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Processo cesareo post-operatorio per il controllo del dolore

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio randomizzato in doppio cieco sull'infusione continua cesareo postoperatoria di bupivacaina rispetto al placebo per il controllo del dolore incisionale locale

Questo studio prevede di saperne di più sulla gestione del dolore postoperatorio dopo i parti cesarei (sezioni cesarei). Come parte dello standard di cura, il Colorado Fetal Care Center (CFCC) del Children's Hospital Colorado segue le linee guida standard Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) per gestire il dolore dopo il parto cesareo. Inoltre, il CFCC utilizza un dispositivo medico approvato dalla FDA chiamato ON-Q ® Pump, che eroga continuamente farmaci anestetici locali per controllare il dolore nell'area della procedura. L'anestetico locale utilizzato è la bupivacaina, che è approvata dalla FDA per l'uso per controllare il dolore locale dopo il taglio cesareo. Il CFCC ha rilevato una significativa riduzione del consumo di oppioidi dopo aver adottato entrambe queste procedure. Lo studio mira a determinare se il protocollo ERAC o l'infusione continua della pompa ON-Q ® è responsabile del minor uso di oppioidi confrontando i gruppi con bupivacaina (trattamento) e soluzione salina (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a parto cesareo programmato e non programmato presso CFCC

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive (ex metanfetamine) determinato dalla relazione del paziente, dallo screening delle tossine o dalla determinazione del medico di screening
  • Attuale trattamento per il dolore cronico che coinvolge l'agonismo o l'antagonismo del recettore degli oppiacei (es. suboxone, metadone, naltrexone, ossicodone)
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Allergie note ai comuni farmaci anestetici
  • Incapacità di acconsentire alle procedure di studio
  • Paziente sottoposto ad anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
ON-Q Pump® con infusione continua di soluzione fisiologica (270 mL di soluzione fisiologica normale)
Dispositivo: ON-Q Pump® con infusione continua di soluzione fisiologica
270 ml di soluzione salina normale. Il dispositivo utilizzato è una pompa a flusso fisso che indica la portata di 2 ml/ora. La pompa viene collegata al catetere e lasciata in sede fino a 4 giorni postoperatori o fino al completamento dell'infusione.
Sperimentale: Bupivacaina
ON-Q Pump® con infusione continua di bupivacaina (270 ml di bupivacaina allo 0,5%)
Dispositivo: ON-Q Pump® con infusione continua di bupivacaina
270 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il dispositivo utilizzato è una pompa a flusso fisso che indica la portata di 2 ml/ora. La pompa viene collegata al catetere e lasciata in sede fino a 4 giorni postoperatori o fino al completamento dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
Uso postoperatorio totale di oppioidi in equivalenti di morfina attraverso la dimissione
Quarta giornata post operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente con il punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)
Uso antiemetico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
Linea di base
Uso di antiemetici in giornata post-operatoria 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
Giorno postoperatorio 1
Uso di antiemetici in giornata post-operatoria 2
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
Giorno post operatorio 2
Uso di antiemetici in giornata post-operatoria 3
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
3° giornata postoperatoria
Uso di antiemetici in giornata post-operatoria 4
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
Quarta giornata post operatoria
Uso di antiemetici alla dimissione ospedaliera (circa 5° giorno post-operatorio)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)
Uso quotidiano di antiemetici per numero di dosi alla dimissione
Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
Linea di base
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al giorno post-operatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
Giorno postoperatorio 1
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al secondo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
Giorno post operatorio 2
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al terzo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
3° giornata postoperatoria
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al giorno 4 post-operatorio
Lasso di tempo: Quarta giornata post operatoria
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]).
Quarta giornata post operatoria
È ora di passare alla dieta regolare
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
È ora di passare alla dieta regolare attraverso la dimissione
Fino al 4° giorno post-operatorio
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
È ora della prima deambulazione
Fino al 4° giorno post-operatorio
Ritorno sulla funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno post-operatorio
Ritorno sulla funzione intestinale (emissione di gas o movimento intestinale)
Fino al 4° giorno post-operatorio
Scala della depressione di Edimburgo alla dimissione dall'ospedale (circa il quinto giorno post-operatorio)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)
L'Edinburgh Depression Scale (EDS) a 10 voci misura i sintomi depressivi. Comprende tre sottoscale: anedonia, ansia e depressione. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi e un esito peggiore.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 5° giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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