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Teste pós-operatório de cesariana para controle da dor

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio randomizado duplo-cego de infusão contínua pós-operatória de cesariana de bupivacaína versus placebo para controle local da dor incisional

Este estudo planeja aprender mais sobre o manejo da dor pós-operatória após partos cesáreos (C-seções). Como parte do padrão de atendimento, o Centro Fetal de Cuidados Fetais do Hospital Infantil do Colorado (CFCC) segue as diretrizes padrão de recuperação aprimorada após cesariana (ERAC) para controlar a dor após o parto por cesariana. Além disso, o CFCC usa um dispositivo médico aprovado pela FDA chamado ON-Q ® Pump, que administra continuamente medicação anestésica local para controlar a dor na área do procedimento. O anestésico local usado é a bupivacaína, que é aprovada pela FDA para uso no controle da dor local após cesáreas. O CFCC encontrou uma redução significativa no uso de opioides após a adoção desses dois procedimentos. O estudo visa determinar se o protocolo ERAC ou a infusão contínua ON-Q ® Pump é responsável pelo menor uso de opioides, comparando os grupos bupivacaína (tratamento) versus solução salina (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidas a cesáreas programadas e não programadas no CFCC

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias ativas (ex-metanfetaminas) determinado pelo relatório do paciente, triagem de toxinas ou determinação do médico de triagem
  • Tratamento atual para dor crônica envolvendo agonismo ou antagonismo do receptor de opiáceos (i.e. suboxona, metadona, naltrexona, oxicodona)
  • Contra-indicação para anestesia neuroaxial
  • Alergias conhecidas a medicamentos anestésicos comuns
  • Incapacidade de consentir nos procedimentos do estudo
  • Paciente recebendo anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
ON-Q Pump® com infusão contínua de soro fisiológico (270 mL de soro fisiológico normal)
Dispositivo: ON-Q Pump® com infusão contínua de solução salina
270 mL de soro fisiológico. O dispositivo utilizado é uma bomba de fluxo fixo, ou seja, a taxa de 2 mL/hora. A bomba é conectada ao cateter e deixada no local por até 4 dias de pós-operatório ou até o término da infusão.
Experimental: Bupivacaina
ON-Q Pump® com infusão contínua de bupivacaína (270 ml de bupivacaína a 0,5%)
Dispositivo: ON-Q Pump® com infusão contínua de bupivacaína
270 ml de bupivacaína a 0,5%. O dispositivo utilizado é uma bomba de fluxo fixo, ou seja, a taxa de 2 mL/hora. A bomba é conectada ao cateter e deixada no local por até 4 dias de pós-operatório ou até o término da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de opioides no pós-operatório
Prazo: 4º dia pós-operatório
Uso total de opioides no pós-operatório em equivalentes de morfina até a alta
4º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de satisfação do paciente com escala visual analógica (VAS) Pain Score
Prazo: Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
Uso de antiemético na linha de base
Prazo: Linha de base
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
Linha de base
Uso de antiemético no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
1º dia de pós-operatório
Uso de antiemético no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
2º dia de pós-operatório
Uso de antiemético no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
3º dia pós-operatório
Uso de antiemético no 4º dia de pós-operatório
Prazo: 4º dia pós-operatório
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
4º dia pós-operatório
Uso de antiemético na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
Prazo: Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
Uso diário de antieméticos por número de doses até a alta
Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) na linha de base
Prazo: Linha de base
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
Linha de base
Escala Visual Analógica (VAS) de Dor no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
1º dia de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) de Dor no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
2º dia de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) de Dor no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
3º dia pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) de dor no 4º dia de pós-operatório
Prazo: 4º dia pós-operatório
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 100 [escala de 100 mm]).
4º dia pós-operatório
Hora de avançar para a dieta regular
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Hora de avançar para a dieta regular até a alta
Até o 4º dia de pós-operatório
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Tempo para a primeira deambulação
Até o 4º dia de pós-operatório
Retorno da função intestinal
Prazo: Até o 4º dia de pós-operatório
Retorno da função intestinal (passar gás ou evacuar)
Até o 4º dia de pós-operatório
Escala de depressão de Edimburgo na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
Prazo: Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)
A Escala de Depressão de Edimburgo (EDS) de 10 itens mede os sintomas depressivos. Inclui três subescalas: anedonia, ansiedade e depressão. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos e um pior resultado.
Na alta hospitalar (por volta do 5º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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