Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ keisersnitt forsøk på smertekontroll

4. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dobbeltblind randomisert utprøving av postoperativ keisersnitt kontinuerlig infusjon av bupivakain versus placebo for lokal snittsmertekontroll

Denne studien planlegger å lære mer om postoperativ smertebehandling etter keisersnitt (keisersnitt). Som en del av standardbehandlingen følger Children's Hospital Colorados Colorado Fetal Care Center (CFCC) standardretningslinjene for Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) for å håndtere smerte etter fødsel i keisersnitt. I tillegg bruker CFCC et FDA-godkjent medisinsk utstyr kalt ON-Q ® Pump, som kontinuerlig leverer lokalbedøvelsesmedisin for å kontrollere smerter i området for prosedyren. Lokalbedøvelsen som brukes er bupivakain, som er FDA-godkjent for bruk for å kontrollere lokal smerte etter keisersnitt. CFCC har funnet en betydelig reduksjon i opioidbruk etter å ha tatt i bruk begge disse prosedyrene. Studien tar sikte på å avgjøre om ERAC-protokollen eller ON-Q ® Pump kontinuerlig infusjon er ansvarlig for lavere opioidbruk ved å sammenligne bupivakain (behandling) versus saltvann (placebo) grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår både planlagte og ikke-planlagte keisersnitt ved CFCC

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av aktivt stoff (eks. metamfetamin) bestemt av pasientrapport, toksinscreening eller screeninglegens beslutning
  • Nåværende behandling for kronisk smerte som involverer opiatreseptoragonisme eller antagonisme (dvs. subokson, metadon, naltrekson, oksykodon)
  • Kontraindikasjon for nevraksial anestesi
  • Kjente allergier mot vanlige anestesimedisiner
  • Manglende evne til å samtykke til studieprosedyrer
  • Pasient som får generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
ON-Q Pump® med kontinuerlig infusjon av saltvann (270 ml vanlig saltvann)
Enhet: ON-Q Pump® med kontinuerlig infusjon av saltvann
270 ml vanlig saltvann. Enheten som brukes er en pumpe med fast strømning som betyr hastigheten på 2 ml/time. Pumpen kobles til kateteret og forblir på plass i opptil 4 dager etter operasjonen eller til infusjonen er fullført.
Eksperimentell: Bupivakain
ON-Q Pump® med kontinuerlig infusjon av bupivakain (270 ml 0,5 % bupivakain)
Enhet: ON-Q Pump® med kontinuerlig infusjon av bupivakain
270 ml 0,5 % bupivakain. Enheten som brukes er en pumpe med fast strømning som betyr hastigheten på 2 ml/time. Pumpen kobles til kateteret og forblir på plass i opptil 4 dager etter operasjonen eller til infusjonen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Total postoperativ opioidbruk i morfinekvivalenter gjennom utskrivning
Postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse med Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Antiemetisk bruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Grunnlinje
Bruk av antiemetika på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Postoperativ dag 1
Bruk av antiemetika på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Postoperativ dag 2
Bruk av antiemetika på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Postoperativ dag 3
Bruk av antiemetika på postoperativ dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Postoperativ dag 4
Antiemetika ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Daglig bruk av kvalmestillende middel etter antall doser gjennom utflod
Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Postoperativ dag 1
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Postoperativ dag 2
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Postoperativ dag 3
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 100 [100-mm skala]).
Postoperativ dag 4
På tide å gå videre til vanlig kosthold
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 4
På tide å gå videre til vanlig kosthold gjennom utflod
Frem til postoperativ dag 4
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 4
Tid for første ambulasjon
Frem til postoperativ dag 4
Retur på tarmfunksjonen
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 4
Retur på tarmfunksjon (pass gass eller avføring)
Frem til postoperativ dag 4
Edinburgh Depresjonsskala ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)
Edinburgh Depression Scale (EDS) med 10 punkter måler depressive symptomer. Den inkluderer tre underskalaer: anhedoni, angst og depresjon. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer og et dårligere resultat.
Ved utskrivning fra sykehus (ca. postoperativ dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-2810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere