Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zkouška kontroly bolesti císařským řezem

4. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie pooperační kontinuální infuze bupivakainu versus placebo pro kontrolu lokální incizní bolesti

Tato studie plánuje dozvědět se více o zvládání pooperační bolesti po porodu císařským řezem (C-sekce). V rámci standardní péče centrum Colorado Fetal Care Center (CFCC) dětské nemocnice v Coloradu dodržuje standardní pokyny ERAC (Enhanced Recovery After Cesarean) pro zvládnutí bolesti po porodu císařským řezem. Kromě toho CFCC používá zdravotnické zařízení schválené FDA nazvané ON-Q ® Pump, které nepřetržitě dodává lokální anestetikum pro kontrolu bolesti v oblasti vašeho zákroku. Jako lokální anestetikum se používá bupivakain, který je schválen FDA pro použití ke kontrole lokální bolesti po císařských řezech. CFCC zjistila významné snížení užívání opiátů po přijetí obou těchto postupů. Cílem studie je zjistit, zda je protokol ERAC nebo kontinuální infuze ON-Q ® Pump zodpovědná za nižší užívání opioidů, a to srovnáním skupin s bupivakainem (léčba) versus fyziologickým roztokem (placebo).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující plánované i neplánované porody císařským řezem v CFCC

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinné látky (ex metamfetaminy) stanovené na základě zprávy pacienta, screeningu toxinů nebo stanovení screeningového lékaře
  • Současná léčba chronické bolesti zahrnující agonismus nebo antagonismus opiátových receptorů (tj. suboxon, metadon, naltrexon, oxykodon)
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie
  • Známé alergie na běžná anestetika
  • Neschopnost souhlasit se studijními postupy
  • Pacient v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
ON-Q Pump® s kontinuální infuzí fyziologického roztoku (270 ml normálního fyziologického roztoku)
Přístroj: ON-Q Pump® s kontinuální infuzí fyziologického roztoku
270 ml normálního fyziologického roztoku. Použité zařízení je pumpa s pevným průtokem, což znamená rychlost 2 ml/hod. Pumpa je připojena ke katétru a ponechána na místě až 4 pooperační dny nebo do dokončení infuze.
Experimentální: Bupivakain
ON-Q Pump® s kontinuální infuzí bupivakainu (270 ml 0,5% bupivakainu)
Přístroj: ON-Q Pump® s kontinuální infuzí bupivakainu
270 ml 0,5% bupivakainu. Použité zařízení je pumpa s pevným průtokem, což znamená rychlost 2 ml/hod. Pumpa je připojena ke katétru a ponechána na místě až 4 pooperační dny nebo do dokončení infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační užívání opioidů
Časové okno: Pooperační den 4
Celkové pooperační užívání opioidů v ekvivalentech morfinu prostřednictvím propuštění
Pooperační den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů s vizuální analogovou škálou (VAS) Pain Score
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Použití antiemetik na základní linii
Časové okno: Základní linie
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Základní linie
Použití antiemetik v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Pooperační den 1
Použití antiemetik v pooperační den 2
Časové okno: Pooperační den 2
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Pooperační den 2
Použití antiemetik v pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Pooperační den 3
Použití antiemetik v pooperační den 4
Časové okno: Pooperační den 4
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Pooperační den 4
Použití antiemetik při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Denní užívání antiemetika podle počtu dávek přes propuštění
Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Základní linie
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Pooperační den 1
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v pooperační den 2
Časové okno: Pooperační den 2
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Pooperační den 2
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Pooperační den 3
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 4. den po operaci
Časové okno: Pooperační den 4
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (skóre 0) a „nejhorší bolestí“ (skóre 100 [100mm stupnice]).
Pooperační den 4
Čas přejít na pravidelnou stravu
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Čas přejít na běžnou stravu prostřednictvím propuštění
Do pooperačního dne 4
Čas na první procházku
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Čas na první procházku
Do pooperačního dne 4
Návrat k funkci střev
Časové okno: Do pooperačního dne 4
Návrat k funkci střev (vylučování plynu nebo pohyb střev)
Do pooperačního dne 4
Edinburská škála deprese při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)
Desetipoložková edinburská škála deprese (EDS) měří příznaky deprese. Zahrnuje tři dílčí škály: anhedonie, úzkost a deprese. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy a horší výsledek.
Při propuštění z nemocnice (asi 5. pooperační den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit