentives to improve adherence to antiretroviral medication. AIDS. 2017 Mar 13;31(5):719-726. doi: 10.1097/QAD.0000000000001387.
- Linnemayr S, Huang H, Luoto J, Kambugu A, Thirumurthy H, Haberer JE, Wagner G, Mukasa B. Text Messaging for Improving Antiretroviral Therapy Adherence: No Effects After 1 Year in a Randomized Controlled Trial Among Adolescents and Young Adults. Am J Public Health. 2017 Dec;107(12):1944-1950. doi: 10.2105/AJPH.2017.304089. Epub 2017 Oct 19.
- Stecher C, Ghai I, Lunkuse L, Wabukala P, Odiit M, Nakanwagi A, Linnemayr S. Incentives and Reminders to Improve Long-term Medication Adherence (INMIND): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 31;11(10):e42216. doi: 10.2196/42216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R34MH122331 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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