Pooperacyjna cesarska próba kontroli bólu
29 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą ciągłego wlewu bupiwakainy po cięciu cesarskim w porównaniu z placebo w miejscowej kontroli bólu po cięciu cesarskim
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim (cesarskie cięcie).
W ramach standardowej opieki, Colorado Fetal Care Center (CFCC) w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado przestrzega standardowych wytycznych dotyczących zwiększonego powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu (ERAC), aby radzić sobie z bólem po porodzie przez cesarskie cięcie.
Ponadto CFCC korzysta z urządzenia medycznego zatwierdzonego przez FDA, zwanego pompą ON-Q ®, które w sposób ciągły dostarcza miejscowe leki znieczulające w celu kontrolowania bólu w obszarze zabiegu.
Stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym jest bupiwakaina, która jest zatwierdzona przez FDA do stosowania w celu kontrolowania miejscowego bólu po cesarskich cięciach.
CFCC stwierdziła znaczny spadek używania opioidów po przyjęciu obu tych procedur.
Badanie ma na celu ustalenie, czy protokół ERAC lub ciągły wlew ON-Q ® Pump są odpowiedzialne za mniejsze użycie opioidów, poprzez porównanie grup otrzymujących bupiwakainę (leczenie) i sól fizjologiczną (placebo).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (855) 413-3825
- E-mail: Halley.Isberg@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Liz Torres
- Numer telefonu: 720-777-1661
- E-mail: Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci poddawani zarówno planowanym, jak i nieplanowanym cięciom cesarskim w CFCC
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji czynnych (np. metamfetaminy) określone na podstawie raportu pacjenta, badania toksykologicznego lub decyzji lekarza prowadzącego badanie przesiewowe
- Obecne leczenie przewlekłego bólu związanego z agonizmem lub antagonizmem receptora opiatowego (tj. suboxone, metadon, naltrekson, oksykodon)
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Znane alergie na popularne leki znieczulające
- Brak możliwości wyrażenia zgody na procedury badawcze
- Pacjent otrzymujący znieczulenie ogólne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
ON-Q Pump® z ciągłym wlewem soli fizjologicznej (270 ml soli fizjologicznej)
|
270 ml normalnej soli fizjologicznej.
Stosowane urządzenie to pompa o stałym przepływie, co oznacza szybkość 2 ml/godz.
Pompę podłącza się do cewnika i pozostawia na miejscu do 4 dni pooperacyjnych lub do zakończenia infuzji.
|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina
ON-Q Pump® z ciągłym wlewem bupiwakainy (270 ml 0,5% bupiwakainy)
|
270 ml 0,5% bupiwakainy.
Stosowane urządzenie to pompa o stałym przepływie, co oznacza szybkość 2 ml/godz.
Pompę podłącza się do cewnika i pozostawia na miejscu do 4 dni pooperacyjnych lub do zakończenia infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne użycie opioidów
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny do wypisu
|
Doba pooperacyjna 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta z wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Linia bazowa
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Dzień po operacji 2
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w 4. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
Codzienne stosowanie leków przeciwwymiotnych według liczby dawek do wypisu
|
Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
|
Wyjściowa ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Dzień po operacji 2
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 100 [skala 100 mm]).
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Czas przejść na normalną dietę
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Czas przejść do normalnej diety poprzez wypis
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Czas na pierwszy spacer
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
|
Powrót funkcji jelit (oddawanie gazów lub wypróżnianie)
|
Do dnia pooperacyjnego 4
|
|
Edynburska skala depresji przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
Składająca się z 10 pozycji Edynburska Skala Depresji (EDS) mierzy objawy depresyjne.
Obejmuje trzy podskale: anhedonia, lęk i depresja.
Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i gorszy wynik.
|
Przy wypisie ze szpitala (około 5 dnia po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .