Послеоперационное кесарево сечение обезболивания
29 марта 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Двойное слепое рандомизированное исследование непрерывной инфузии бупивакаина после операции кесарева сечения в сравнении с плацебо для местного обезболивания в послеоперационном периоде
В этом исследовании планируется узнать больше о послеоперационном обезболивании после кесарева сечения (кесарева сечения).
В рамках стандарта лечения Центр ухода за плодами Колорадо при Детской больнице Колорадо (CFCC) следует стандартным рекомендациям по расширенному восстановлению после кесарева сечения (ERAC) для облегчения боли после кесарева сечения.
Кроме того, CFCC использует одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов медицинское устройство под названием ON-Q ® Pump, которое непрерывно подает местный анестетик для контроля боли в области вашей процедуры.
В качестве местного анестетика используется бупивакаин, одобренный FDA для контроля местной боли после кесарева сечения.
CFCC обнаружил значительное сокращение употребления опиоидов после принятия обеих этих процедур.
Исследование направлено на то, чтобы определить, является ли протокол ERAC или непрерывная инфузия ON-Q ® Pump ответственными за более низкое использование опиоидов, путем сравнения групп, получающих бупивакаин (лечение) и группу, получающую физиологический раствор (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (855) 413-3825
- Электронная почта: Halley.Isberg@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Liz Torres
- Номер телефона: 720-777-1661
- Электронная почта: Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациентки, перенесшие плановое и внеплановое кесарево сечение в CFCC
Критерий исключения:
- Злоупотребление активными психоактивными веществами (например, метамфетаминами), определяемое отчетом пациента, скринингом на токсины или определением скринингового врача
- Современное лечение хронической боли, связанной с агонизмом или антагонизмом опиатных рецепторов (т.е. субоксон, метадон, налтрексон, оксикодон)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- Известные аллергии на распространенные анестетики
- Невозможность дать согласие на процедуры исследования
- Пациент под общей анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
ON-Q Pump® с непрерывной инфузией физиологического раствора (270 мл физиологического раствора)
|
270 мл физиологического раствора.
Используемое устройство представляет собой насос с фиксированным потоком, что означает скорость 2 мл/час.
Помпу подсоединяют к катетеру и оставляют на срок до 4 послеоперационных дней или до завершения инфузии.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин
ON-Q Pump® с непрерывной инфузией бупивакаина (270 мл 0,5 % бупивакаина)
|
270 мл 0,5 % бупивакаина.
Используемое устройство представляет собой насос с фиксированным потоком, что означает скорость 2 мл/час.
Помпу подсоединяют к катетеру и оставляют на срок до 4 послеоперационных дней или до завершения инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Общее послеоперационное употребление опиоидов в эквивалентах морфина при выписке
|
Послеоперационный день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка боли
Временное ограничение: При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
|
Использование противорвотных средств на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
Базовый уровень
|
|
Использование противорвотных средств в послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
Послеоперационный день 1
|
|
Применение противорвотных средств на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
Послеоперационный день 2
|
|
Применение противорвотных средств на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
Послеоперационный день 3
|
|
Применение противорвотных средств на 4-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
Послеоперационный день 4
|
|
Использование противорвотных средств при выписке из больницы (примерно на 5-й послеоперационный день)
Временное ограничение: При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
Ежедневное использование противорвотных средств по количеству доз при выписке
|
При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Послеоперационный день 1
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Послеоперационный день 2
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Послеоперационный день 3
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 100 [шкала 100 мм]).
|
Послеоперационный день 4
|
|
Пора переходить на обычную диету
Временное ограничение: До 4 дня после операции
|
Время перехода на обычную диету через выписку
|
До 4 дня после операции
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: До 4 дня после операции
|
Время до первой амбулации
|
До 4 дня после операции
|
|
Возврат к функции кишечника
Временное ограничение: До 4 дня после операции
|
Восстановление функции кишечника (газообразование или дефекация)
|
До 4 дня после операции
|
|
Эдинбургская шкала депрессии при выписке из больницы (около 5-го дня после операции)
Временное ограничение: При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
Эдинбургская шкала депрессии (EDS) из 10 пунктов измеряет симптомы депрессии.
Он включает три подшкалы: ангедонию, тревогу и депрессию.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы и худший исход.
|
При выписке из стационара (около 5-го дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .