疼痛管理の術後帝王切開試験
2026年2月4日 更新者：University of Colorado, Denver
局所切開痛制御のためのブピバカインの術後帝王切開持続注入とプラセボの二重盲検無作為化試験
この研究では、帝王切開分娩 (帝王切開) 後の術後疼痛管理についてさらに学ぶ予定です。
標準的なケアの一環として、コロラド小児病院のコロラド胎児ケア センター (CFCC) は、帝王切開後の痛みを管理するための帝王切開後の標準的な強化された回復 (ERAC) ガイドラインに従います。
さらに、CFCC では、ON-Q ® ポンプと呼ばれる FDA 承認の医療機器を使用しています。この機器は、局所麻酔薬を継続的に投与して、手術部位の痛みをコントロールします。
使用される局所麻酔薬はブピバカインで、帝王切開後の局所の痛みを抑えるために使用することが FDA に承認されています。
CFCC は、これらの手順の両方を採用した後、オピオイドの使用が大幅に減少したことを発見しました。
この研究の目的は、ブピバカイン (治療) 群と生理食塩水 (プラセボ) 群を比較することにより、ERAC プロトコルまたは ON-Q ® ポンプ持続注入がオピオイド使用量の減少に関与しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Manager
- 電話番号：720-777-7080
- メール：Kaylene.Ross@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deion Pena
- メール：Deion.pena@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Liz Torres
- 電話番号：720-777-1661
- メール：Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- CFCCで予定帝王切開と予定外帝王切開の両方を受けている患者
除外基準:
- -患者の報告、毒素スクリーニング、またはスクリーニングの医師の決定によって決定されたアクティブな薬物乱用（メタンフェタミンなど）
- オピエート受容体アゴニズムまたはアンタゴニズム（すなわち、 サブオキソン、メタドン、ナルトレキソン、オキシコドン)
- 脊椎麻酔の禁忌
- 一般的な麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 研究手順に同意できない
- 全身麻酔を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
ON-Q Pump® 生理食塩水の持続注入 (生理食塩水 270 mL)
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通常の生理食塩水 270 mL。
使用されているデバイスは、2 mL/時間のレートを意味する固定フロー ポンプです。
ポンプはカテーテルに接続され、術後 4 日間または注入が完了するまで留置されます。
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実験的：ブピバカイン
ブピバカインの持続注入を伴う ON-Q Pump® (0.5 % ブピバカイン 270 ml)
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0.5% ブピバカイン 270ml。
使用されているデバイスは、2 mL/時間のレートを意味する固定フロー ポンプです。
ポンプはカテーテルに接続され、術後 4 日間または注入が完了するまで留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド総使用量
時間枠：術後4日目
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退院までのモルヒネ当量における術後総オピオイド使用量
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術後4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアによる患者満足度調査
時間枠：退院時（術後5日目頃）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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退院時（術後5日目頃）
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ベースラインでの制吐薬の使用
時間枠：ベースライン
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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ベースライン
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術後1日目の制吐剤の使用
時間枠：術後1日目
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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術後1日目
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術後2日目の制吐剤の使用
時間枠：術後2日目
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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術後2日目
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術後3日目の制吐剤の使用
時間枠：術後3日目
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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術後3日目
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術後4日目の制吐剤の使用
時間枠：術後4日目
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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術後4日目
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退院時の制吐剤使用（術後5日目頃）
時間枠：退院時（術後5日目頃）
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退院までの投与回数による毎日の制吐薬の使用
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退院時（術後5日目頃）
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ベースラインでのビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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ベースライン
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術後 1 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術後1日目
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術後 2 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後2日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術後2日目
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術後 3 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後3日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術後3日目
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術後 4 日目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後4日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」（スコア 0）と「最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術後4日目
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通常の食事に移行する時期
時間枠：術後4日目まで
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退院を経て通常食に移行する時期
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術後4日目まで
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最初の歩行までの時間
時間枠：術後4日目まで
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最初の歩行までの時間
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術後4日目まで
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腸機能の回復
時間枠：術後4日目まで
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腸機能の回復（ガスまたは排便の通過）
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術後4日目まで
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Edinburgh 退院時のうつスケール（術後5日目頃）
時間枠：退院時（術後5日目頃）
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10 項目からなるエジンバラうつ病尺度 (EDS) は、抑うつ症状を測定します。
快感消失、不安、抑うつの 3 つのサブスケールが含まれます。
可能な合計スコアの範囲は 0 から 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強く、転帰が悪いことを示します。
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退院時（術後5日目頃）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Zaretsky, MD、Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。