Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty i przypomnienia mające na celu poprawę długoterminowego przestrzegania zaleceń lekarskich (INMIND)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RAND
Badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność wykorzystania wiadomości tekstowych i zachęt opartych na ekonomii behawioralnej w celu wsparcia zakotwiczenia przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) w istniejącej rutynie w celu poprawy długoterminowego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART. Faza interwencji trójfazowego badania będzie stanowić pilotażowe RCT. Próbka 150 klientów, którzy zainicjowali ART w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostanie losowo przydzielona do zwykłej opieki (C = 50) lub do jednej z dwóch grup interwencyjnych INMIND (codzienne przypomnienia SMS z zachętami lub bez) przez trzy miesiące (T1 = 50; T2=50). Następnie wytrwałość behawioralna zostanie oceniona przez sześć miesięcy po interwencji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3. i 9. miesiącu. Głównymi wynikami są 1) mierzone elektronicznie średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas interwencji i 2) sześć miesięcy po interwencji, wraz z 3) terminowość przestrzegania zaleceń lekarskich podczas interwencji i 4) sześć miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie (inicjujących leczenie) w Afryce Subsaharyjskiej pozostaje niskie, mimo że liczba osób rozpoczynających leczenie wzrosła w ostatnich latach. Brak kontynuacji opieki i niskie przestrzeganie zaleceń w pierwszym roku leczenia ART stanowią istotne bariery dla supresji wirusologicznej. Obecne badanie R34 testuje nowe podejście do poprawy długoterminowego przestrzegania ART wśród osób inicjujących leczenie poprzez przekształcenie przestrzegania zaleceń w rutynę behawioralną. Odbywa się to na dwa sposoby: 1) zakotwiczenie przestrzegania ART w istniejącej rutynie oraz 2) zapewnienie bardziej natychmiastowych nagród i zwiększenie znaczenia poprzez przypomnienia. Spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej sugerują, że taka interwencja może być szczególnie skuteczna w przypadku osób z obecnymi uprzedzeniami (tych, które mają tendencję do ulegania krótkoterminowej pokusie kosztem bardziej długoterminowych korzyści) i braku wyrazistości (gdzie z czasem , wybór docelowego zachowania jest przyćmiony przez pilniejsze potrzeby życia codziennego), które, jak stwierdzono w poprzednich badaniach, są powszechne wśród osób żyjących z przewlekłymi schorzeniami.

Interwencja zostanie przetestowana za pomocą pilotażowego RCT, w którym 150 dorosłych klientów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. Pierwsza grupa interwencyjna otrzymywałaby codziennie wiadomości tekstowe, które wzmacniają rutynowe informacje formacyjne dostarczane wszystkim uczestnikom (w trzech grupach). Druga grupa interwencyjna otrzyma wiadomości tekstowe i dodatkowo będzie kwalifikować się do losowania nagród w oparciu o terminowe przestrzeganie ART podczas każdej comiesięcznej wizyty w klinice. Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle opiekę, składającą się z rutynowych informacji o formacji, jak również poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń. Interwencja potrwa trzy miesiące, z sześciomiesięcznym okresem obserwacji po interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają czapki MEMS w celu odnotowania przestrzegania zaleceń i przejdą oceny w ciągu dziewięciu miesięcy (poziom wyjściowy, po interwencji i sześć miesięcy po interwencji).

Szczegółowym celem fazy interwencji badania jest przetestowanie wstępnej skuteczności interwencji, w tym względnej skuteczności dwóch różnych podejść do realizacji. Poprzedza ją faza formacyjna, której celem szczegółowym jest opracowanie parametrów interwencji. Po fazie interwencji następuje faza adaptacji, której celem szczegółowym jest zebranie danych w ramach przygotowań do kolejnego wniosku R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klienci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat.
  • Rozpoczął ART w Mildmay lub innej klinice w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ale od tego czasu otrzymuje opiekę w Mildmay.
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski lub Luganda.
  • Mieć własny telefon komórkowy lub mieć stały dostęp do telefonu innej osoby.
  • Chęć otrzymywania codziennych wiadomości SMS przez 3 miesiące trwania interwencji.
  • Chętny i zdolny do korzystania z czapek MEMS rozdanych w celu weryfikacji przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny psychicznie do wyrażenia zgody.
  • Język inny niż luganda lub angielski.
  • Niechęć do konsekwentnego używania urządzenia MEMS caps do pomiaru przyczepności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to otrzyma jak zwykle opiekę, w tym mechanizmy wspierające przestrzeganie zaleceń, które są częścią zwykłych praktyk opieki. Podczas rekrutacji uczestnik zostanie wyjaśniony, jak ważne jest przyjmowanie tabletek. Wszyscy uczestnicy (również w grupie kontrolnej) otrzymają ulotkę zawierającą szczegółowe informacje o tym, jak ustalić zdrowy tryb przyjmowania tabletek. Na koniec personel kliniki doradzi uczestnikom, jak wybrać już regularnie rutynowe zachowanie, które występuje mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, co stanowi podstawę ich planu wdrożenia.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca komunikaty (Grupa komunikatów)
Uczestnicy otrzymają te same informacje, co w grupie kontrolnej, ale dodatkowo otrzymają interwencję „Codzienna wiadomość tekstowa”.
Behawioralne: Codzienne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzymująca wiadomości i zachęty (grupa motywacyjna)
Uczestnicy otrzymają te same informacje, co grupa kontrolna. Dodatkowo otrzymają „Codzienną interwencję SMS-ową” i będą uprawnieni do losowania nagród.
Behawioralne: Codzienne wiadomości tekstowe
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe, aby wykorzystać swoje rutynowe zachowanie do przestrzegania zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Motywacja oparta na terminowym przestrzeganiu ART
Uczestnicy będą uprawnieni do wylosowania nagrody, jeśli przyjmą leki w ciągu +/- jednej godziny od ustalonej rutyny, zgodnie z którą przyjmowanie tabletek jest zakotwiczone w co najmniej 70% dni między rekrutacją a 3-miesięczną wizytą studyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pigułek przyjętych zgodnie z zaleceniami w okresie interwencyjnym (linia wyjściowa - miesiąc 3)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
MEMS-DATA zebrano w sposób ciągły w ciągu trzysięcznego okresu interwencji, umożliwiając nam zbadanie średniego przestrzegania. Do obliczenia pierwotnej zmiennej przylegania zastosowano tylko jeden z leków ART ( # rzeczywistych otworów butelek / # przepisanych otworów butelek).
Trzy miesiące
Odsetek pigułek przyjętych zgodnie z przepisem w okresie po interwencji (4-9 miesięcy)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
MEMS-DATA zbierano w sposób ciągły w ciągu sześciomiesięcznego okresu po interwencji, zezwalając na badanie średniego przestrzegania po interwencji. Do obliczenia pierwotnej zmiennej przylegania zastosowano tylko jeden z leków ART ( # rzeczywistych otworów butelek / # przepisanych otworów butelek).
Sześć miesięcy po interwencji
Odsetek pigułek pobranych w ciągu +/- 1 godziny czasu kotwicy w okresie interwencji (linia bazowa - miesiąc 3)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Nowatorska miara rutynowego przylegania (że jest ona wyraźnie oparta na czasowym wzorze przyjmowania pigułek), obliczona jako ułamek zaplanowanych pigułek pobranych w godzinnym oknie wokół typowego czasu, w którym uczestnicy zgłaszają, że ukończenie istniejącego rutynowego zachowania zakotwiczono ich przyjmowanie pigułek. Środek ten stanowi obiektywny sposób określania automatyczności behawioralnej podejmowania pigułek.
Trzy miesiące
Odsetek tabletek pobranych w ciągu +/- 1 godzinę czasu kotwicy w okresie po interwencji (miesiące 4-9)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Środek ten zostałby obliczony jako ułamek zaplanowanych pigułek wykonanych w ciągu godzinnego okna wokół typowego czasu, w którym uczestnicy zgłaszają swoje istniejące rutynowe zachowanie, które zakotwicza ich przyjmowanie pigułek na wszystkie wizyty po interwencji.
Sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zatrzymanie opieki mierzono jako ułamek rekrutowanych uczestników, którzy nadal są aktywnymi klientami w klinice w 9 miesiącu.
Miesiąc 9
Zmiana statusu supresji wirusowej
Ramy czasowe: Miesiąc 9
RNA HIV (obciążenie wirusowe) było wtórną miarą wyniku. Dla każdego uczestnika porównano obciążenia wirusowe tuż przed obciążeniami wyjściowymi i wirusowymi wykonanymi tuż po 9 miesiącu; Jeśli uczestnik był wirusowo tłumiony (z <200 kopii HIV na mililitr (ml) krwi) na początku, ale miał wirusowe obciążenie> = 200 kopii/ml po miesiącu 9, wówczas wskaźnik przypisano „-1”; Jeśli nie nastąpiła zmiana statusu supresji wirusowej (tj. Jeśli uczestnik miał> = 200 kopii wirusa/ml na początku i miesiącu 9 lub jeśli uczestnik miał <200 kopii/ml na początku i miesiąc 9), wówczas wskaźnik przypisano „0”. Jeśli jednak obciążenie wirusowe uczestnika wzrosło z> = 200 kopii/ml na początku do <200 kopii/ml po 9 miesiącu, wówczas wskaźnik przypisano „1”.
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Arizona State University
Mildmay Uganda Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Linnemayr, Ph.D., RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH122331 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zbierane w ramach realizacji celów opisanych we wniosku będą udostępniane w formie publikacji w czasopismach. Po opublikowaniu głównych artykułów do tego badania i daty zakończenia grantu, Komitet ds. Ochrony Ludzi RAND zostanie skonsultowany w sprawie bezpiecznego upublicznienia danych w formie elektronicznej bazy danych dla naukowców, którzy pomyślnie ukończą rejestrację proces (opisany poniżej). Wszelkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów (które mogłyby identyfikować uczestników przez wnioskowanie). Żadne dane jakościowe nie będą udostępniane, ponieważ takie dane byłyby trudne do usunięcia danych identyfikacyjnych, biorąc pod uwagę, że uczestnicy będą opowiadać o swoich własnych doświadczeniach, a zatem można je będzie zidentyfikować na podstawie wnioskowania. Dokumentacja udostępnionych danych zostanie dostarczona w formie książki kodowej, w której zdefiniowana jest nazwa każdej zmiennej i opcje odpowiedzi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Decyzja zostanie podjęta po konsultacji z Komitetem ds. Ochrony Ludzi RAND.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy po rejestracji, przy czym osoby uzyskujące dostęp będą musiały wypełnić umowę o udostępnianiu danych, która określa warunki korzystania regulujące dostęp do publicznie udostępnionych danych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz , obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim oraz odpowiedniego uznania zasobu danych. Umowa udostępniania danych będzie zawierała zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Użytkownicy muszą złożyć krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność pod względem naukowym wniosku w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj